UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013304
受付番号 R000015088
科学的試験名 局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2014/01/20 22:25:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel,cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in patients with locally advanced cancer of the external auditory canal and middle ear.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行聴器癌に対するDCF併用CCRTの第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of CCRT with DCF for advanced ear cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel,cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in patients with locally advanced cancer of the external auditory canal and middle ear.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行聴器癌に対するDCF併用CCRTの第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of CCRT with DCF for advanced ear cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
聴器癌(外耳道癌および中耳癌)


英語
Neoplasm of the external auditory canal and middle ear

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行聴器癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil併用療法による化学放射線同時併用療法の安全性を評価する


英語
to evaluate the safety of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel,cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in patients with locally advanced cancer of the external auditory canal and middle ear.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量と推奨用量


英語
Maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の発現頻度と程度


英語
frequency and severity of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線同時併用療法
ドセタキセル:40-60 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン:70 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU:700 mg/m2/day day1-5 持続投与
4週1コース、計2コース施行。
RT:66Gy/33fr/7w
day1より放射線療法開始。


英語
Concurrent chemoradiotherapy
docetaxel 40-60 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 700 mg/m2/day day1-5 civ
q4w , 2 cycle
RT 66Gy/33fr/7w
Radiotherapy starts on day1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌が確認されている。
2) 原発巣は外耳道、中耳のいずれか。
3) ピッツバーグ分類(2000年改変)におけるT3,T4の局所進行聴器癌。
4) T3例については手術治療を拒否した症例。
5) 初回治療例(生検による外科的切除を施行した症例を含む)あるいは切
除不能な再発症例。
6) 明らかな遠隔臓器転移を認めない。
7) 年齢20歳以上75歳以下。
8) PS(ECOG):0または1。
9) 頭頸部に放射線療法が施行されていないかあるいは2回目の照射が許容
される症例。
10)癌種にかかわらず、化学療法が治療前3年間に施行されていない症例。
11)主要臓器機能が保持され、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の規準を満たす。
① WBC:≧3000/mm3
② 好中球:≧1500/mm3
③ PLT:≧10x104/mm3
④  Hb:≧9.0g/dl
⑤  T-bil:≦1.5mg/dl
⑥  ALTおよびAST:正常値上限の2.5倍以下
⑦  血清Cr:≦1.2mg/dl、もしくはクレアチニンクリアランス(Ccr):≧60ml/min
Cockcroft-Gault の式による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72 ×血清クレアチニン値(mg/dl)}
女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72 ×血清クレアチニン値(mg/dl)}
12)本試験参加についての本人からの文書による同意が得られている


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the external auditory canal or middle ear
2) Primary lesion is located in the external auditory canal or middle ear
3) With T3 and T4 tumors in Pittsburgh tumor staging system (modified in 2000)
4) Patients with T3 tumors rejecting operation
5) No previous treatment of ear cancer without excisional biopsy or unresectable reccurrent tumor
6) No distant organ metastases
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG PS of 0 or 1
9) No previous radiotherapy in head and neck lesion or radiologist permits curative additional radiotherapy
10) No previous chemotherapy within three years
11) Adequate organ functions
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われ
る症例。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4) HBs抗原が陽性である。
5) HCV抗体が陽性である。
6) HIV抗体が陽性である。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良な糖尿病
を合併している。
8) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を有する    
狭心症、心不全など)。
10)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
11)その他、試験担当医が本プロトコール治療対象に不適当と判断した場合。


英語
1) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
2) Psychosis
3) Patients requiring systemic steroids medication
4) HBs antigen positive
5) HCV antibody positive
6) HIV antibody positive
7) Uncontrollable diabetes millutus
8) History of myocardial infarction within three months
9) History of unstable angina pectoris or interstitial pneumonia or fibroid lung or severe emphysema
10) Active bacterial or fungous infection
11) In case of judge as inadequate subjects by attending physician

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 信吾


英語

ミドルネーム
Shingo Hasegawa, M.D, PhD

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 JAPAN

電話/TEL

0783825111

Email/Email

shingo@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 信吾


英語

ミドルネーム
Shingo Hasegawa, M.D, PhD

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 JAPAN

電話/TEL

0783825111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingo@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 28

最終更新日/Last modified on

2014 01 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名