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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013012
受付番号 R000015047
科学的試験名 新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響の検討.
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2019/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響の検討. Study of effects of a new concentrated liquid diet on gastrointestinal symptoms during the nutritional management after maxillofacial surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 新規濃厚流動食の臨床試験. Clinical study of a new concentrated liquid diet.
科学的試験名/Scientific Title 新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響の検討. Study of effects of a new concentrated liquid diet on gastrointestinal symptoms during the nutritional management after maxillofacial surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規濃厚流動食の臨床試験. Clinical study of a new concentrated liquid diet.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔外科手術施行患者 Patients undergoing oral surgery
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規濃厚流動食が口腔外科手術後の栄養管理にて消化器症状に及ぼす影響を評価する To evaluate the effects of a novel liquid diet on gastrointestinal symptoms during the nutrition management after oral surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・栄養コントロール達成率
 以下のすべての条件を試験食品投与期間中に満たした場合、「栄養コントロールが達成された」と規定する。
・試験食品が目標投与量に対して90%以上投 与が出来たこと
・整腸剤の使用が2回以下であること
・1日の排便回数が3回以下であること
・水様便/泥状便が排泄されないこと
An achievement rate of nutritional control
When all the following conditions are met, the nutritional control is defined to be "achieved."
- Ninety percent or more of the targeted amount of test diet was administered.
- The number of use of antiflatulents is two or smaller.
- The frequency of stool per day is three times or lower.
- Neither watery stool nor muddy stool was observed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養指標(血中アルブミン、血中総蛋白、体重) - Nutritional parameters (blood albumin, blood total protein, body weight)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 新規濃厚流動食投与群
手術当日より投与を開始し手術終了後3日目まで投与。朝昼晩の1日3回投与を行う。
投与量は性別、体重に応じて1000~1800kcal/日とする。
new concentrated liquid diet group
The test diet is administered from the surgery day through 3 days after surgery in the manner of three times a day (morning, around noon, and evening). The dose is adjusted from 1000 to 1800 kcal/day depending on the sex and body weight.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群(液体栄養剤投与)
手術当日より投与を開始し手術終了後3日目まで投与。朝昼晩の1日3回投与を行う。
投与量は性別、体重に応じて1000~1800kcal/日とする。
Control group (marketed liquid diet group)
The test diet is administered from the surgery day through 3 days after surgery in the manner of three times a day (morning, around noon, and evening). The dose is adjusted from 1000 to 1800 kcal/day depending on the sex and body weight.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)口腔外科治療として手術を予定している患者
3)手術後の栄養管理として経鼻栄養が適応となる患者
4)本研究の参加に関して文書および口頭による十分な説明を行い自由意思による同意が得られている患者
1) Patients aged 20 years or older at the date of informed consent
2) Patients who plan to receive an oral surgery
3) Patients who are indicated to receive the trans-nasal nutrition as the postsurgical nutrition management
4) Patients who provide voluntary consent after receiving a sufficient oral and written explanation about the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)併用禁止薬を服用・投与中の患者
2)胃十二指腸潰瘍、その他上部消化管疾患の既往歴のある患者
3)食物アレルギーや本研究で使用する製品に対してアレルギー反応が出る可能性がある患者
4)抗癌剤、放射線療法を施行している患者
5)肝障害、腎障害、心疾患等の合併により本研究への参加が困難な患者
6)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
7)その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
1) Patients who take or receive the drugs prohibited to use during the study period
2) Patients who have the disease history of gastroduodenal ulcer or other upper gastrointestinal diseases
3) Patients who might have food allergies or allergies to the products used in the study
4) Patients who receive anticancer drugs or radiotherapy
5) Patients who deemed to be unsuitable for inclusion in the study due to concomitant diseases including hepatic disorder, renal disorder, and cardiac disorder
6) Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant
7) Others who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on decision by the investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田 清

ミドルネーム
Kiyoshi Harada
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 (大学院) Tokyo medical and dental university (gudaduate school)
所属部署/Division name 顎顔面外科学 maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5498
Email/Email haradak.mfs@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大山 厳雄

ミドルネーム
Yoshio Ohyama
組織名/Organization 東京医科歯科大学(大学院) Tokyo medical and dental university (gudaduate school)
部署名/Division name 顎顔面外科学 maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohyama.mfs@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo medical and dental university (gudaduate school)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「口腔外科手術後栄養管理における新規濃厚流動食(ハイネイーゲル)の有用性』
J.J.O.M.S. 64(8):464-469 2018掲載

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第31回 日本静脈経腸栄養学会にて発表予定。
2016年2月25、26日(福岡)


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015047
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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