UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012905
受付番号 R000015056
科学的試験名 多価ボツリヌストキソイドワクチンの免疫原性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/23
最終更新日 2014/04/01 11:25:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多価ボツリヌストキソイドワクチンの免疫原性及び安全性の検討


英語
Clinical Study on the immunogenicity and safety of a tetravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多価ボツリヌストキソイド


英語
Tetravalent botulinum toxoid vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多価ボツリヌストキソイドワクチンの免疫原性及び安全性の検討


英語
Clinical Study on the immunogenicity and safety of a tetravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多価ボツリヌストキソイド


英語
Tetravalent botulinum toxoid vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ボツリヌス中毒症


英語
botulism

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の厚生労働研究によって製造されたボツリヌストキソイドワクチンの有効性・安全性を実証し、同ワクチンの国内開発・生産の可能性を検討する。


英語
The aim of this study is to examine the immunogenicity and safety of a tetravalent botulinum toxoid vaccine produced by a Japanese research group, and to make a basis for domestic production of botulinum toxoid vaccine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終ワクチン接種(4回目)後1ヶ月での血清中和抗体価


英語
neutralizing antibody titers in serum obtained one month after the final (4th) shot

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
接種後1週間以内に出現した副反応


英語
adverse reaction(s) appeared within a week after shot


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1期:トキソイドワクチン0.5 mlを被験者の上腕部筋肉内に一ヶ月間隔で3回接種する。
第2期:第1期1回目の接種より1年後にトキソイドワクチン0.5 mlを上腕部筋肉内に1回接種する。


英語
First phase: A research participant gets 3 intramuscular shots of the botulinum toxoid vaccine 0.5 ml at intervals of one month.
Second phase: The participant gets an additional intramuscular shot of the vaccine 0.5 ml after a year after the first shot

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ボツリヌス毒素の研究者および毒素の製造に従事する者で、本トキソイドワクチンの接種を希望する日本人の健康成人


英語
Healthy Japanese adults who engage in the research or production of botulinum toxin, and want to be immunized with the toxoid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ボツリヌス中毒症の既往がある者
2.過去において予防注射接種後に重篤な副反応を呈したことのある者
3.妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある女性
4.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患などを有する者又は既往を有する者
5.過去にけいれんの既往のある者
6.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全の者がいる者
7.食物や医薬品などによって過去にアナフィラキシーを呈したことが明らかな者
8.食物や薬物アレルギーの既往又はそれが疑われる者
9.被験薬の成分に対して、アレルギーを呈する恐れのある者
10.その他、接種責任医師が本研究の被験者として不適当を判断した者


英語
Individuals with followings are excluded:
1. history of botulism.
2. history of severe adverse reaction in past immunization shots.
3. probable or possible pregnancy, or lactation.
4. cardiovascular, renal, liver, or hematological disease, or a history of them.
5. history of epilepsy.
6. diagnosis of immunodeficiency or a close relative with congenital immunodeficiency.
7. history of anaphylaxis of food(s) or medicine(s).
8. probable or possible history of allergic reaction(s) to food(s) or medicine.
9. high possibility of allergic reaction to a component of the vaccine.
10. decision by a doctor in charge of immunization that the person is inadequate for this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本 央


英語

ミドルネーム
Nakaba Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3300

Email/Email

sugimoto@bact.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所


英語
National Institute of Infectious Diseases

部署名/Division name

日本語
細菌第二部


英語
Department of Bacteriology II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園4-7-1


英語
4-7-1, Gakuen, Musashimurayama, Tokyo

電話/TEL

042-848-7097

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yama-aki@nih.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Infectious Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立感染症研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Health Science Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人ヒューマンサイエンス振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立大学


英語
Osaka Prefecture University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院[大阪府)、国立感染症研究所(東京都)、財団法人化学及血清療法研究所(熊本県)、熊本県保健環境科学研究所(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第二期接種を行った被験者すべてについて、1ヵ月後の血清中和抗体価は発症防御レベルとされる0.02 IU/ml以上であった。

学会発表
Torii, Y., T. Kohoda, N. Sugimoto, S. Kozaki, M. Takahashi, A. Ginnaga, A. Yamamoto. Clinical study of a tetaravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine in Japan. 50th Interagency Botulism Research Coordinating Committee. Annapolis, Maryland, USA, Oct. 20-23, 2013.


英語
Sera of all the participants showed more than 0.02 IU/ml in neutralizing activity a month after the 4th immunization shots.

Meeting abstract:
Torii, Y., T. Kohoda, N. Sugimoto, S. Kozaki, M. Takahashi, A. Ginnaga, A. Yamamoto. Clinical study of a tetaravalent (type A, B, E, and F) botulinum toxoid vaccine in Japan. 50th Interagency Botulism Research Coordinating Committee. Annapolis, Maryland, USA, Oct. 20-23, 2013.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 20

最終更新日/Last modified on

2014 04 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015056


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015056


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名