UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012847
受付番号	R000015009
科学的試験名	糖尿病性腎症のHbの低下における腎病理組織学的予後因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/30
最終更新日	2015/06/10 23:42:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症のHbの低下における腎病理組織学的予後因子の検討

英語
The impact of renal histopathological findings on anemia in patients with biopsy-proven diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症における貧血進行の予測因子

英語
Hb decline in diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症のHbの低下における腎病理組織学的予後因子の検討

英語
The impact of renal histopathological findings on anemia in patients with biopsy-proven diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症における貧血進行の予測因子

英語
Hb decline in diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症における貧血の進行にどういった腎病理組織所見が関わっているかを検証する

英語
To investigate which renal histopathological findings are closely related to anemia in patients with diabetic nephropathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病性腎症における貧血の病態解明

英語
To clarify pathophysiology of anemia in patients with diabetic nephropathy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hbの低下率

英語
hemoglobin decline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で腎生検を施行されTervaertの病理分類(J Am Soc Nephrol. 2010 ;21(4):556-63)に従い糖尿病性腎症と診断された糖尿病患者

英語
Patients with diabetes mellitus who underwent renal biopsy at our hospital and were confirmed to have diabetic nephropathy according to Tervaert's classification(J Am Soc Nephrol. 2010;21(4):556-63)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎移植後の症例
腎硬化症を除く他の腎疾患を合併している症例
腎生検時のHb<11g/dlの症例
腎生検時のeGFR<15mL/min/1.73m2
腎生検後の追跡期間が12カ月未満の症例
腎生検時EPOを投与されている症例

英語
Transplanted kidney
Coexistence of other renal diseases except for nephrosclerosis
Hemoglobin level<11g/dl at the time of renal biopsy
eGFR<15mL/min/1.73m2 at the time of renal biopsy
Less than 12 months of follow-up periods
treatment with erythropoietin stimulating agent at the time of renal biopsy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓乳原善文

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshifumi Ubara

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ubara@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓三瀬広記

英語

名

ミドルネーム

姓 Koki Mise

組織名/Organization

日本語
虎の門病院分院

英語
Toranomon Hospital Kajigaya

部署名/Division name

日本語
腎センター

英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1

英語
1-3-1, Kajigaya, Takatu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 213-0015, Japan

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokims-frz@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院　腎センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　沖中記念成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京)、虎の門病院分院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4407915/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Hb値は腎生検時とその後の1年毎および最終follow up時に測定された。これらのHb値における線形回帰直線を作成し、年間Hb低下率を求めた。更に多変量線形回帰分析により、この年間Hb低下率に独立して寄与する臨床および腎病理組織学的因子を求めた。

英語
Hemoglobin level was measured more than one time every year and at final follow-up in each individual.
For each patient, a linear regression model of time on hemoglobin was created, and the slope of the regression line was used to estimate the patient's changes in hemoglobin over time. Multivariable linear regression analyses were employed to explore the independent associations of annual hemoglobin decline with baseline clinical and histopathological covariates.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015009

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015009

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）