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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012990
受付番号 R000015015
科学的試験名 冠動脈疾患患者における、活性酸素代謝産物の冠動脈疾患の重症度、及び心血管イベントとの関連について
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2015/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患患者における、活性酸素代謝産物の冠動脈疾患の重症度、及び心血管イベントとの関連について Association between reactive oxygen metabolites and severity of coronary artery disease and future cardiovascular events in coronary artery disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患と活性酸素代謝産物 Coronary artery disease and reactive oxygen merabolites
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患患者における、活性酸素代謝産物の冠動脈疾患の重症度、及び心血管イベントとの関連について Association between reactive oxygen metabolites and severity of coronary artery disease and future cardiovascular events in coronary artery disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患と活性酸素代謝産物 Coronary artery disease and reactive oxygen merabolites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患患者における、活性酸素代謝産物と冠動脈疾患の重症度の関連、及び将来の心血管イベントに与える影響を検討すること To assess the relationship between reactive oxygen metabolites and severity of coronary artery disease in patient with coronary artery disease and to investigate the prognostic involvement of reactive oxygen metabolites in the future cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合心血管エンドポイント
(心血管死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、非致死性虚血性脳血管障害、心不全による再入院、血行再建術)
Composite endopoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina pectoris, non-fatal ischemic stroke, re-hospitalization for heart failure, or coronary revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 狭心症、心筋虚血を疑われ、熊本大学病院で冠動脈造影検査を施行された患者 Patients with symptoms of angina or suspected myocardial ischemia, and who were examined the presence of coronary artery disease by coronary angiography in Kumamoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 急性冠症候群
心不全
活動性の感染症
悪性腫瘍の既往
末期腎不全
冠動脈バイパス術の既往
Acute coronary syndrome
heart failure
Active infection diseases
History of malignancy
End stage of chronic kidney diseases
History of coronary artery bypass graft
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 久雄

ミドルネーム
Hisao Ogawa
所属組織/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器病態学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, JAPAN
電話/TEL 81-96-373-5175
Email/Email cvmhisho@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平田 快紘

ミドルネーム
Yoshihiro Hirata
組織名/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器病態学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, JAPAN
電話/TEL 81-96-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyyyyoshi25@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
活性酸素代謝産物は重症/複雑な冠動脈疾患患者において増加しており、また将来の心血管イベント発症と関連していた。
Reactive oxygen metabolites was significantly higher in severe/complex coronary artery disease patients and correlated with the occurrence of future cardiovascular events. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者は、2014年2月まで、もしくはエンドポイントが起こるまでフォローした。 Patients were followed every month at the outpatient clinic until February 2014 or until an endpoint occured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2015 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015015
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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