UMIN試験ID | UMIN000012906 |
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受付番号 | R000015089 |
科学的試験名 | 重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/21 |
最終更新日 | 2018/09/18 14:49:31 |
日本語
重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発
英語
Development of treatment for severe heart failure using autologous myoblast sheet
日本語
心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植
英語
Autologous myoblast sheets transplantation therapy for cardiomyopathy
日本語
重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発
英語
Development of treatment for severe heart failure using autologous myoblast sheet
日本語
心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植
英語
Autologous myoblast sheets transplantation therapy for cardiomyopathy
日本/Japan |
日本語
拡張型心筋症、虚血性心筋症
英語
Dilated cardiomyopathy, Ischemic cardiomyopathy
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症心筋症(拡張型心筋症、虚血性心筋症)患者を対象として、自己由来細胞シート移植術に基づく再生療法の安全性、有効性および実施可能性を評価することを目的とする。
英語
Safety, feasibility, and efficacy study of autologous myoblast sheet for cardiomyopasthy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
左室全体の収縮機能(LVEF)が向上もしくは不変であること
英語
Improvement of LV ejection fraction
日本語
1) 筋芽細胞シート移植術の実施可能性
2) 左室心筋局所の収縮性の改善
3) 左室リモデリング
4) 心不全の重症度・症状の改善
5) 有害事象の観察(有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間)
英語
1) Feasibility of myoblast sheet implantation
2) Improvement of regional function
3) LV reverse remodeling
4) Improvement of symptoms and grade of heart failure
5) Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
日本語
自己筋芽細胞の培養、シートの作成。筋芽細胞シートの心臓への移植
英語
Culture of autologous skeletal myoblasts and engineering myoblast sheets. Transplantation of myoblast sheets to heart
日本語
最大限の薬物コントロール、外科的治療が行われている患者
英語
Patients with maximal medical and surgical treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 拡張型心筋症あるいは虚血性心筋症と診断されている。
2) 内科的治療によっても改善が見られない、New York Heart Association(NYHA)分類II度以上の心不全が持続している。
3) 一次登録前4週以内に心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下である。
英語
1) Dilated cardiomyopathy and ischemic cardiomyopathy
2) NYHA Class II,III, IV
3) Ejection fraction<35%
日本語
1) 筋変性疾患を有している。
2) 活動性の感染症を有する。
3) 一次登録前6ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有している。
4) 一次登録前5年以内に悪性腫瘍を有している。
5) HIV、HBV、HCV、HTLV陽性である。
6) 本臨床研究で使用する薬剤に対する過敏症の既往を有している。
7) 妊娠あるいは妊娠している可能性がある。
8) 精神病又は精神症状を合併しており本臨床研究への参加が困難と判断される。
9) その他、研究責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる。
英語
1) Severe skeletal muscle disease
2) Severe infection
3) Alcoholic or drug addiction in recent six months
4) Malignancy
5) Virus infection (HIV, HBV, HCV,HTLV)
6) Pregnancy
7) Others
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Sawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3154
sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 繁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Miyagawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3154
miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Cardiovascular surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科
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英語
日本語
その他
英語
Research on Measures for Intractable Disease
日本語
難治性疾患克服研究
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部付属病院
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |