UMIN試験ID | UMIN000012901 |
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受付番号 | R000015075 |
科学的試験名 | 間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/20 |
最終更新日 | 2020/02/22 10:13:22 |
日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
日本語
間質性肺炎を合併した切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1302)
英語
Carboplatin and nab-Paclitaxel as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (HOT1302)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する1次治療としてのCBDCA+weekly nab-Paclitaxel(ABX)併用療法の有効性と安全性について検討する.
英語
To evaluate efficacy and safety of carboplatin and nab-paclitaxel as first-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Objective response rate
日本語
安全性
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Safety, progression-free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=6)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に60分かけて投与する。3週間を1コースとし、投与を繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 3weeks.
Carboplatin AUC 6 is administered by an infusion lasting 60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上,75歳未満の症例
2)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
3)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢB期またはⅣ期の症例
4)前治療のない症例
5)胸部単純X線あるいは胸部CTにて診断された間質性肺炎・肺線維症を合併する症例
6)測定可能病変を有する症例
7)Performance Status (ECOG) 0-1の症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)本研究への参加にあたり,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) Age of 20 years or older and younger than 75 years
2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
3) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
4) No prior chemotherapy
5) Patients with interstitial lung disease diagnosed by chest X-ray or Chest CT scan
6) Measurable lesion(s)
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent
日本語
1)本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある症例
2)膠原病や薬剤誘起性など原因の明らかな間質性肺炎や他のびまん性肺陰影(じん肺による間質性肺炎など)を呈する疾患を有する症例
3)本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する症例
4)経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)HBs抗原陽性か,HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウィルスDNAが検出感度以上の症例
7)緊急の治療を要する体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例
8)症状を有する脳転移を伴う症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)妊婦,授乳婦あるいは妊娠の可能性または意思のある女性,およびパートナーの妊娠を希望する男性
11)nab-Paclitaxel投与歴のある症例
12)その他,担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
英語
1) History of Severe drug allergies
2) CVD-IP or other ILD (e.g. pneumoconiosis) with clear cause
3) Active infection
4) Oral steroid or immunosuppressant drug
5) Severe concurrent disease
6) Postive HBs antigen or positive HBs antibody with detectable HBV-DNA
7) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
8) Symptomatic brain metastasis
9) Active double cancer
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
11) Previous treatment with nab-paclitaxel
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
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日本語
名 | 聡史 |
ミドルネーム | |
姓 | 大泉 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Oizumi |
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北海道大学
英語
Hokkaido University Schoole of Medicine
日本語
内科I
英語
First Department of Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-706-5911
soizumi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Asahina |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Schoole of Medicine
日本語
内科I
英語
First Department of Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-706-5911
asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
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英語
日本語
自己調達
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University IRB
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札幌市北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654836
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |