UMIN試験ID | UMIN000013095 |
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受付番号 | R000015046 |
科学的試験名 | 難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同研究およびトルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析 (GWAS) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2020/08/12 10:00:39 |
日本語
難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同研究およびトルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析
(GWAS)
英語
Multicenter study of the efficacy of tolvaptan for patients with refractory ascites.
日本語
難治性腹水患者へのトルバプタンの効果の多施設共同研究およびGWAS
英語
Eeffect of tolvaptan on refractory ascites.
日本語
難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同研究およびトルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析
(GWAS)
英語
Multicenter study of the efficacy of tolvaptan for patients with refractory ascites.
日本語
難治性腹水患者へのトルバプタンの効果の多施設共同研究およびGWAS
英語
Eeffect of tolvaptan on refractory ascites.
日本/Japan |
日本語
難治性腹水を呈する肝硬変
英語
Liver cirrhosis with refractory ascites.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
既存の内服利尿剤への反応が不十分である腹水を呈する肝硬変患者に対して、バソプレシン受容体拮抗薬であるトルバプタンの有用性を検討する。また治療効果に影響する遺伝子をGWASを用いて検討する。(奈良医大遺伝子ゲノム倫理委員会承認済み)
英語
To elucidate the efficacy of tolvaptan, competitive vasopressin receptor 2 antagonist, for cirrhotic patients with reflactory ascites.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
体重の減少
英語
Decrease of body weight.
日本語
腹水の改善
英語
Improvement of ascites.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
既存治療抵抗性腹水症例にトルバプタンを7日間追加する
英語
Use tolvaptan for a refractory ascites patients.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L
英語
1)Patients over 20 years old
2)Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 4 weeks
4) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L
日本語
1)下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) コントロール不良な高血圧患者
2)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3)HIV感染歴のある患者
4)血液透析中の患者
5)Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者
6)適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
7)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8)以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
9)薬剤の経口投与が困難な患者
10)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
11)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
13)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
14)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
15)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1) Adequate cardiac organ function
a) Patients with conjestive heart failure above NYHA class3
b) Patients with severe hypertension
2) Patients with severe and active infectious disease (exclude HBV,HCV hepatitis)
3) Patients with HIV
4) Patients taking dialysis
5) Patients with portal tumor thrombosis (Vp3 or Vp4)
6) Patients with hepatic encephalopathy
7) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks
8) Patients with the following treatment
a) Systemic chemotherapy
b) Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
9) Patients with oral intake difficulty
10)Patients with severe digestive diseases
11)Patients taking a tablet which would affect this clinical study
12)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
13)Patients with severe allergic reaction to Tolvaptan
14)Patients with drug abuse or psycological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
100
日本語
名 | 英人 |
ミドルネーム | |
姓 | 瓦谷 |
英語
名 | Hideto |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaratani |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
第三内科
英語
The third department of internal medicine
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051(3415)
kawara@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 英人 |
ミドルネーム | |
姓 | 瓦谷 |
英語
名 | Hideto |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaratani |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
第三内科
英語
The third department of internal medicine
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051(3415)
kawara@naramed-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tht third department of internal medicine, Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学 第三内科 医局
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
奈良県立奈良病院(奈良県)
独立行政法人国立病院機構 奈良医療センター(奈良県)
県立五條病院(奈良県)
国保中央病院(奈良県)
県立三室病院(奈良県)
高の原中央病院(奈良県)
西奈良中央病院(奈良県)
大倭病院(奈良県)
高宮病院(奈良県)
服部記念病院(奈良県)
平成記念病院(奈良県)
済生会御所病院(奈良県)
ベルランド総合病院(大阪府)
医真会八尾総合病院(大阪府)
堺若葉会病院(大阪府)
その他臨床研究賛同施設
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
413
日本語
サムスカ著効例と無効例でGWASを行った。
有意遺伝子として3つ遺伝子が同定された。
その中で検定を行い有意な遺伝子Aを同定した
英語
GWAS were performed. Gene A was identified.
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
肝硬変腹水患者413例をエントリーした
英語
413 patients with liver cirrhosis were enrolled.
日本語
肝硬変腹水患者413例をエントリーした
英語
413 patients with liver cirrhosis were enrolled.
日本語
なし
英語
No
日本語
有効性に寄与するGWASを行った。
英語
GWAS were preformed.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
関連性を検討する要因と結果
英語
Factors to consider the relevance and results
2014 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015046
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |