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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012922
受付番号 R000015078
科学的試験名 未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/25
最終更新日 2018/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy using " Breath-O Correct"
一般向け試験名略称/Acronym 未成年者対象のオルソケラトロジー療法 Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy
科学的試験名/Scientific Title 未成年者を対象とした「ブレスオーコレクト®」を用いたオルソケラトロジー療法に対する多施設共同臨床研究
Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy using " Breath-O Correct"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未成年者対象のオルソケラトロジー療法 Multicenter study of Orthokeratorogy for infancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視または近視性乱視 myopia and myopic astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近視及び近視性乱視の未成年者を対象に、ブレスオーコレクト®を就寝時装用させ、脱後の裸眼視力を改善させる「オルソケラトロジー療法」に関する安全性及び有効性を確認する To investigate the safty and efficacy of Orthokeratorogy for infancy with myopia and myopic astigmatism
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:コンタクトレンズを非装用時の裸眼視力
安全性:角膜内皮細胞密度減少率
Safty: uncorrected visual acuity
Efficacy: Decrease of corneal endothelial cell density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コンタクトレンズ contact lens
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を全て満たす患者を対象とする。
1)同意取得時の年齢が6歳以上、16歳以下の患者
2)球面度数(自覚的屈折検査値)が-1.00D~-4.00D以下の患者
3)乱視(円柱度数は球面度数の1/2以下、ただし倒乱視の場合、近視度数の1/2以下かつ-0.75D以下)の患者。なお、球面度数及び乱視度数は自覚的矯正視力検査値とする。
4)両眼の観察が可能な患者
5)研究期間の通院が可能な患者
6)両親のいずれかがハードコンタクトレンズ管理をできる患者
7)成人代諾者の文書による同意が取得できる患者
Participant must meet all of the following conditions listed below;
1) Patient who is 6 years old to 16 years old (including 6 years old and 16 years old), at the time of the consent acquisition.
2) Patient with -1.00 to -4.00D myopia.
3) Patient with astigmatism (spherical power being less than 1/2 of cylindrical power, and less -0.75D).

4) Patient whom examiner is able to observe both eyes.
5) Patient who is able to attend the hospital during the research.
6) Patient whose parent is able to take care the RGP lenses.
7) Patient who is able to acquire a consent of his/her adult legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当し、医師が本研究への参加を不適とした場合には対象としない。
1) 前眼部の急性及び亜急性炎症の患者
2) 眼感染症の患者
3) ぶどう膜炎の患者
4) 角膜知覚低下の患者
5) 角膜上皮欠損の患者
6) 眼瞼異常の患者
7) 重度のドライアイ及び涙器疾患の患者
8) コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、点眼等でコントロールが不可能な眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある患者
9) レーザー角膜屈折矯正手術を受けた患者
10) 円錐角膜の兆候あるいは他の角膜疾患がある患者
11) 妊婦、授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性
12) 免疫疾患のある患者(例えばAIDS、自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者
13) 角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形などがある患者
14) 眼に充血あるいは異物感のある患者
15) 眼に影響を及ぼす全身性疾患若しくは角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」装用により悪化する全身性疾患の患者
16) 眼科専門医の指示に従うことができない患者
17) 角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」を適切に管理できない患者
18) 定期検査を受けられない患者
19) 角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」装用に必要な衛生管理を行えない患者
20) 極度に神経質な患者
21) 常時、乾燥した生活環境にいる患者
22) 職業として常時適正な視力が必要で、視力の変調があった際に職業の休止が困難な患者
23) その他眼科専門医が角膜矯正用コンタクトレンズ「ブレスオーコレクト&reg;」装用に不適と判断した疾患の患者 
Those who is correspond to any one of the following conditions, and who is considered to be inappropriate by the doctors, must be excluded from the research.
1) Patient with acute or sub-acute inflammation of anterior eye part.
2) Patient with eye infection.
3) Patient with uveitis.
4) Patient with cornea perception.
5) Patient with corneal epithelium defect.
6) Patient with eyelid abnormality.
7) Patient with lacrimal apparatus disease.
8) Patient who may suffer allergen reaction or exacerbation on eye surface or eye adnexa (that cannot controlled by ocular instillation), due to the use of contact lenses or contact lens solutions.
9) Patient who had keratorefractive surgery.
10) Patient with indication of keratoconus or other corneal disease.
11) Pregnant (potentially pregnant) or breastfeeding women.
12) Patient with immune disorders such as AIDS, autoimmune disorder, or diabetic.
13) Patient with any other eye disease that may effect to the cornea, conjunctiva, or eyelid, or with injury or malformation.
14) Patient with eye hyperemia or foreign body sensation.
15) Patient with systemic disease, or patient with potential systemic disease which may be effected by wearing Breath-O-Correct.

16) Patient who might not be able to comply with instructions by the doctors.
17) Patient who might not be able to properly use or take care Breath-O-Correct.
18) Patient who might not be able to attend for periodical examination.
19) Patient who might not be able to properly adopt hygiene management of Breath-O-Correct.
20) Patient who is extremely nervous.
21) Patient who usually stay in a dry environment (ex. Continuous air-conditioner use).
22) Patient with jobs that require continuous stable vision, and who need to stop working due to an un-regularly change of eye sight.
23) Any other reasons based on the doctors' judgment.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根岸 一乃

ミドルネーム
Kazuno Negishi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3821
Email/Email fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
根岸 一乃

ミドルネーム
Kazuno Negishi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology,Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部眼科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛媛大学医学部 眼科学教室
京都府立医科大学 眼科学教室
ユニバーサルビュー社
Department of Ophthalmology,Ehime University, School of Medicine
Department of Ophthalmology,Kyoto Prefectural University of Medicine
Universal View Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 東レ
ユニバーサルビュー社
TORAY
Universal View Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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