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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012989
受付番号 R000015086
科学的試験名 間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、 カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2020/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、
カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
Phase II study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease
一般向け試験名略称/Acronym ILD合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of CBDCA plus nab-PTX for advanced NSCLC patients with ILD
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌に対する、
カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
Phase II study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ILD合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of CBDCA plus nab-PTX for advanced NSCLC patients with ILD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺疾患合併進行非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺疾患を合併した進行非小細胞肺癌患者を対象として、カルボプラチン+アルブミン懸濁型パクリタキセル併用療法の有効性および安全性の評価を行う。 To evaluate safety and efficacy of the combination of nab-Paclitaxel with Carboplatin for advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 間質性肺疾患のプロトコール治療終了後28日までの無増悪割合 Exacerbation-free rate of ILD at 28 days after protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、 間質性肺疾患の無増悪割合、有害事象発生割合
Response rate, Progression-free survival, Overall survival, Exacerbation-free rate of ILD, Toxicities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルブミン懸濁型パクリタキセル(100 mg/m2/day, day 1, 8, 15)+カルボプラチン (AUC=6, day 1) 併用療法を3週毎に4コース以上(最大6コースまで)施行する 4-6 cycles of chemotherapy with nab-Paclitaxl (100 mg/m2/day, day 1, 8, 15) and Carboplatin (AUC=6, day 1) repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2)根治切除が不能な、臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌である。
3)間質性肺疾患と診断されている
4)間質性肺疾患の重症度分類がmildもしくはmoderateである
5)年齢20歳以上(上限なし)である。
6)ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
7)非小細胞肺癌として未治療、または化学療法の治療歴がない。
8)胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。
9)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1に基づく測定可能病変または評価可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
10)胸部以外の姑息的放射線療法終了時から少なくとも14日以上の期間が経過している (同一曜日は登録可)。
11) 臓器機能が保たれている
12) 登録日から12週間以上の生存が期待できる
13) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung carcinoma
2) Clinical stage III, IV or recurrent disease after surgery
3) Diagnosed as interstitial lung disease
4) Severity of interstitial lung disease is mild or moderate
5) 20 years of age or older
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) No prior chemotherapy for non-small cell lung cancer
8) No prior thoracic radiotherapy
9) With measurable or assessable lesions based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
11) Adequate organ function
12) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する
2) 感染症、じん肺、薬剤性肺炎、サルコイドーシス、膠原病など、原因の明らかなびまん性肺疾患である。
3) 有症状の脳転移を有する
4) プラチナ製剤、パクリタキセルに対して重篤な過敏症の既往を有する
5) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者
6) HBs抗原が陽性である
7) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性
8) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない男性
9) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Synchronous or metachronous active double malignancies
2) Other lung disease, including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vasucular disease
3) With symptomatic central nervous system metastases
4) Hypersensitvity to platinum or paclitaxel
5) Receiving systemic treatment with steroid or immunosuppressant
6) Positive for hepatitis B surface antigen
7) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the treatment period and lactating women.
8) Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for the treatment period
9) Psychotic disorder which prevent the patient from giving informed consent
10) Other criteria judged by the investigator to make a patient unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃史
ミドルネーム
加藤
Terufumi
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama 241-8515, Japan
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email katote@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広知
ミドルネーム
釼持
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Japan, 411-8777
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The study group on diffuse pulmonary disorders
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患克服研究事業「びまん性肺疾患に関する調査研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization rinsho_office@scchr.jp Shizuoka Cancer Center IRB
住所/Address 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho
電話/Tel 0559895222
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)、横浜市立市民病院(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、岡山大学(岡山県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 07 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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