UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012876
受付番号 R000015044
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に合併する喘息に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/16
最終更新日 2014/12/01 10:24:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に合併する喘息に関する疫学調査


英語
The Epidemiology survey about the asthma to be complicated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に合併する喘息に関する疫学調査


英語
The Epidemiology survey about the asthma to be complicated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に合併する喘息に関する疫学調査


英語
The Epidemiology survey about the asthma to be complicated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に合併する喘息に関する疫学調査


英語
The Epidemiology survey about the asthma to be complicated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)


英語
chronic obstructive pulmonary disease(COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本調査では、疫学的調査が必要と判断されるCOPDを対象に、喘息の重要な危険因子であるアレルギー性鼻炎の有無による喘息の合併率をパイロット調査する。
(さらにその他の因子(性別、年齢、COPDの重症度)と喘息との関連を評価する。このことにより、主要危険因子であるアレルギー性鼻炎を有するCOPD患者にどの程度の喘息が合併しているかを把握して、高齢者における閉塞性呼吸器疾患の適切な診断と治療するための有用な情報を獲得する。)


英語
This survey is intended for COPD that requires epidemiological investigation and is a pilot study designed to determine the rate of the complications of asthma based on the presence of allergic rhinitis which is an important risk factor for asthma.
(The study further evaluates the relationship between asthma and other factors [sex, age, severity of COPD]. In so doing, the study grasps the degree of the complications of asthma in COPD patients who have allergic rhinitis which is a major risk factor and obtains data useful for proper diagnosis and treatment of COPD in the elderly.)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加療中のCOPD患者を対象に、アレルギー性鼻炎の有無による喘息合併


英語
Complications of asthma based on the presence of allergic rhinitis among COPD patients under treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢、COPD重症度との関連


英語
Relationship between sex, age, and severity of COPD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)COPDと診断され、3ヶ月以上治療して安定期の患者
2)スパイロメトリー、気道過敏性検査を施行できる患者
3)本調査の内容について理解の上、自由意志により文書による参加の同意が得られた者


英語
1)COPD-diagnosed patients in a stable state undergoing treatment for more than 3 months
2)Patients to whom spirometry and airway hyperresponsiveness test can be administered
3)Those who agree to participate by their free will with written consent after understanding the content of the survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)痰に血が混ざることがある
2)気胸という診断をされたことがある
3)心臓の発作(不整脈、狭心痛など)がある
4)吐き気がある
5)チアノーゼ症状または息切れが激しいことがある
6)現在、呼吸器症状が急性憎悪期にある
7)以前に動脈瘤(肺や脳など)を起こしたことがある
8)最近1年間に目の手術(白内障)を受けたことがある
9)最近1年間に胸や胃の手術を受けたことがある
10)結核(現在活動性のもの)および明らかな結核後遺症がある
11)肺癌の既往歴がある
12)肺の切除歴がある
13)嚢胞性線維症、その他肺線維症の既往歴がある
14)スパイロメトリーの施行が困難である
15)下記の理由で気道過敏性試験が施行できない
 ・ FEV1<1,500ml もしくはFEV1<60%予測値
 ・3ヶ月以内に狭心痛もしくは脳卒中をきたした症例
 ・コントロール不良の高血圧(収縮期血圧>200mmHg もしくは拡張期血圧>100mmHg)を有する症例
 ・大動脈瘤を有する症例
 ・妊娠中の症例
 ・スパイロメトリー手技困難な症例
 ・コリンエステラーゼ阻害薬服用中の症例(重症筋無力症)
16)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)Occasional bloody sputum
2)History of pneumothorax
3)History of heart attack (arrhythmia, anginal pain, etc.)
4)Nausea
5)Occasional cyanosis and severe dyspnea
6)Currently in acute advanced stage of respiratory symptoms
7)History of aneurysm (in the lung, brain, etc.)
8)History of eye surgery (for cataract) within 1 year
9)History of thoracic or gastric surgery within 1 year
10)Presence of tuberculosis (currently active) or obvious sequelae of tuberculosis
11)History of lung cancer
12)History of lung resection
13)History of cystic fibrosis or other pulmonary fibrosis
14)Difficulty in the administration of spirometry
15)Impossibility to perform the airway hyperresponsiveness test due to any of the following reasons:
- FEV1 <1,500 mL or FEV1 <60% PV
- Patients with anginal pain or cerebral apoplexy within 3 months
- Patients with uncontrollable hypertension (systolic >200 mm Hg, diastolic >100 mm Hg)
- Patients with aortic aneurysm
- Patients with pregnancy
- Patients with difficulty to perform spirometry procedure
- Patients under the medication of an AChE inhibitor (severe myasthenia)
16)Patients whom the attending doctor decides not suitable for the entry of the study.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩永 賢司


英語

ミドルネーム
Takashi Iwanaga

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Hospital, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ono-Higashi Osakasayama-City Osaka, 589-8511 Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

iwanaga@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩永 賢司


英語

ミドルネーム
Takashi Iwanaga

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Hospital, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ono-Higashi Osakasayama-City Osaka, 589-8511 Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwanaga@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University Hospital, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部堺病院
近畿大学医学部奈良病院


英語
Kinki-University Sakai Hospital, Faculty of Medicine
Kinki University Nara Hospital, Faculty of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
加療中のCOPD患者を対象に、アレルギー性鼻炎の有無による喘息合併


英語
Complications of asthma based on the presence of allergic rhinitis among COPD patients under treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 16

最終更新日/Last modified on

2014 12 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015044


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名