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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012865
受付番号 R000015035
科学的試験名 多発性肝嚢胞に対するウルソデオキシコール酸の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2021/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性肝嚢胞に対するウルソデオキシコール酸の有効性の検討 Ursodeoxycholic acid for polycystic liver disease
一般向け試験名略称/Acronym UDCA for PLD UDCA for PLD
科学的試験名/Scientific Title 多発性肝嚢胞に対するウルソデオキシコール酸の有効性の検討 Ursodeoxycholic acid for polycystic liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UDCA for PLD UDCA for PLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性嚢胞肝, 多発性嚢胞腎 polycystic liver disease, polycystic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性嚢胞肝患者に対するUrsodeoxycholic acid (UDCA)の胆道系酵素是正効果や嚢胞増大抑制効果を検証する To Assess the effect of Ursodeoxycholic acid (UDCA) in patients with hepatobiliary enzyme abnormalities caused by enlarged polycystic liver.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆道系酵素の正常化、嚢胞増大の抑制 normalization of biliary enzymes, and decrease the rate of cyst progression.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養状態の改善、脾体積の改善 improvement of nutrition markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UDCA 600mg/day UDCA 600mg/day
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 standard treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多発性嚢胞肝による胆道系酵素(ALP, γGTP)異常を有する患者 presence of abnormality of biliary enzyme caused by polycystic liver.
除外基準/Key exclusion criteria 体質性黄疸を除く顕性黄疸(T-Bil>2.0mg/dL)・
胆道系完全閉塞・劇症肝炎の患者
重篤な膵疾患や胆管結石または消化性潰瘍があり、UDCAが慎重投与となる患者
肝動脈塞栓療法後1年未満の患者
Patients with jaundice (T-Bil>2.0mg/dL), complete obstruction of biliary ducts, or fulminant hepatitis.
Patients with severe pancrease disease, GB stone, or gastric ulcers.
Patients who received hepatic TAE within a year.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲明
ミドルネーム
高市
Kenmei
ミドルネーム
Takaichi
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 腎センター Nephrology center
郵便番号/Zip code 1058470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email takaichi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純一
ミドルネーム
星野
Junichi
ミドルネーム
Hoshino
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 腎センター Nephrology Center
郵便番号/Zip code 1058470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshino@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nephrology Center, Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院腎センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院研究倫理審査委員会 Institutional Review Board, Toranomon Hospital
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.kkr.or.jp/hospital/toranomon/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Nihon Jinzo Gakkai Shi, 61(6) Page777(2019.08)
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results No significant change of total liver volume was observed between two groups. No significant change of total liver volume was observed between two groups.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics PKD patients with huge PLD. PKD patients with huge PLD.
参加者の流れ/Participant flow Recruited by invitation Recruited by invitation
有害事象/Adverse events None None
評価項目/Outcome measures Change of total liver volume Change of total liver volume
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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