UMIN試験ID | UMIN000012857 |
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受付番号 | R000015025 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するTS-1を用いた術前化学放射線療法の感受性予測システムの有用性の検討 ―多施設共同第II相臨床試験- ~OITA-trial III~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/15 |
最終更新日 | 2014/01/20 18:16:59 |
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1を用いた術前化学放射線療法の感受性予測システムの有用性の検討
―多施設共同第II相臨床試験-
~OITA-trial III~
英語
A Phase II trial of sensitivity prediction system of S-1 plus radiation as neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial III)
日本語
OITA-trial III
英語
OITA-trial III
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1を用いた術前化学放射線療法の感受性予測システムの有用性の検討
―多施設共同第II相臨床試験-
~OITA-trial III~
英語
A Phase II trial of sensitivity prediction system of S-1 plus radiation as neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (OITA-trial III)
日本語
OITA-trial III
英語
OITA-trial III
日本/Japan |
日本語
局所進行直腸癌
英語
locally advanced rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌を対象にTS-1を用いた術前化学療法に対する感受性をOITA-RC-Chipにより、予測しうるか検討する。
英語
To evaluate whether OITA-RC-Chip could predict the sensitivity of S-1+radiation as neoadjuvant chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer
その他/Others
日本語
感受性予測
英語
sensitivity prediction
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的有効性的中率
英語
predictive value of pathological response
日本語
無病生存期間、全生存期間、奏効率、組織学的効果、安全性(有害事象発現割合、合併症発症割合)
英語
DFS, OS, Response rate, pathological response, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は80mg/m2/dayを朝・夕食後の1日2回に分けて、5日間投与2日間休薬で第1-5, 8-12, 22-26, 29-33日目に経口投与する。放射線照射は1.8Gy/dayを5日間照射2日間休止とし、総線量45Gy/25frとする。
英語
S-1: 80 mg/m2 p.o. (day1-5, 8-12, 22-26, and 29-33)
Radiation : Total 45Gy/25fr, 1.8Gy/day, on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, and 29-33).
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌(Ra, Rb, P)と確認された症例
2)組織学的に腺癌であることが確認された症例
3)登録前診断時(登録前28日以内の造影CTもしくはMRI)、T3-4、N0-2(TNM分類第7版 UICC)の症例
4)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の症例
5)Performance status(ECOG)が0~1の症例
6)前治療(化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術療法等)が実施されていない症例
7)経口投与が可能な症例
8)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
⑤総ビリルビン :2.0mg/dL 以下
⑥AST(GOT) :100 IU/L 以下
⑦ALT(GPT) :100 IU/L 以下
⑧血清クレアチニン値 :1.5mg/dL 未満
⑨Ccr :≧50mL/min
9)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb, P)
2) Histologically confirmed adenocarcinoma
3) Within 28 days before registration, Clinical stage T3-4, N0-2(UICC 7th edition)
4) Age of 20 to 80 years old
5) PS(ECOG) 0-1
6) Previously untreated rectal cancer (including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or surgery)
7) be able to take oral drugs
8) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,< 12000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT <= 100U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 60mL/min
9) Appropriate for the study at the physician's assessment
10) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3) TS-1の投与禁忌である症例
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺繊維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 重度の肺疾患(質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)有する症例
6) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
7) HBs抗原が陽性である症例
8) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
11) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
12) パートナーの妊娠を希望する男性
13) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、減圧処置を行い、かつ根治切除が可能な症例は登録可とする)
14) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者
英語
1) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less)
3) Patients with contraindication to S-1
4) Serious complication ( ex. intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, serious diabetes, serious hypertension cardiac failure, renal failure, or liver failure)
5) Previous history of serious lung disorder ( ex. interstitial lung disease or fibrosis, serious emphysema )
6) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
7) Positive for HBs antigen
8) Patients who have bleeding from GI tract, intestinal paralysis, intestinal obstruction, peptic ulcer
9) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
10) Requiring consecutive systemic administration of steroid drug
11) Pregnant or lactating woman
12) Man who hope for Partner's pregnant
13) High-grade stricture
14) Not appropriate for the study at the physician's assessment
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪股 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi INOMATA |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University faculty of medicine
日本語
消化器・小児外科学講座
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan
097-586-5843
geka1@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪股 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi INOMATA |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University faculty of medicine
日本語
消化器・小児外科学講座
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita 879-5593, Japan
097-586-5843
geka1@oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University faculty of medicine
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大分大学医学部消化器・小児外科学講座
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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大分大学医学部消化器・小児外科学講座、大分医療センター 外科、大分県立病院 外科、大分赤十字病院 外科、健康保険南海病院 外科、中津市民病院 外科、別府医療センター 外科、九州大学病院別府病院 外科
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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