UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期化学療法（術前XELOX +ベバシズマブ療法／術後XELOX療法）の第Ⅱ相臨床試験(RUDDER Trial)

英語
Phase II study of perioperative chemotherapy (preoperative XELOX+Bevacizumab/ postoperative XELOX) in patients with locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RUDDER Trial

英語
pedioperative chemotherapy study of XELOX +bevacizumab for locally advanced rectal cancer.(RUDDER Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期化学療法（術前XELOX +ベバシズマブ療法／術後XELOX療法）の第Ⅱ相臨床試験(RUDDER Trial)

英語
Phase II study of perioperative chemotherapy (preoperative XELOX+Bevacizumab/ postoperative XELOX) in patients with locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RUDDER Trial

英語
pedioperative chemotherapy study of XELOX +bevacizumab for locally advanced rectal cancer.(RUDDER Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX＋ベバシズマブ療法と術後XELOXの有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy of preoperative XELOX + bevacizumab and postoperative XELOX in patients with locally advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（術中・術後合併症・化学療法関連有害事象発現頻度）、
3年無再発生存率、3年局所無再発生存率、3年全生存率、根治切除割合、
切除部位組織学的効果、Relative dose intensity、奏効割合、
Down staging割合

英語
safety(perioperative complications, adverse events by chemotherapy), 3-year recrence free survival rate, 3-year local recurrence-free survival rate, 3-year overall survival rate, R0 resection rate, pathological effect, relative dose intensity, overall response rate, down- staging rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX+Bevacizumabによる術前補助化学療法3コース、XELOX療法施行後に外科治療を行う。Capecitabine最終投与から4週以上8週以内に手術する。術後はXELOX療法を4コース施行する。

英語
After 4cycle of preoperative XELOX+Bevacizumab(BV(-)at 4th cycle),primary resection is to be perfomed.Primary resection have to be done with in 4-8 weeks after last dose of Capecitabine.After resection,4cycles of postoperative XELOX to be administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2.術前造影検査にて、上部直腸癌(Ra)もしくは下部直腸癌(Rb)が確認されれており、組織学的に腺癌であること(主要占拠部位がRsで、腫瘍下縁がRaを含む。
3.cT2 N1,cT3 N0-1の局所進行直腸癌である
4.同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下
5.ECOG PSが0-1
6.登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている
7.放射線治療の既往歴がない
8.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用
(好中球1500/mm3以上、血小板100,000/mm3以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上、総ビリルビン2mg/dl以下、ASt,ALT100IU以下、血清クレアチニン　男性1.8mg/dl以下　女性1.33)

英語
1.Written informd consent
2.Rectal cancer with inferir edge located below peritoneal reflection,histologically adeno
3..cT2 N1,cT3 N0-1
4.20-80 years old
5.ECOG PS0-1
6.Life expect ancy from the day of eneollment is 3 months or longer
7.No prior radiotherapy
8.Major organ functions less than 14 days prior to entty meet the following criteria
(Neutrophil count>=1500/mm3,Platelet count>=100.000/mm3,Hb>=9.0dl,T-Bil<=2.0mg/dl,AST ALT<=100U/L,Cre Men <1.8mg/dl female<1.35mg/d)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
2.活動性の重複癌を有する（進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない）
3.出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する（登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5とする。ただし、ワルファリンなどの抗凝固薬を予防的に服薬しているしている場合にはPT-INR≦3.0）。
4.腸管麻痺・腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
5. コントロール不能な糖尿病、感染症、下痢、のいずれかを有する。
6.登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE　Ver4.0　Grade2以上）を有する。または登録前1年以内に既往を有する。
7. フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
8. NCI-CTCAE　Ver4.0でGrade1以上の末梢神経障害を有する。
9.間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する
10.脳血管障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
11. 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
12.薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する。
13.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年前に既往を有する。
14. 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。
15.避妊する意思のない男性。
16.これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
17.その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1. Need to drain malignant coelomic fluid;
2.Multiple primary cancer within 5years
3. Bleeding tendency, coagulation factor or abnormal clotting disorder (INR 1.5)
4. Intestinal paralysis, intestinal obstruction, peptic ulcer uncontrollable
5.Serious complications (diabetes, infections, diarrhea)
6. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease. History of those within one year prior to enrollment
7. History of the serious hypersensitivity for fluorouracil, platinum compound. History of adverse events related to DPD loss
8. Peripheral sensory neuropathy (CTCAE v4.0 Grade 1);
9.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
10. Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
11.Administered antithrombotic agents for thrombosis within 10 days prior to enrollment
12. Serious hypertension
13. History of gastrointestinal perforation
14.Pregnant women,possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers;
15.No intention to practice birth control;
16.Previously treated with oxaliplatin;or capecitabine
17.Any other medical conditions disable to comply with the protocol

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小髙　雅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Kotaka, MD

所属組織/Organization

日本語
薫風会　佐野病院

英語
Sano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器がんセンター

英語
Gastrointestinal Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒655-0031　神戸市垂水区清水が丘２丁目５番１号

英語
2-5-1 Shimizugaoka,Tarumi-ku,Kobe, Hyogo,Japan

電話/TEL

078-785-1000

Email/Email

tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小髙　雅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Kotaka, MD

組織名/Organization

日本語
薫風会　佐野病院

英語
Sano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器がんセンター

英語
Gastrointestinal Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒655-0031　神戸市垂水区清水が丘２丁目５番１号

英語
2-5-1 Shimizugaoka,Tarumi-ku,Kobe, Hyogo,Japan

電話/TEL

078-785-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sano Hospital Masahito Kotaka, MD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人薫風会佐野病院　小高 雅人

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

02

日

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