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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012901
受付番号 R000015075
科学的試験名 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/20
最終更新日 2020/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302) Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302) Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する1次治療としてのCBDCA+weekly nab-Paclitaxel(ABX)併用療法の有効性と安全性について検討する. To evaluate efficacy and safety of carboplatin and nab-paclitaxel as first-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
無増悪生存期間
全生存期間
Safety, progression-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=6)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に60分かけて投与する。3週間を1コースとし、投与を繰り返す。 Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 3weeks.
Carboplatin AUC 6 is administered by an infusion lasting 60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上,75歳未満の症例
2)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
3)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢB期またはⅣ期の症例
4)前治療のない症例
5)胸部単純X線あるいは胸部CTにて診断された間質性肺炎・肺線維症を合併する症例
6)測定可能病変を有する症例
7)Performance Status (ECOG) 0-1の症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)本研究への参加にあたり,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) Age of 20 years or older and younger than 75 years
2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
3) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
4) No prior chemotherapy
5) Patients with interstitial lung disease diagnosed by chest X-ray or Chest CT scan
6) Measurable lesion(s)
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある症例
2)膠原病や薬剤誘起性など原因の明らかな間質性肺炎や他のびまん性肺陰影(じん肺による間質性肺炎など)を呈する疾患を有する症例
3)本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する症例
4)経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)HBs抗原陽性か,HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウィルスDNAが検出感度以上の症例
7)緊急の治療を要する体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例
8)症状を有する脳転移を伴う症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)妊婦,授乳婦あるいは妊娠の可能性または意思のある女性,およびパートナーの妊娠を希望する男性
11)nab-Paclitaxel投与歴のある症例
12)その他,担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
1) History of Severe drug allergies
2) CVD-IP or other ILD (e.g. pneumoconiosis) with clear cause
3) Active infection
4) Oral steroid or immunosuppressant drug
5) Severe concurrent disease
6) Postive HBs antigen or positive HBs antibody with detectable HBV-DNA
7) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
8) Symptomatic brain metastasis
9) Active double cancer
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
11) Previous treatment with nab-paclitaxel
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡史
ミドルネーム
大泉
Satoshi
ミドルネーム
Oizumi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University Schoole of Medicine
所属部署/Division name 内科I First Department of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email soizumi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
朝比奈
Hajime
ミドルネーム
Asahina
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Schoole of Medicine
部署名/Division name 内科I First Department of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌臨床研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University IRB
住所/Address 札幌市北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654836
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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