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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012879
受付番号 R000015036
科学的試験名 回復期片麻痺者に対する歩行アシストの使用効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/20
最終更新日 2016/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期片麻痺者に対する歩行アシストの使用効果に関する研究 the effects of Stride Management Assist Device for patients after stroke in sub-acute phase.
一般向け試験名略称/Acronym 歩行アシストの使用効果に関する研究 the effects of Stride Management Assist Device
科学的試験名/Scientific Title 回復期片麻痺者に対する歩行アシストの使用効果に関する研究 the effects of Stride Management Assist Device for patients after stroke in sub-acute phase.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行アシストの使用効果に関する研究 the effects of Stride Management Assist Device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後片麻痺患者 patients after stroke in sub-acute phase
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハビリテーション病棟に入院中の片麻痺患者を対象として,歩行アシストを使用することによる効果を歩行分析,筋電図解析および臨床的評価を用いて検証すること。 The aim of this study is to clarify the effects of robot -assisted gait training with new device named Stride Management Assist Device (SMAD) on kinematic, kinetic gait parameters, muscle activities during walking, and motor function in individuals after stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行分析パラメータ:歩行中の股関節・膝関節・足関節の角度,内的モーメントおよびパワー
歩行筋活動解析:前脛骨筋,下腿三頭筋の筋活動量

Gait Analysis: peak joint angles and joint moments during walking.
Gait EMG analysis: muscle activity at Tibialis anterior, Gastrocmemius , and Soleus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Brunnstrom stage,Barthal Index,Functional Ambulation Category,Modified Ashworth Scale,10m歩行,TUG,下肢筋力測定,Short Form of the Berg Balance Scale,Functional Reach Test,Activities-specific Balance Confidence scaleおよびTrunk Impairment Scale Brunnstrom stage(BRS), Barthal Index(BI), Functional Ambulation Category(FAC), Modified Ashworth Scale(MAS), 10m walk test(TWT), Timed Up and Go(TUG), Muscle strength of hip knee ankle joints, Short Form of the Berg Balance Scale(SFBBS), Functional Reach Test(FRT), Activities specific Balance Confidence scale(ABC), and Trunk Impairment Scale(TIS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群では通常の理学療法を1日20分、歩行アシストを用いた歩行練習を1日20分の計40分のトレーニングを週5回、4週間行う。その後、ウォッシュアウト期間を設けずに、通常の理学療法を1日20分、歩行アシストを用いない歩行練習を1日20分の計40分のトレーニングを週5回、4週間行う。 group A received regular physiotherapy for 20 minutes and gait training with SMAD for 20 minutes each workday 5 times a week for 4 weeks. Then, without wash-out phase, this group eceived regular physiotherapy for 20 minutes and gait training without SMAD for 20 minutes each workday 5 times a week for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群では通常の理学療法を1日20分、歩行アシストを用いない歩行練習を1日20分の計40分のトレーニングを週5回、4週間行う。その後、ウォッシュアウト期間を設けずに、通常の理学療法を1日20分、歩行アシストを用いた歩行練習を1日20分の計40分のトレーニングを週5回、4週間行う。 group B received regular physiotherapy for 20 minutes and gait training without SMAD for 20 minutes each workday 5 times a week for 4 weeks. Then, without wash-out phase, this group eceived regular physiotherapy for 20 minutes and gait training with SMAD for 20 minutes each workday 5 times a week for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の者
・当該患者の主治医が研究参加を許可した者
・脳梗塞または脳卒中発症後3ヶ月以内の者
・装具無しで自立して10m程度の歩行が可能なもの
・研究の説明や運動の指示が理解できる者

Patients aged more than 20 years old and who are allowed to participate the study by the attending physician.
Time since stroke onset <3 months
Ability to ambulate 10meters independently without brace
Cognitive ability to understand the explanation of the study and to follow the training instructions.
除外基準/Key exclusion criteria ・両側病変や脳幹病変を有する者
・運動が制限される呼吸・循環器疾患を有する者
・下肢や脊柱に歩行を阻害するような整形外科的疾患を有する者
Bilateral stroke or stroke of the brainstem.
Severe cardiac or heart disease to limit the activity.
Severe orthopedic disease limiting walking in the spine or lower extremities.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大畑 光司

ミドルネーム
Koji Ohata
所属組織/Organization 京都大学(大学院) Graduate school of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大畑 光司

ミドルネーム
Koji Ohata
組織名/Organization 京都大学(大学院) Graduate school of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Honda R&D Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)本田技術研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湯布院厚生年金病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 16
最終更新日/Last modified on
2016 02 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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