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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012902
受付番号 R000015076
科学的試験名 リハビリテーション患者を対象としたSEのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/27
最終更新日 2015/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リハビリテーション患者を対象としたSEのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of SE in post-stroke rehabilitation patients.
一般向け試験名略称/Acronym リハビリテーション患者を対象としたSEのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of SE in post-stroke rehabilitation patients.
科学的試験名/Scientific Title リハビリテーション患者を対象としたSEのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of SE in post-stroke rehabilitation patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リハビリテーション患者を対象としたSEのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A double-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of SE in post-stroke rehabilitation patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するSEの骨格筋量の維持、増加作用を検証する To evaluate the efficacy of SE on the maintenance or hypertrophy of skeketal muscle mass in post-stroke rehabilitation patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋量(BIA、CTによる大腿部筋断面積) Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 SE(柑橘類抽出物) SE(Extract of Citrus species)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢50歳以上
2.初発脳卒中を原疾患に有する者
3.入院後2週間以内の者
4.SIAS下肢近位(膝)スコアが3以下の者
5.通常型車椅子に乗車可能な者
1. Aged 50 or older
2. Primary disease is first ever stroke
3. Within two weeks after admission
4. SIAS Knee-Extension Test score is within 3
5. Patients who can ride normal wheelchair
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知障害を有するなど同意能力がないと判断された者
2.運動療法が困難と判断される合併症または既往症を有する者
3.試験食品を嚥下できない者
4.経静脈栄養または経管栄養を行っている者
5.柑橘類の果皮を含むサプリメントを常用している者
6.その他医師が被験者として不適当と判断された者
1. Impossible to get informed concent by cognitive deficit
2. Impossible to be treated with exercise therapy due to complication or previous disease
3. Impossible to swallow experimental food
4. Patients who receive parenteral or enteral Nutrition
5. peel of citrus species supplementation
6. Patients who are judged inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 国嗣

ミドルネーム
Kunitsugu Kondo
所属組織/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/TEL 047-453-9000
Email/Email k.kondo@wanreha.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
補永 薫

ミドルネーム
Kaoru Honaga
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/TEL 047-453-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rh_fortune@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京湾岸リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 20
最終更新日/Last modified on
2015 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015076
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015076

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/30 S1 File Protocol in English and Japanese.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/12/30 S3 File-Data set.pdf


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