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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013000
受付番号 R000015018
科学的試験名 局所進行直腸癌に対する周術期化学療法(術前XELOX +ベバシズマブ療法/術後XELOX療法)の第Ⅱ相臨床試験(RUDDER Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2015/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行直腸癌に対する周術期化学療法(術前XELOX +ベバシズマブ療法/術後XELOX療法)の第Ⅱ相臨床試験(RUDDER Trial) Phase II study of perioperative chemotherapy (preoperative XELOX+Bevacizumab/ postoperative XELOX) in patients with locally advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym RUDDER Trial pedioperative chemotherapy study of XELOX +bevacizumab for locally advanced rectal cancer.(RUDDER Trial)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行直腸癌に対する周術期化学療法(術前XELOX +ベバシズマブ療法/術後XELOX療法)の第Ⅱ相臨床試験(RUDDER Trial) Phase II study of perioperative chemotherapy (preoperative XELOX+Bevacizumab/ postoperative XELOX) in patients with locally advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RUDDER Trial pedioperative chemotherapy study of XELOX +bevacizumab for locally advanced rectal cancer.(RUDDER Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法と術後XELOXの有効性を確認する To evaluate the efficacy of preoperative XELOX + bevacizumab and postoperative XELOX in patients with locally advanced rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Treatment completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(術中・術後合併症・化学療法関連有害事象発現頻度)、
3年無再発生存率、3年局所無再発生存率、3年全生存率、根治切除割合、
切除部位組織学的効果、Relative dose intensity、奏効割合、
Down staging割合
safety(perioperative complications, adverse events by chemotherapy), 3-year recrence free survival rate, 3-year local recurrence-free survival rate, 3-year overall survival rate, R0 resection rate, pathological effect, relative dose intensity, overall response rate, down- staging rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELOX+Bevacizumabによる術前補助化学療法3コース、XELOX療法施行後に外科治療を行う。Capecitabine最終投与から4週以上8週以内に手術する。術後はXELOX療法を4コース施行する。 After 4cycle of preoperative XELOX+Bevacizumab(BV(-)at 4th cycle),primary resection is to be perfomed.Primary resection have to be done with in 4-8 weeks after last dose of Capecitabine.After resection,4cycles of postoperative XELOX to be administered.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2.術前造影検査にて、上部直腸癌(Ra)もしくは下部直腸癌(Rb)が確認されれており、組織学的に腺癌であること(主要占拠部位がRsで、腫瘍下縁がRaを含む。
3.cT2 N1,cT3 N0-1の局所進行直腸癌である
4.同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下
5.ECOG PSが0-1
6.登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている
7.放射線治療の既往歴がない
8.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用
(好中球1500/mm3以上、血小板100,000/mm3以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上、総ビリルビン2mg/dl以下、ASt,ALT100IU以下、血清クレアチニン 男性1.8mg/dl以下 女性1.33)
1.Written informd consent
2.Rectal cancer with inferir edge located below peritoneal reflection,histologically adeno
3..cT2 N1,cT3 N0-1
4.20-80 years old
5.ECOG PS0-1
6.Life expect ancy from the day of eneollment is 3 months or longer
7.No prior radiotherapy
8.Major organ functions less than 14 days prior to entty meet the following criteria
(Neutrophil count>=1500/mm3,Platelet count>=100.000/mm3,Hb>=9.0dl,T-Bil<=2.0mg/dl,AST ALT<=100U/L,Cre Men <1.8mg/dl female<1.35mg/d)
除外基準/Key exclusion criteria 1. ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
2.活動性の重複癌を有する(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)
3.出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する(登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5とする。ただし、ワルファリンなどの抗凝固薬を予防的に服薬しているしている場合にはPT-INR≦3.0)。
4.腸管麻痺・腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
5. コントロール不能な糖尿病、感染症、下痢、のいずれかを有する。
6.登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する。または登録前1年以内に既往を有する。
7. フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
8. NCI-CTCAE Ver4.0でGrade1以上の末梢神経障害を有する。
9.間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する
10.脳血管障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
11. 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
12.薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する。
13.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年前に既往を有する。
14. 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。
15.避妊する意思のない男性。
16.これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
17.その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
1. Need to drain malignant coelomic fluid;
2.Multiple primary cancer within 5years
3. Bleeding tendency, coagulation factor or abnormal clotting disorder (INR 1.5)
4. Intestinal paralysis, intestinal obstruction, peptic ulcer uncontrollable
5.Serious complications (diabetes, infections, diarrhea)
6. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease. History of those within one year prior to enrollment
7. History of the serious hypersensitivity for fluorouracil, platinum compound. History of adverse events related to DPD loss
8. Peripheral sensory neuropathy (CTCAE v4.0 Grade 1);
9.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
10. Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
11.Administered antithrombotic agents for thrombosis within 10 days prior to enrollment
12. Serious hypertension
13. History of gastrointestinal perforation
14.Pregnant women,possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers;
15.No intention to practice birth control;
16.Previously treated with oxaliplatin;or capecitabine
17.Any other medical conditions disable to comply with the protocol
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小髙 雅人

ミドルネーム
Masahito Kotaka, MD
所属組織/Organization 薫風会 佐野病院 Sano Hospital
所属部署/Division name 消化器がんセンター Gastrointestinal Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒655-0031 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 2-5-1 Shimizugaoka,Tarumi-ku,Kobe, Hyogo,Japan
電話/TEL 078-785-1000
Email/Email tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小髙 雅人

ミドルネーム
Masahito Kotaka, MD
組織名/Organization 薫風会 佐野病院 Sano Hospital
部署名/Division name 消化器がんセンター Gastrointestinal Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒655-0031 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 2-5-1 Shimizugaoka,Tarumi-ku,Kobe, Hyogo,Japan
電話/TEL 078-785-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sano Hospital Masahito Kotaka, MD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人薫風会佐野病院 小高 雅人
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2015 02 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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