UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝機能異常を伴う脂肪肝陽性者に対するスルフォラファンの有効性に関する検討

英語
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Sulforaphane on Male Fatty Liver Patients with Liver Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スルフォラファンによる肝機能改善

英語
Effect of sulforaphane on fatty liver with liver dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝機能異常を伴う脂肪肝陽性者に対するスルフォラファンの有効性に関する検討

英語
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Sulforaphane on Male Fatty Liver Patients with Liver Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スルフォラファンによる肝機能改善

英語
Effect of sulforaphane on fatty liver with liver dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝機能異常

英語
Abnormality of liver function

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣を基盤として発生した肝機能異常を伴う脂肪肝陽性者に対し、現行の治療内容を変更することなくサプリメント（食品）としてすでに市販されている「スルフォラファン」を服用してもらい、肝機能の改善作用について検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with dietary supplement "sulforaphane" on outpatients diagnosed as fatty liver with liver dysfunction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能マーカー (AST, ALT及びγ-GTP）を主要評価項目とする。介入の前後において、これらのうち一項目以上に有意な改善が認められた場合、スルフォラファンによる介入効果が有効であったと判定する。

英語
Biomarkers of liver function such as AST, ALT and gamma-GTP will be measured as primary endpoint. If at least one of those is statistically improved in comparison with before and after the intervention with sulforaphane, the result will be considered as effective.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下を副次評価項目とする。
身体的所見、血液生化学検査値、酸化ストレス及び炎症マーカー、アディポサイトカイン、腹部超音波検査結果、脂肪沈着と線維化の質的評価（CAP搭載FibroScan）及びQOL調査

英語
As secondary endpoints, following items will be evaluated; physical parameters, blood biochemical values, biomarkers of oxidative stress and inflammation, adipocytokines, diagnosis of fatty liver (determined with ultrasound scanning and FibroScan-CAP), and subjective scores of quality of life.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スルフォラファンサプリメント

英語
Dietary supplement "sulforaphane"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボサプリメント

英語
Placebo supplement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を満たす通院患者を被験者とする。

1) 3種の肝機能マーカーのうち、少なくとも1種のマーカーの値が2ヶ月に渡って以下の基準値より高い方
ALT: 40 IU/L以上
AST: 35 IU/L以上
γ-GTP: 80 IU/L以上


2) 超音波検査によって脂肪肝の所見がある方

英語
Outpatients whom meeting the following requirements will be included.

1) Outpatients have shown at least one higher value of three biomarkers of liver function than below criterion values for 2 month;
ALT: 40 IU/L or more
AST: 35 IU/L or more
Gamma-GTP: 80 IU/L or more

2) Outpatients diagnosed as fatty liver using ultrasonography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の項目に該当する方は対象から除外する。
1) 重篤な肝疾患を合併する、あるいは急性の肝障害の疑いがある方
2) ウイルス性肝炎の方
3) 心臓に重篤な問題を抱える方
4) 腎機能不良（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）の方
5) 担癌状態にある方
6) 服薬管理のできない方
7) 過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された方
8) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
9) 発熱、咽頭痛、咳、下痢、嘔吐などの症状があり、急性感染症が疑われる方
10) 試験開始前2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方
11) 1日のアルコール摂取量が60 g(日本酒3合)を超えている方
12) その他、試験責任医師及び試験担当医師が不適当と判断した方

英語
We will exclude outpatients

1) with serious liver diseases and suspected acute liver failure.
2) with viral hepatitis
3) with serious heart problem
4) with renal dysfunction
(serum creatinine > 2.0 mg/dL)
5) with bile duct cancer
6) without capacity of self- management of drug therapy
7) with serious diseases in their life and then judged unsuitable for this study
8) with risk of allergy
9) with suspected infectious diseases
10) who participated in other clinical trials within 2 months.
11) who habitually consume higher amount of alcohol (> avg 60 g alcohol/day)
12) who are judged unsuitable for this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西崎泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Nishizaki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学

英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒151-0053　東京都渋谷区代々木1-2-5

英語
1-2-5 Yoyogi, Shibuya, Tokyo 1510053, Japan

電話/TEL

03-3370-232

Email/Email

y-nishizaki@tok.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池真大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科学

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒151-0053　東京都渋谷区代々木1-2-5

英語
1-2-5 Yoyogi, Shibuya, Tokyo 1510053, Japan

電話/TEL

03-3370-232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchim490611@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagome Co., LTd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属東京病院（東京都）
Tokai University Tokyo Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26604653

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Dietary supplementation with sulforaphane precursor glucoraphanin for 2 months significantly decreased serum levels of liver function markers, ALT and g-GTP, and an established oxidative stress marker, urinary level of 8-OHdG. The reduction of urinary 8-OHdG was significantly correlated with decreased levels of both ALT and g-GTP.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

01

日

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