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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012903
受付番号 R000015079
科学的試験名 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-Paclitaxel (nab-PTX)/ Carboplatin (CBDCA)療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-Paclitaxel (nab-PTX)/ Carboplatin (CBDCA)療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of nab-Paclitaxel (nab-PTX) plus Carboplatin(CBDCA) followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1 as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV squamous cell carcinoma of the lung.
一般向け試験名略称/Acronym nab-PTX/CBDCA療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1.
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-Paclitaxel (nab-PTX)/ Carboplatin (CBDCA)療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of nab-Paclitaxel (nab-PTX) plus Carboplatin(CBDCA) followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1 as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV squamous cell carcinoma of the lung.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym nab-PTX/CBDCA療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の無作為化第II相試験 Randomized phase II study of nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 squamous cell carcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の肺扁平上皮がんに対するnab-PTX/CBDCA療法に続くnab-PTX維持療法とTS-1/CBDCA療法に続くTS-1維持療法の有用性と安全性について検討する。 To evaluate efficacy and safety of nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX or TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1 as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV squamous cell carcinoma of the lung.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS;progression free survival) progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL(QOL;quality of life)
奏効割合(RR;response rate)
病勢コントロール割合(DCR;disease control rate)
全生存期間(OS;overall survival)
維持療法移行割合
維持療法からの無増悪生存期間
有害事象発生割合
quality of life(QOL)
response rate(RR)
disease control rate(DCR)
overall survival(OS)
maintenance therapy shift rate
PFS from the start of maintenance therapy
adverse events(AEs)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-PTX/CBDCA療法後に、nab-PTXによる維持療法を行う。 nab-PTX plus CBDCA followed by maintenance nab-PTX.
介入2/Interventions/Control_2 TS-1/CBDCA療法後に、TS-1による維持療法を行う。 TS-1 plus CBDCA followed by maintenance TS-1.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.細胞診または組織診で肺扁平上皮がんと診断された症例。
2.根治的放射線照射不能な臨床病期IIIBまたはIV期および術後再発症例。
3.化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。
4.同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
5.ECOG Performance status(PS)が0-1。
6.測定可能病変を有する症例。
7.主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす症例。
①白血球数:≧3,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③ヘモグロビン値:≧9.0g/dl
④血小板数:≧100,000/mm3
⑤AST値、ALT値:≦100IU/l
⑥総ビリルビン値:≦1.5mg/dl
⑦血清クレアチニン値:≦1.2mg/dl
⑧クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60ml/min
⑨心機能:臨床上問題となる異常所見なし
⑩末梢神経障害:≦Grade 1
8.治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例。
9.経口投与可能な症例。
10.本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
1.Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer.
2.Stage IIIB/IV without indication for radical thoracic irradiation or postoperative recurrence.
3.No prior chemotherapy or postoperative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least six months interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy.
4.Age > or = 20 years
5.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
6.Tumor has the Measurable lesion.
7.Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
7-1:Leukocyte count > or = 3,000/mm3
7-2:Neutrophil count > or = 1,500/mm3
7-3:Hemoglobin > or = 9.0 g/dl
7-4:Platelet count > or = 100,000/mm3
7-5:Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels < or = 100 IU/L
7-6:Total bilirubin < or = 1.5 mg/dl
7-7:Serum creatinine < or = 1.2 mg/dl
7-8:Creatinine clearance; > or = 60mL/min
7-9:Acceptable cardiac function
7-10:Peripheral neuropathy < or = grade 1
8.Estimating Survival more than 3 months.
9.Capable of oral intake
10.Written informed consent from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例。
2.重篤な感染症を有する症例。
3.重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、消化管出血、コントロール困難な狭心症、心疾患等)。
4.ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水および心嚢水を有する症例。
5.フルシトシンを投与中の症例
6.上大静脈症候群を有する症例。
7.活動性の重複癌を有する症例。
8.胸部X線にて明かな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
9.症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例。
10.原発巣に対する放射線照射後の症例。
11.原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例。
12.臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
13.妊娠および妊娠の可能性があるもしくは授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
14.その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
1.History of hypersensitivity to drugs or albumin.
2.Severe infection
3.Significant comorbid disease (paresis of intestine, ileus, GI bleeding, uncontrolled angina pectoris, cardiac disease, etc)
4.Massive pleural and cardiac effusion and ascites required for tube drainage.
5.Cases of administration in the flucytosine.
6.Patients with superior vena cava syndrome.
7.Active synchronous malignant neoplasm.
8.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X ray.
9.Brain metastases patients in need of treatment, such as an anti-seizure medication and steroids or have symptoms.
10.Cases of post-radiation to the primary tumor.
11.Cases of palliative bone or brain irradiation within two weeks of proposed entry to this study.
12.Uncontrolled psychiatric disease.
13.Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
14.Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
所属組織/Organization 国際医療福祉大学三田病院  Internationanl University of Health and Welfare
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院  Internationanl University of Health and Welfare
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Internationanl University of Health and Welfare, Respiratory Disease center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院 呼吸器内科 (東京都)
国立国際医療研究センター 呼吸器内科 (東京都)
災害医療センター 呼吸器内科 (東京都)
聖路加国際病院 呼吸器内科 (東京都)
帝京大学医学部附属病院 呼吸器・アレルギー内科 (東京都)
東京女子医科大学病院 呼吸器内科 (東京都)
東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 20
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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