UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012901
受付番号 R000015075
科学的試験名 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/20
最終更新日 2020/02/22 10:13:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)


英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)


英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)


英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)


英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する1次治療としてのCBDCA+weekly nab-Paclitaxel(ABX)併用療法の有効性と安全性について検討する.


英語
To evaluate efficacy and safety of carboplatin and nab-paclitaxel as first-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
無増悪生存期間
全生存期間


英語
Safety, progression-free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=6)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に60分かけて投与する。3週間を1コースとし、投与を繰り返す。


英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 3weeks.
Carboplatin AUC 6 is administered by an infusion lasting 60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上,75歳未満の症例
2)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
3)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢB期またはⅣ期の症例
4)前治療のない症例
5)胸部単純X線あるいは胸部CTにて診断された間質性肺炎・肺線維症を合併する症例
6)測定可能病変を有する症例
7)Performance Status (ECOG) 0-1の症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)本研究への参加にあたり,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1) Age of 20 years or older and younger than 75 years
2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
3) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
4) No prior chemotherapy
5) Patients with interstitial lung disease diagnosed by chest X-ray or Chest CT scan
6) Measurable lesion(s)
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある症例
2)膠原病や薬剤誘起性など原因の明らかな間質性肺炎や他のびまん性肺陰影(じん肺による間質性肺炎など)を呈する疾患を有する症例
3)本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する症例
4)経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)HBs抗原陽性か,HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウィルスDNAが検出感度以上の症例
7)緊急の治療を要する体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例
8)症状を有する脳転移を伴う症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)妊婦,授乳婦あるいは妊娠の可能性または意思のある女性,およびパートナーの妊娠を希望する男性
11)nab-Paclitaxel投与歴のある症例
12)その他,担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例


英語
1) History of Severe drug allergies
2) CVD-IP or other ILD (e.g. pneumoconiosis) with clear cause
3) Active infection
4) Oral steroid or immunosuppressant drug
5) Severe concurrent disease
6) Postive HBs antigen or positive HBs antibody with detectable HBV-DNA
7) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
8) Symptomatic brain metastasis
9) Active double cancer
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
11) Previous treatment with nab-paclitaxel
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聡史
ミドルネーム
大泉


英語
Satoshi
ミドルネーム
Oizumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Schoole of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科I


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

soizumi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
朝比奈


英語
Hajime
ミドルネーム
Asahina

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Schoole of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科I


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道肺癌臨床研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道肺癌臨床研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University IRB

住所/Address

日本語
札幌市北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654836

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 20

最終更新日/Last modified on

2020 02 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015075


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名