UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012865
受付番号 R000015035
科学的試験名 多発性肝嚢胞に対するウルソデオキシコール酸の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2014/03/01
最終更新日 2022/07/23 09:20:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性肝嚢胞に対するウルソデオキシコール酸の有効性の検討

英語
Ursodeoxycholic acid for polycystic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UDCA for PLD

英語
UDCA for PLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性肝嚢胞に対するウルソデオキシコール酸の有効性の検討

英語
Ursodeoxycholic acid for polycystic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UDCA for PLD

英語
UDCA for PLD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性嚢胞肝, 多発性嚢胞腎

英語
polycystic liver disease, polycystic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性嚢胞肝患者に対するUrsodeoxycholic acid (UDCA)の胆道系酵素是正効果や嚢胞増大抑制効果を検証する

英語
To Assess the effect of Ursodeoxycholic acid (UDCA) in patients with hepatobiliary enzyme abnormalities caused by enlarged polycystic liver.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道系酵素の正常化、嚢胞増大の抑制

英語
normalization of biliary enzymes, and decrease the rate of cyst progression.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態の改善、脾体積の改善

英語
improvement of nutrition markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UDCA 600mg/day

英語
UDCA 600mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
standard treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多発性嚢胞肝による胆道系酵素(ALP, γGTP)異常を有する患者

英語
presence of abnormality of biliary enzyme caused by polycystic liver.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体質性黄疸を除く顕性黄疸(T-Bil>2.0mg/dL)・
胆道系完全閉塞・劇症肝炎の患者
重篤な膵疾患や胆管結石または消化性潰瘍があり、UDCAが慎重投与となる患者
肝動脈塞栓療法後１年未満の患者

英語
Patients with jaundice (T-Bil>2.0mg/dL), complete obstruction of biliary ducts, or fulminant hepatitis.
Patients with severe pancrease disease, GB stone, or gastric ulcers.
Patients who received hepatic TAE within a year.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲明
ミドルネーム
姓 高市

英語
名 Kenmei
ミドルネーム
姓 Takaichi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Nephrology center

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

takaichi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 純一
ミドルネーム
姓 星野

英語
名 Junichi
ミドルネーム
姓 Hoshino

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
腎センター

英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshino@toranomon.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院腎センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門２－２－２

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都）、虎の門病院分院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kkr.or.jp/hospital/toranomon/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Nihon Jinzo Gakkai Shi, 61(6) Page777(2019.08)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
No significant change of total liver volume was observed between two groups.

英語
No significant change of total liver volume was observed between two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PKD patients with huge PLD.

英語
PKD patients with huge PLD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Recruited by invitation

英語
Recruited by invitation

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Change of total liver volume

英語
Change of total liver volume

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 04 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 23 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015035

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名