UMIN試験ID | UMIN000013304 |
---|---|
受付番号 | R000015088 |
科学的試験名 | 局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2014/01/20 22:25:03 |
日本語
局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel,cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in patients with locally advanced cancer of the external auditory canal and middle ear.
日本語
進行聴器癌に対するDCF併用CCRTの第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of CCRT with DCF for advanced ear cancer
日本語
局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel,cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in patients with locally advanced cancer of the external auditory canal and middle ear.
日本語
進行聴器癌に対するDCF併用CCRTの第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of CCRT with DCF for advanced ear cancer
日本/Japan |
日本語
聴器癌(外耳道癌および中耳癌)
英語
Neoplasm of the external auditory canal and middle ear
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の安全性を評価する
英語
to evaluate the safety of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel,cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in patients with locally advanced cancer of the external auditory canal and middle ear.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量と推奨用量
英語
Maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
副作用の発現頻度と程度
英語
frequency and severity of side effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学放射線同時併用療法
ドセタキセル:40-60 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン:70 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU:700 mg/m2/day day1-5 持続投与
4週1コース、計2コース施行。
RT:66Gy/33fr/7w
day1より放射線療法開始。
英語
Concurrent chemoradiotherapy
docetaxel 40-60 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 700 mg/m2/day day1-5 civ
q4w , 2 cycle
RT 66Gy/33fr/7w
Radiotherapy starts on day1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌が確認されている。
2) 原発巣は外耳道、中耳のいずれか。
3) ピッツバーグ分類(2000年改変)におけるT3,T4の局所進行聴器癌。
4) T3例については手術治療を拒否した症例。
5) 初回治療例(生検による外科的切除を施行した症例を含む)あるいは切
除不能な再発症例。
6) 明らかな遠隔臓器転移を認めない。
7) 年齢20歳以上75歳以下。
8) PS(ECOG):0または1。
9) 頭頸部に放射線療法が施行されていないかあるいは2回目の照射が許容
される症例。
10)癌種にかかわらず、化学療法が治療前3年間に施行されていない症例。
11)主要臓器機能が保持され、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の規準を満たす。
① WBC:≧3000/mm3
② 好中球:≧1500/mm3
③ PLT:≧10x104/mm3
④ Hb:≧9.0g/dl
⑤ T-bil:≦1.5mg/dl
⑥ ALTおよびAST:正常値上限の2.5倍以下
⑦ 血清Cr:≦1.2mg/dl、もしくはクレアチニンクリアランス(Ccr):≧60ml/min
Cockcroft-Gault の式による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72 ×血清クレアチニン値(mg/dl)}
女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72 ×血清クレアチニン値(mg/dl)}
12)本試験参加についての本人からの文書による同意が得られている
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the external auditory canal or middle ear
2) Primary lesion is located in the external auditory canal or middle ear
3) With T3 and T4 tumors in Pittsburgh tumor staging system (modified in 2000)
4) Patients with T3 tumors rejecting operation
5) No previous treatment of ear cancer without excisional biopsy or unresectable reccurrent tumor
6) No distant organ metastases
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG PS of 0 or 1
9) No previous radiotherapy in head and neck lesion or radiologist permits curative additional radiotherapy
10) No previous chemotherapy within three years
11) Adequate organ functions
12) Written informed consent
日本語
1) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われ
る症例。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4) HBs抗原が陽性である。
5) HCV抗体が陽性である。
6) HIV抗体が陽性である。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良な糖尿病
を合併している。
8) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を有する
狭心症、心不全など)。
10)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
11)その他、試験担当医が本プロトコール治療対象に不適当と判断した場合。
英語
1) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
2) Psychosis
3) Patients requiring systemic steroids medication
4) HBs antigen positive
5) HCV antibody positive
6) HIV antibody positive
7) Uncontrollable diabetes millutus
8) History of myocardial infarction within three months
9) History of unstable angina pectoris or interstitial pneumonia or fibroid lung or severe emphysema
10) Active bacterial or fungous infection
11) In case of judge as inadequate subjects by attending physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 信吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Hasegawa, M.D, PhD |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 JAPAN
0783825111
shingo@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 信吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Hasegawa, M.D, PhD |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 JAPAN
0783825111
shingo@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015088
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |