UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫に対する
皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法
（sVRd療法）の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of subcutaneous bortezomib plus lenalidomide combined with dexamethasone combination therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBMTG-sVRd14

英語
FBMTG-sVRd14

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫に対する
皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法
（sVRd療法）の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of subcutaneous bortezomib plus lenalidomide combined with dexamethasone combination therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBMTG-sVRd14

英語
FBMTG-sVRd14

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対して、皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンを併用した治療 (sVRd)の最大耐用量（推奨量）を決定し（第I相試験）、有効性と安全性を検討する（第II相試験）。

英語
To investigate the feasibility (phase I) and efficacy (phase II) of a combination of subcutaneous bortezomib, lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma who have relapsed ro refractory to previous therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)　第I相
再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対して、レナリドミド、ボルテゾミブ (1.3 mg/m2で固定)、デキサメタゾン (20 mg/日) を併用した治療を行い、レナリドミドの用量10-25 mg/日 の範囲での併用投与可能な用量を検討する。

2)　第II相
第I相部分で検討した推奨量のレナリドミドとボルテゾミブ、デキサメタゾンを併用した8コースのsVRd療法期間中の、各症例の最大奏効 (奏効率) を評価する。

英語
1) Phase I
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of subcutaneous bortezomib administrated once weekly, lenalidomide administrated for 3 weeks when combined with dexamethasone in a 28-day schedule.

2) Phase II
To investigate the efficacy of a 8 cycles of subcutaneous bortezomib, lenalidomide and dexamethasone at the recommended dose level determined by the phase I trial.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)　第I相
第I相試験では、 3ｘ3試験デザインに基づいてボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法のMTDを検討する。MTDは２サイクルで決定する。レナリドミドの用量は15-25mg (dose level 0-2) に漸増する。dose level 0 に忍容性が認められなければ、10mgのレナリドミドの用量にて検討する (dose level -1)。ボルテゾミブは1.3mg/m2の用量で週１回皮下投与する。デキサメタゾンは、20mgの用量で週1回経口投与する。

2)　第II相
レナリドミドの用量は、第I相試験で検討した推奨量にて1-21日間経口投与する。ボルテゾミブは1.3mg/m2の用量で週１回皮下投与する。デキサメタゾンは、20mgの用量で週1回経口投与する。28日を１サイクルとして、8サイクル実施する。

英語
1) Phase I
The MTD of bortezomib and lenalidomide with dexamethasone will be determined according to a 3 + 3 dose-escalation scheme. The MTD will be evaluated within 2 cycles of treatment.
During the Phase I part of the trial, the dose of lenalidomide will be escalated from 15 (dose level 0) to 25 mg (dose level 2). If dose level 0 is not feasible, then lenalidomide will be added at a dose of 10 mg (dose level -1). Bortezomib will subcutaneously administrated at a dose of 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15. Dexamethasone will be added orally at a dose of 20 mg on days 1, 8 and 15.

2) Phase II
Lenalidomide will be administrated as an oral formulation at the MTD dose or highest dose if MTD is not reached, days 1-21, followed by a one-week interval. Bortezomib will subcutaneously administrated at a dose of 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15. Dexamethasone will be added orally at a dose of 20 mg on days 1, 8 and 15. This treatment cycle will repeat at 28-days intervals until a 8 cycles of treatment have been given.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 再発もしくは難治性注の多発性骨髄腫の患者。過去の治療歴数が少ないことが望まれる。原則1-3ラインとする。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である。ただし、骨病変によるPS3は許容する。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板数が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満注4)
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ クレアチニンクレアランス値60mL/min以上、もしくはeGFR値60mL/min/1.73m2　以上。ただし第II相試験では、腎機能障害を合併している患者への投与量の目安に準じて減量する事で上記を満たさない患者も許容する。
⑥ 心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

英語
1) Relapsed or refractory myeloma after at least 1 treatment regimen.

2) Measureable M protein in serum or urine.

3) ECOG performance status of 0 to 2 (Patients with PS 3 restricted by bone lesions are allowed to participate)

4) Age older than 20 years

5) Adequate organ function

6) A life expectancy of at least 3 months

7) Female patients with post menoposal status and the last menstrual period>12 months prior to enrollment in trial, or patients who agree to contraception during the study.

8) Voluntary written informed consen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Grade2以上の末梢神経障害の発症歴がある場合。
2)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 の皮下投与を前治療などで実施出来ていない。
3)レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、サリドマイド、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
4)非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
5)HBsAgが陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。
6)コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
7)活動性の重複癌。
8)精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
9)妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
10) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
11) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Peripheral neuropathy and neuropathic pain >=Grade 2(CTCAE ver.4.0).

2) Those who can not receive bortezomib subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m2

3) History of hypersensitivity to lenalidomide, bortezomib, dexamethasone, mannitol or boron.

4) Nonsecretory multiple myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia or POEMS syndrome.

5) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis A, B or C.

6) Serious concurrent uncontrolled medical disorder. (hepatic dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction diabetes, hypertension and infectious diseases)

7) History of active malignancy during the past 5 years

8) Psychoneurotic disorder, depression state or history

9) Pregnant or lactating female

10) Patients with pneumonia, pulmonary fibrosis or bilateral interstitial abnormalities.

11) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本敏浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本敏浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Miyamoto

組織名/Organization

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

部署名/Division name

日本語
RRMM-sVRd14データセンター

英語
RRMM-sVRd14 DC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

09

日

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日本語
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