UMIN試験ID | UMIN000012852 |
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受付番号 | R000015017 |
科学的試験名 | 動脈硬化性疾患患者に対するエイコサペンタエン酸の予後に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/16 |
最終更新日 | 2020/01/19 12:31:54 |
日本語
動脈硬化性疾患患者に対するエイコサペンタエン酸の予後に及ぼす影響
英語
Prognostic effects of eicosapentaenoic acid (EPA) in patients with atherosclerotic diseases
日本語
動脈硬化性疾患患者に対するエイコサペンタエン酸の予後に及ぼす影響
英語
Prognostic effects of eicosapentaenoic acid (EPA) in patients with atherosclerotic diseases
日本語
動脈硬化性疾患患者に対するエイコサペンタエン酸の予後に及ぼす影響
英語
Prognostic effects of eicosapentaenoic acid (EPA) in patients with atherosclerotic diseases
日本語
動脈硬化性疾患患者に対するエイコサペンタエン酸の予後に及ぼす影響
英語
Prognostic effects of eicosapentaenoic acid (EPA) in patients with atherosclerotic diseases
日本/Japan |
日本語
動脈硬化性疾患患者
英語
Patients with atherosclerotic diseases
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチンによるLDL-C低下治療中の動脈硬化性疾患でイコサペント酸/アラキドン酸(EPA/AA)比が0.4を下回る患者を対象に、対照群(通常治療)とEPA群(通常治療+イコサペント酸エチル追加投与)にランダムに割り付けし、心血管イベント抑制効果を比較検討する。観察研究も同時に実施し、EPA/AA比とイベント発症との関連を検討する。
英語
Patients with atherosclerotic disease (EPA/AA under 0.4) receiving LDL-C lowering treatment by statin will be randomized to either a control group (standard treatment) or EPA group (standard treatment plus EPA), to examine the effects of EPA on the incidence of cardiovascular events. Relationship between EPA/AA ratio and incidence of event will be also examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
下記項目のいずれかの心血管イベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。全死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞*、非致死性脳卒中、冠動脈バイパス術、心肺停止後蘇生。*を付けた心筋梗塞には、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術に関連する心筋梗塞は含めない。
英語
Primary endpoints are the first occurrence of any of the following cardiovascular events.
All cause death, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI)*, non-fatal stroke, coronary artery bypass grafting (CABG), and resuscitation from cardiac arrest.
* indicates not including percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) related MI.
日本語
(1)複合イベント
1)冠動脈疾患の複合イベント
下記項目のいずれかのイベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。
緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症、臨床所見に基づく冠血行再建術
2)死亡に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)総死亡
2)心血管死
3)心臓死
(2)心臓疾患に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)致死性・非致死性心筋梗塞*
2)経皮的冠動脈インターベンションに関連する心筋梗塞
3)冠動脈バイパス術に関連する心筋梗塞
4)ステント血栓症に関する心筋梗塞
5)突然死
6)緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症
7)心停止からの蘇生
8)心不全による入院
9)心房細動の新規発症
10)冠血行再建術(PCIまたはCABG)の施行
10-1)全ての冠血行再建術
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
10-2)臨床的適応に基づく冠血行再建術
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
(3)脳血管障害に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)致死性・非致死性脳出血
2)致死性・非致死性脳梗塞
3)一過性脳虚血発作による入院
(4)その他のイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)末梢性動脈疾患(PAD)に対する血行再建術の施行
2)頚動脈ステント留置(CAS)および頚動脈内膜剥離術(CEA)の施行
3)深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PTE)
4)悪性腫瘍の新規発症
5)透析への移行
6)出血性イベント
(5)血液マーカー
英語
(1) Composite endpoint.
1) Composite event of coronary artery disease
Endpoints are the first occurrence of any of the following events.
Unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization, and coronary revascularization based on clinical findings.
2) Event relating to death
Occurrence of each following event;
1) All-cause death
2) Cardiovascular death
3) Cardiac death
(2) Event relating to cardiac disease
Occurrence of each following event;
1) Fatal/non-fatal MI*
2) PCI related MI
3) CABG related MI
4) Stent thrombosis associated with MI
5) Cardiac sudden death
6) Unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization
7) Resuscitation from cardiac arrest
8) Hospitalization due to heart failure
9) New-onset of atrial fibrillation
10) Coronary revascularization (PCI or CABG)
10-1) All coronary revascularization
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
10-2) Coronary revascularization based on clinical findings
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
(3) Events relating to cerebrovascular disorders
Occurrence of each following event;
1) Fatal/non-fatal cerebral hemorrhage
2) Fatal/non-fatal stroke
3) TIA requiring hospitalization
(4) Other events
Occurrence of each following event;
1) Revascularization to peripheral artery disease (PAD)
2) Carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
3) Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PTE)
4) New occurrence of malignant tumor
5) Progression to dialysis
6) Hemorrhagic event
(5) Biomarkers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スタチンに加えて、イコサペント酸エチル1800㎎を1日に2回に分けて投与
英語
Continuous administration of statin + EPA 1800mg/day
日本語
スタチンの経口投与を継続
英語
Continuous administration of statin
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1ヶ月以上スタチンを服用中の慢性動脈硬化性疾患患者のうち、以下を満たす患者
(1)同意取得時の年齢が20歳以上100歳未満の患者
(2)本試験の参加に関して十分な説明を行い文書による同意が得られた患者
動脈硬化性疾患患者の定義
以下の(1)から(3)のうち,少なくともいずれか1つを満たす
(1)急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)の既往のある患者(有意狭窄病変が冠動脈造影で確認されている)
(2)過去に冠血行再建術(PCIまたはCABG)が施行された患者
(3)臨床的に虚血性心疾患と診断されておりかつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者
英語
Patients with atherosclerotic diseases who took statin over one month and met all following criteria;
(1) Patients aged 20 years to 99 years at the time of informed consent
(2) Patients given written informed consent
atherosclerotic diseases is defined as having at least one of the following criteria (1) to (3);
(1) History of acute coronary syndrome (acute myocardial infarction or unstable angina)
(2) History of coronary revascularization (PCI or CABG)
(3) Clinically diagnosed ischemic heart disease and severe coronary artery stenosis (75% or higher according to AHA classification) demonstrated in coronary angiography
日本語
以下のいずれかを満たす患者
(1)透析施行患者
(2)重篤な肝疾患患者
(3)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(4)予定された冠血行再建術が完了していない患者
(5)重篤な心不全患者(NYHA分類でⅢ度以上)
(6)過去3ヶ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)を発症した患者
(7)過去3ヶ月以内に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
(8)コントロール不良の糖尿病を合併する患者[HbA1c(JDS)8.0%以上、HbA1c(NGSP)8.4%以上]
(9)aネフローゼ症候群、b甲状腺機能低下症、cクッシング症候群、dその他の疾患に伴う二次性脂質異常症およびステロイドホルモンなど薬物による二次性脂質異常症、イコサペント酸エチル製剤[OTC(一般用医薬品)を含む)]またはDHA・EPA製剤であるオメガ-3脂肪酸エチルを投与中または服薬中止後1か月以内の患者。
(10)出血している患者(血友病、毛細管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など)および出血傾向のある患者
(11)過去にイコサペント酸エチル製剤に対する副作用を既往にもつ患者
(12)他の治験に参加中の患者
(13)妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(14)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who meet one of the following criteria;
(1) Patients on dialysis
(2) Patients with serious hepatic disease
(3) Patients with active malignant tumor
(4) Patients for whom coronary angiography or coronary revascularization is scheduled but not yet conducted
(5) Patients with severe heart failure (NYHA class 3 or 4 according to NYHA classification)
(6) Patients who experienced acute coronary syndrome (acute myocardial infarction or unstable angina) within three month at the time of informed consent
(7) Patients who received coronary revascularization (PCI or CABG) within three month at the time of informed consent
(8) Patients with inadequately controlled diabetes mellitus[HbA1c (JDS): 8.0% or more, HbA1c (NGSP): 8.4% or more]
(9) Patients with secondary dyslipidemia associated with (a) nephrotic syndrome, (b) hypothyroidism, (c) Cushing syndrome and (d) other diseases, patients with drug-induced dyslipidemia such as that caused by steroid hormone, or patients receiving EPA (including OTC drugs) or EPA/DHA, or having received such drug within previous 1 month at the time of informed consent
(10) Patients having active bleeding or bleeding tendency
(11) Patients with a history of adverse reaction to EPA
(12) Patients participating in other clinical trial
(13) Pregnant women, possibly pregnant women, or women during lactation
(14) Other patients who, in the opinion of the participating physician, are not eligible
100
日本語
名 | 俊和 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋爪 |
英語
名 | Toshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | 7 |
日本語
国立病院機構 南和歌山医療センター
英語
National hospital organization
Minamiwakayama Medical Center
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
646-8558
日本語
27-1, Takinai-cho
英語
27-1, Takainai-cho, Tanabe city, Wakayama, Japan
0739267050
hashidumet98999@yahoo.co.jp
日本語
名 | 俊和 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋爪 |
英語
名 | Toshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Hashizume |
日本語
国立病院機構 南和歌山医療センター
英語
National hospital organization
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
6468558
日本語
和歌山県田辺市たきない町27番1号
英語
27-1, Takainai-cho, Tanabe city, Wakayama, Japan
0739-26-7050
hashidumet98999@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
National hospital organization
Minamiwakayama Medical Center
日本語
国立病院機構 南和歌山医療センター
日本語
循環器科
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
南和歌山医療センター
英語
National hospital organization Minamiwakayama Medical Center
日本語
和歌山県田辺市たきない町27-1
英語
27-1, Takainai-cho, Tanabe city, Wakayama, Japan
0739267050
hashidumet98999@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
南和歌山医療センター(和歌山県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |