UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討

英語
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NGFBCS14-01

英語
NGFBCS14-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討

英語
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NGFBCS14-01

英語
NGFBCS14-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性閉経後再発進行性乳癌

英語
ER-positive postmenopausal metastatic/inoperable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌療法既治療のER陽性の閉経後進行再発乳癌女性を対象に，フルベストラント500mgレジメンの有効性，忍容性を評価する．

英語
To evaluate the efficacy and safety of 500mg Fulvestrant therapy in patients with inoperable or metastatic ER-positibe postmenopausal breast cancer within 2-4 ET regimens.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率

英語
Clinical Benefit Rate(CBR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
安全性

英語
Overall Response Rate(ORR)
Progression Free Survival (PFS)
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている．
2.原発巣または転移巣の腫瘍組織のエストロゲン受容体が陽性である．
3.進行再発乳癌で内分泌療法が必要とされる以下1)～4)の何れかの患者.
1)内分泌療法による術後補助療法期間中，又は術後補助療法終了後12ヵ月以内に再発した患者．
2)内分泌療法による術後補助療法終了後12ヵ月以上経過後に再発し，その後の内分泌療法期間中に進行が認められた患者．
3)進行乳癌患者に対する1次治療としての内分泌療法期間中に進行が認められた患者．
4)進行/再発乳癌に対する2次もしくは3次内分泌療法に進行が認められた患者
4. 乳癌取扱い規約第17版（2012年6月）/　RECIST規準（1.1版）による標的（測定可能）病変を有する．
5.年齢45歳以上の閉経後女性．
6.患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている．

英語
1. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as inoperable/metastatic breast cancer.
2. ER-positibe in primary or metastatic lesions.
3.Patient of either of 1 for which endocrinotherapy is needed due to progress
relapse breast cancer as follows) -4).
1)Patient who relapsed within 12 months in supplementary treatment period of after the operation by endocrinotherapy or after supplementary treatment ends after the operation.
2)Patient where it relapses after 12 months or more have passed since supplementary treatment ended by endocrinotherapy after the operation, and progress was admitted for endocrinotherapy period afterwards.
3)Patient where progress was admitted for endocrinotherapy period as the first treatment to progress breast cancer patient.
4)Patient from whom progress was admitted in the 2nd or the third endocrinotherapy to progress/recurrence breast cancer
4. The 17th edition (June, 2012)/of the breast cancer handling rule Target (It is possible to measure it) change to a morbid state by the
RECIST standard (the 1.1th edition) is possessed.
5.Age 45-year-old or more postmenopausal women.
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生命を脅かすと考えられる内臓転移巣がある患者．
2.炎症性乳癌
3.フルベストラントの有効成分，もしくは不活性添加物およびヒマシ油の何れかに過敏症のある患者．
4.フルベストラントによる治療歴のある患者．
5.本試験への登録がふさわしくないと主治医が考える患者．

英語
1. Life threatening including
2.Inflammatory breast cancer
3. Allergy to fulvestrant.
4. Previous therapy by fulvestrant
5. Patients considered ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飛永　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Tobinaga

所属組織/Organization

日本語
JA愛知厚生連　江南厚生病院

英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137番地

英語
137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan

電話/TEL

0587-51-3333

Email/Email

j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飛永　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Tobinaga

組織名/Organization

日本語
JA愛知厚生連　江南厚生病院

英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137番地

英語
137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan

電話/TEL

0587-51-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA愛知厚生連　江南厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JA愛知厚生連　江南厚生病院　　　　　　JA Aichi Konan Kosei Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015013

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