UMIN試験ID | UMIN000012895 |
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受付番号 | R000015066 |
科学的試験名 | 薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/18 |
最終更新日 | 2014/02/06 15:58:45 |
日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討
英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue
日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討
英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue
日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討
英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue
日本語
薬物肺組織移行性評価を目的とした気管支肺胞洗浄法の検討
英語
Investigation on bronchoalveolar lavage technique as an evaluation of drug migration to lung tissue
日本/Japan |
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呼吸器疾患
英語
Respiratory Disease
呼吸器内科学/Pneumology | 検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人男子を対象にBAL法を行い、
①薬物肺組織移行性を検討するためのBAL法の手技を確認する。
②回収したBALF量、BALF成分、BALF中細胞数、赤血球数、細胞分画等の測定を行い、薬物肺組織移行性をどのくらいの精度でみることができるか検討する。
英語
We perform BAL in healthy male subjects
1, to investigate adequacy of BAL procedure to evaluate drug migration to lung tissue
2, to investigate precision of BAL technique by analyzing amount and component of BALF, and cell count, erythrocyte count, and differential cell count in BALF.
その他/Others
日本語
手技の確認
英語
investigation on procedure
日本語
BALF量、BALF成分、BALF中細胞数、赤血球数、細胞分画等
英語
amount and component of BALF, and cell count, erythrocyte count, and differential cell count in BALF
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
気管支肺胞洗浄(BAL)を実施する
英語
bronchoalveolar lavage
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
①日本人健康成人男性。
②年齢が20歳以上45歳以下の者。
③体重が40kg以上80kg未満でありBMIが18kg/㎡以上26kg/㎡以下の者。
④問診を含めた診察において異常が認められない者。
⑤規定のスクリーニング検査を試験1ヶ月以内に実施し、試験責任医師等被験者として適切であると判断した者。
英語
1, Healthy Japanese male.
2, Subject between 20 and 45(inclusive) year of age.
3, Subject with weight <=40kg and >80kg, and with BMI <=18.5 and =>26.0
4, Subject with no abnormality observed by physician's examinations.
5, Subjects who receives screening examinations within one month prior to the study, and the results are judged as adequate for this study by study physician.
日本語
①リドカイン、アジスロマイシン水和物にアレルギー反応を示すまたは過敏症の既往歴のある者、またこれらの使用が禁忌とされる疾患を有する者。
②薬物アレルギーの既往歴のある者。
③BAL実施前2ヶ月以内に治療を受けた者。
④BAL実施前3ヶ月以内に400mLを超えるまたはBAL実施前1ヶ月以内に200mLを超える献血をした者。
⑤スクリーニング検査(バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査など)において基準範囲を逸脱し、臨床上問題であると判断された者。
⑥薬物常用者またはアルコール飲料依存症の者。
⑦BAL実施前4週間以内に重篤な内科的疾患に罹患した者。(医師の判断による)
⑧梅毒検査(TP抗体法およびRPR法)、HIV抗原・抗体、HBs抗原、もしくはHCV抗体について陽性反応が認められたか又は感染していると思われる所見がある者。
⑨喫煙者。(BAL実施前6ヶ月以内に喫煙歴のある者)
⑩その他、試験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者。
英語
1, Subject who has allergy or had hypersensitivity to lidocaine and/or azithromycin hydrate. And/or subject with illness which prohibits administration of these substances.
2, Subject with history of drug allergy.
3, Subject who received medical treatment 2 months prior to BAL.
4, Subject who donated more than 400ml or 200ml of blood within 3 months or 1 month prior to BAL, respectively.
5, Subject whose result of screening examinations (include vital sign, 12-lead ECG, and safety laboratory tests) deviates from reference range, and the deviation is judged clinically significant by study physician.
6, Subject who takes drug habitually and/or who abuses alcoholic beverage.
7, Subject who acquired severe medical illness within 4 months prior to BAL.
8, Subject with positive test results of syphilis, HIV antigen/antibody, HBs antigen, and/or HCV antibody. Or subject with sign of infection.
9, Subject who smokes within 6 months prior to BAL.
10, Subject who are considered to be inadequate for this study by study physician.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白源 正成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Shiramoto |
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
英語
Medical Co. LTA Hakata Clinic
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7F
英語
5-7F 6-18 Tenyamachi, Hakaka-ku, Fukuoka Ctiy, Fukuoka
0922837701
masanari-shiramoto@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白源 正成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Shiramoto |
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
英語
Medical Co. LTA Hakata Clinic
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7F
英語
5-7F 6-18 Tenyamachi, Hakaka-ku, Fukuoka Ctiy, Fukuoka
0922837701
masanari-shiramoto@lta-med.com
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その他
英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center
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医療法人相生会 臨床薬理センター
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英語
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その他
英語
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Co. LTA Hakata Clinic
日本語
大正製薬株式会社
医療法人相生会 博多クリニック
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |