UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄・ラクトフェリンを配合した錠剤が月経痛ならびに月経前症候群に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
Effect of the iron-lactoferrin complex on women with primary dysmenorrhea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経期の健康における鉄・ラクトフェリンの有効性

英語
Effectiveness of the iron-lactoferrin complex on dysmenorrhea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄・ラクトフェリンを配合した錠剤が月経痛ならびに月経前症候群に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
Effect of the iron-lactoferrin complex on women with primary dysmenorrhea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経期の健康における鉄・ラクトフェリンの有効性

英語
Effectiveness of the iron-lactoferrin complex on dysmenorrhea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経困難症

英語
Primary dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経困難症とは、月経時あるいはその直前から、強い下腹痛や腰痛（月経痛）が始まり、月経期間中に日常生活を営むことが困難な状態をいう。ラクトフェリンは牛乳など、哺乳類の分泌液に含まれるたんぱく質であり、中枢神経系を介した鎮痛効果があることが動物実験により見出されており、ヒトにおいても、複数の探索的研究において、月経痛あるいは月経前症候群の緩和効果があることが示唆されている。本試験では、鉄・ラクトフェリンを用い、月経期の自覚症状におけるラクトフェリンの有効性を検証することを目的としている。

英語
Primary dysmenorrhea is painful menstrual cramps without any evident pathology to account for them, and causes significant disruption in quality of life. Lactoferrin is a glycoprotein often occurred in mammalian grand such as cow's milk. Bovine lactoferrin shows analgestic effect via central nerve system in rodents and a few pilot studies in human. The aim of this trial is to investigate the effectiveness of the iron-lactoferrin complex on subjective symptoms associated with menstruation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間における主観的な不快症状(Moos menstrual distress questionnaire, Visual rating scale, and Verbal rating scale)あるいは客観的測定項目(Finger-tip accelerated plethysmography)における月経困難症状を評価する。

英語
The primary outcome is a combination of subjective measurements (Moos menstrual distress questionnaire, Visual rating scale, and Verbal rating scale) and an objective measurement (Finger-tip accelerated plethysmography) during a menstruating period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロスオーバー試験として、最初の月経期に鉄・ラクトフェリン含有錠剤を摂取し、次の月経期までの期間をウォッシュアウト期間とする。次の月経期にプラセボ錠剤を摂取する。

英語
In a crossover design, two tablets containing the iron-lactoferrin complex are orally administrated daily during the menstruating period, followed by the wash-out period until the next menstruating period. In the next menstruating period, two placebo tablets are administrated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロスオーバー試験として、最初の月経期にプラセボ錠剤を摂取し、次の月経期までの期間をウォッシュアウト期間とする。次の月経期に鉄・ラクトフェリン含有錠剤を摂取する。

英語
In a crossover design, two placebo tablets are orally administrated daily during the menstruating period, followed by the wash-out period until the next menstruating period. In the next menstruating period, two tablets containing the iron-lactoferrin complex are administrated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
月経期の痛みを自覚している20代～40代の女性

英語
Females from 20 years old to 49 years old having pain sensation during menstrual phase

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療（医師の診療）を受けている者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患しているまたは既往症がある者
3)慢性あるいは急性感染症の疑いがある者
4)過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
5)花粉症（スギ・ヒノキ）を有する者
6)食物アレルギー（特に乳製品）を有する者
7)妊娠中、授乳中または妊娠の予定のある者
8)試験開始前1か月以内に200mLまたは3か月以内に400mLを超える採血（献血など）をした者
9)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Subject having medical treatment in a hospital or clinic
2) Subject having treatment or previous history for serious cardiovascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders
3) Subject having any infectious diseases or their possibility
4) Subject who ended participation in another clinical trial less than 3 months before
5) Subject having cedar or cypress pollen allergy
6) Subject having a food allergy, specially dairy products
7) For female subjects: pregnancy or possibility of pregnancy, or intending to become pregnant during the study.
8) Subject who has had a blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study
9) Subject deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本修身

英語

名
ミドルネーム
姓	Osami Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座

英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町１－４－２千里ライフサイエンスセンター１３階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Megmilk Snow Brand Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ふくだ内科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

22

日

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