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一般向け試験名/Public title

日本語

2型糖尿病においてミニ低炭水化物食が糖代謝に及ぼす影響に関する比較検討

英語
Effect of mini-low carbohydrate diet on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes: open-label randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミニ低炭水化物食が糖代謝に及ぼす影響

英語
Effect of mini-low carbohydrate diet on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes (EMILY Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語

2型糖尿病においてミニ低炭水化物食が糖代謝に及ぼす影響に関する比較検討

英語
Effect of mini-low carbohydrate diet on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes: open-label randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミニ低炭水化物食が糖代謝に及ぼす影響

英語
Effect of mini-low carbohydrate diet on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes (EMILY Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内服または食事療法のみの2型糖尿病患者に対して、夕食のみ炭水化物を制限する場合と、エネルギー制限を主体にした食品交換表による食事療法で血糖指標に差が出るか比較検討する。

英語
To compare the effectiveness of diet therapy that reduce carbohydrate at dinner and diet therapy with calorie counting with a food exchange list mainly focusing on energy restriction in type 2 diabetes treated with medication or diet therapy only.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化

英語
Change in HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. その他の血糖状態（空腹時血糖, 1,5アンヒドロ-D-グルシトール, グリコアルブミン, 空腹時血中インスリン）
2. 体重、ウエスト、体組成、基礎代謝
3. 脂質プロファイル（LDL-C,HDL-C, TG）
4. 食事療法達成度（摂取エネルギーと栄養調査）
5. 治療満足度、QOL（アンケート調査）

英語
1. Change in fasting plasma glucose,1,5-Anhydroglucitol,glycated albumin,fasting plasma insulin
2. Change in body weight,waist circumference,body composition and basal energy expenditure.
3. Change in Lipid profile(LDL-C,HDL-C,TG)
4. Level of performance of dietary management(intake energy and nutrition survey)
5. Level of satisfaction with therapy,quality of life(questionary survey)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病通常食群
25-30kcal/IBW/dayのカロリー制限食を食品交換表を用いて、管理栄養士によって指導する。3カ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。

英語
Moderate diet group
A nationally registered dietitian guides a calorie-restricted diet of 25-30kcal/IBW
day using a food exchange list.Periodic guidance is repeated during the 3months study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミニ低炭水化物群
25-30kcal/IBW/dayのカロリー制限の中で、朝昼食は通常食群と同様にとり、夕食のみ、炭水化物を極力控えた内容で摂取する。3カ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。

英語
Mini low carbohydrate diet group
A nationally registered dietitian guides a diet 25-30kcal/IBW/day for breakfast and lunch.Only carbohydrate is restricted at dinner within same calorie.
Periodic guidance is repeated during the 3months study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 20歳以上
3. 糖尿病治療に関して、無投薬または経口血糖降下薬にて加療中の患者
4．エントリー時のHbA1c 8.5%未満

英語
1. Patients with type 2 diabetes.
2. Age more than 20
3. Under treatment with no
antidiabetic agents, or with oral hypoglycemic drugs.
4. Patients with Hb1c less than 8.5%
at entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病腎症3A期以上または、その他の病因による慢性腎臓病（CKD）stage3以上を合併しているもの。
2.悪性疾患や急性疾患を合併している者
3.重症肝疾患を合併している者
4.慢性膵炎など膵機能の低下している者

英語
1. Complication by stage 3A or more
severe diabetic nephropathy, or stage 3 or more severe chronic kidney disease(CKD)not associated
with diabetes.
2. Malignant or acute disease
3. Severe liver disease
4. Decreased pancreatic function due to chronic pancreatitis
5. Hyperthyroidism
6. Adrenal insufficiency
7. Under steroid treatment
8. Patients judged to have difficulty
in performing diabetics on his/her own due to dementia etc.
9. Other patients judged unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺内康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　雅代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Kimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayo59@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
分子内分泌糖尿病内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院　　　　　　　　　Yokohama City University
中島内科クリニック Nakajima Naika Clinic 　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

03

日

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