UMIN試験ID | UMIN000012905 |
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受付番号 | R000015056 |
科学的試験名 | 多価ボツリヌストキソイドワクチンの免疫原性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/23 |
最終更新日 | 2014/04/01 11:25:04 |
日本語
多価ボツリヌストキソイドワクチンの免疫原性及び安全性の検討
英語
Clinical Study on the immunogenicity and safety of a tetravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine
日本語
多価ボツリヌストキソイド
英語
Tetravalent botulinum toxoid vaccine
日本語
多価ボツリヌストキソイドワクチンの免疫原性及び安全性の検討
英語
Clinical Study on the immunogenicity and safety of a tetravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine
日本語
多価ボツリヌストキソイド
英語
Tetravalent botulinum toxoid vaccine
日本/Japan |
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ボツリヌス中毒症
英語
botulism
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
わが国の厚生労働研究によって製造されたボツリヌストキソイドワクチンの有効性・安全性を実証し、同ワクチンの国内開発・生産の可能性を検討する。
英語
The aim of this study is to examine the immunogenicity and safety of a tetravalent botulinum toxoid vaccine produced by a Japanese research group, and to make a basis for domestic production of botulinum toxoid vaccine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
最終ワクチン接種(4回目)後1ヶ月での血清中和抗体価
英語
neutralizing antibody titers in serum obtained one month after the final (4th) shot
日本語
接種後1週間以内に出現した副反応
英語
adverse reaction(s) appeared within a week after shot
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
第1期:トキソイドワクチン0.5 mlを被験者の上腕部筋肉内に一ヶ月間隔で3回接種する。
第2期:第1期1回目の接種より1年後にトキソイドワクチン0.5 mlを上腕部筋肉内に1回接種する。
英語
First phase: A research participant gets 3 intramuscular shots of the botulinum toxoid vaccine 0.5 ml at intervals of one month.
Second phase: The participant gets an additional intramuscular shot of the vaccine 0.5 ml after a year after the first shot
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ボツリヌス毒素の研究者および毒素の製造に従事する者で、本トキソイドワクチンの接種を希望する日本人の健康成人
英語
Healthy Japanese adults who engage in the research or production of botulinum toxin, and want to be immunized with the toxoid.
日本語
1.ボツリヌス中毒症の既往がある者
2.過去において予防注射接種後に重篤な副反応を呈したことのある者
3.妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある女性
4.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患などを有する者又は既往を有する者
5.過去にけいれんの既往のある者
6.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全の者がいる者
7.食物や医薬品などによって過去にアナフィラキシーを呈したことが明らかな者
8.食物や薬物アレルギーの既往又はそれが疑われる者
9.被験薬の成分に対して、アレルギーを呈する恐れのある者
10.その他、接種責任医師が本研究の被験者として不適当を判断した者
英語
Individuals with followings are excluded:
1. history of botulism.
2. history of severe adverse reaction in past immunization shots.
3. probable or possible pregnancy, or lactation.
4. cardiovascular, renal, liver, or hematological disease, or a history of them.
5. history of epilepsy.
6. diagnosis of immunodeficiency or a close relative with congenital immunodeficiency.
7. history of anaphylaxis of food(s) or medicine(s).
8. probable or possible history of allergic reaction(s) to food(s) or medicine.
9. high possibility of allergic reaction to a component of the vaccine.
10. decision by a doctor in charge of immunization that the person is inadequate for this study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakaba Sugimoto |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3300
sugimoto@bact.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Yamamoto |
日本語
国立感染症研究所
英語
National Institute of Infectious Diseases
日本語
細菌第二部
英語
Department of Bacteriology II
日本語
東京都武蔵村山市学園4-7-1
英語
4-7-1, Gakuen, Musashimurayama, Tokyo
042-848-7097
yama-aki@nih.go.jp
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その他
英語
National Institute of Infectious Diseases
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国立感染症研究所
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英語
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その他
英語
Japanese Health Science Foundation
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財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
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日本
英語
Japan
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大阪府立大学
英語
Osaka Prefecture University
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いいえ/NO
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英語
大阪大学医学部附属病院[大阪府)、国立感染症研究所(東京都)、財団法人化学及血清療法研究所(熊本県)、熊本県保健環境科学研究所(熊本県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
第二期接種を行った被験者すべてについて、1ヵ月後の血清中和抗体価は発症防御レベルとされる0.02 IU/ml以上であった。
学会発表
Torii, Y., T. Kohoda, N. Sugimoto, S. Kozaki, M. Takahashi, A. Ginnaga, A. Yamamoto. Clinical study of a tetaravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine in Japan. 50th Interagency Botulism Research Coordinating Committee. Annapolis, Maryland, USA, Oct. 20-23, 2013.
英語
Sera of all the participants showed more than 0.02 IU/ml in neutralizing activity a month after the 4th immunization shots.
Meeting abstract:
Torii, Y., T. Kohoda, N. Sugimoto, S. Kozaki, M. Takahashi, A. Ginnaga, A. Yamamoto. Clinical study of a tetaravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine in Japan. 50th Interagency Botulism Research Coordinating Committee. Annapolis, Maryland, USA, Oct. 20-23, 2013.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015056
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015056
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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