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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013067
受付番号 R000015061
科学的試験名 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する 皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法 (sVRd療法)の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/08
最終更新日 2019/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する
皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法
(sVRd療法)の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験
Phase I/II trial of subcutaneous bortezomib plus lenalidomide combined with dexamethasone combination therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients
一般向け試験名略称/Acronym FBMTG-sVRd14 FBMTG-sVRd14
科学的試験名/Scientific Title 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する
皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法
(sVRd療法)の安全性と有効性を確認する臨床第I/II相試験
Phase I/II trial of subcutaneous bortezomib plus lenalidomide combined with dexamethasone combination therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FBMTG-sVRd14 FBMTG-sVRd14
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対して、皮下注射ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンを併用した治療 (sVRd)の最大耐用量(推奨量)を決定し(第I相試験)、有効性と安全性を検討する(第II相試験)。 To investigate the feasibility (phase I) and efficacy (phase II) of a combination of subcutaneous bortezomib, lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma who have relapsed ro refractory to previous therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 第I相
再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対して、レナリドミド、ボルテゾミブ (1.3 mg/m2で固定)、デキサメタゾン (20 mg/日) を併用した治療を行い、レナリドミドの用量10-25 mg/日 の範囲での併用投与可能な用量を検討する。

2) 第II相
第I相部分で検討した推奨量のレナリドミドとボルテゾミブ、デキサメタゾンを併用した8コースのsVRd療法期間中の、各症例の最大奏効 (奏効率) を評価する。
1) Phase I
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of subcutaneous bortezomib administrated once weekly, lenalidomide administrated for 3 weeks when combined with dexamethasone in a 28-day schedule.

2) Phase II
To investigate the efficacy of a 8 cycles of subcutaneous bortezomib, lenalidomide and dexamethasone at the recommended dose level determined by the phase I trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) 第I相
第I相試験では、 3x3試験デザインに基づいてボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法のMTDを検討する。MTDは2サイクルで決定する。レナリドミドの用量は15-25mg (dose level 0-2) に漸増する。dose level 0 に忍容性が認められなければ、10mgのレナリドミドの用量にて検討する (dose level -1)。ボルテゾミブは1.3mg/m2の用量で週1回皮下投与する。デキサメタゾンは、20mgの用量で週1回経口投与する。

2) 第II相
レナリドミドの用量は、第I相試験で検討した推奨量にて1-21日間経口投与する。ボルテゾミブは1.3mg/m2の用量で週1回皮下投与する。デキサメタゾンは、20mgの用量で週1回経口投与する。28日を1サイクルとして、8サイクル実施する。
1) Phase I
The MTD of bortezomib and lenalidomide with dexamethasone will be determined according to a 3 + 3 dose-escalation scheme. The MTD will be evaluated within 2 cycles of treatment.
During the Phase I part of the trial, the dose of lenalidomide will be escalated from 15 (dose level 0) to 25 mg (dose level 2). If dose level 0 is not feasible, then lenalidomide will be added at a dose of 10 mg (dose level -1). Bortezomib will subcutaneously administrated at a dose of 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15. Dexamethasone will be added orally at a dose of 20 mg on days 1, 8 and 15.

2) Phase II
Lenalidomide will be administrated as an oral formulation at the MTD dose or highest dose if MTD is not reached, days 1-21, followed by a one-week interval. Bortezomib will subcutaneously administrated at a dose of 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15. Dexamethasone will be added orally at a dose of 20 mg on days 1, 8 and 15. This treatment cycle will repeat at 28-days intervals until a 8 cycles of treatment have been given.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 再発もしくは難治性注の多発性骨髄腫の患者。過去の治療歴数が少ないことが望まれる。原則1-3ラインとする。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である。ただし、骨病変によるPS3は許容する。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板数が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満注4)
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ クレアチニンクレアランス値60mL/min以上、もしくはeGFR値60mL/min/1.73m2 以上。ただし第II相試験では、腎機能障害を合併している患者への投与量の目安に準じて減量する事で上記を満たさない患者も許容する。
⑥ 心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
1) Relapsed or refractory myeloma after at least 1 treatment regimen.

2) Measureable M protein in serum or urine.

3) ECOG performance status of 0 to 2 (Patients with PS 3 restricted by bone lesions are allowed to participate)

4) Age older than 20 years

5) Adequate organ function

6) A life expectancy of at least 3 months

7) Female patients with post menoposal status and the last menstrual period>12 months prior to enrollment in trial, or patients who agree to contraception during the study.

8) Voluntary written informed consen
除外基準/Key exclusion criteria 1)Grade2以上の末梢神経障害の発症歴がある場合。
2)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 の皮下投与を前治療などで実施出来ていない。
3)レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、サリドマイド、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
4)非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
5)HBsAgが陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。
6)コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
7)活動性の重複癌。
8)精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
9)妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
10) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
11) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
1) Peripheral neuropathy and neuropathic pain >=Grade 2(CTCAE ver.4.0).

2) Those who can not receive bortezomib subcutaneously at a dose of 1.3 mg/m2

3) History of hypersensitivity to lenalidomide, bortezomib, dexamethasone, mannitol or boron.

4) Nonsecretory multiple myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia or POEMS syndrome.

5) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis A, B or C.

6) Serious concurrent uncontrolled medical disorder. (hepatic dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction diabetes, hypertension and infectious diseases)

7) History of active malignancy during the past 5 years

8) Psychoneurotic disorder, depression state or history

9) Pregnant or lactating female

10) Patients with pneumonia, pulmonary fibrosis or bilateral interstitial abnormalities.

11) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本敏浩

ミドルネーム
Toshihiro Miyamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5230
Email/Email toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本敏浩

ミドルネーム
Toshihiro Miyamoto
組織名/Organization 福岡血液骨髄移植グループ Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
部署名/Division name RRMM-sVRd14データセンター RRMM-sVRd14 DC
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 03 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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