UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021122
受付番号 R000015092
科学的試験名 複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究(OCT, IVUS画像診断検査サブスタディ研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/21
最終更新日 2016/02/21 10:36:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究(OCT, IVUS画像診断検査サブスタディ研究)


英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets (OCT and IVUS sub analysis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPECIALIST registry


英語
SPECIALIST registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究(OCT, IVUS画像診断検査サブスタディ研究)


英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets (OCT and IVUS sub analysis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPECIALIST registry


英語
SPECIALIST registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変


英語
Complex coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、第三世代DESの複雑病変に対する有効性、安全性の評価を行うとともに、IVUS、OCTを用いて、糖尿病罹患患者群でのプラークの特性ならびに同病変にステント留置を行った際の拡張性、さらにはその慢性期治癒反応と血栓形成を検討することとする。また、それらと二次心血管イベント発生の因果関係を検討する。


英語
In addition to evaluating the safety and efficacy of third generation DES in the treatment of complex lesions, this study will also examine, using IVUS and OCT, diabetic patients' plaque characteristics as well as stent expandability during placement in these lesions, and finally long term healing response and thrombus formation in the diabetic patient cohort.Additionally, the cause effect relationship between these elements and secondary cardiovascular event occurrence will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9か月時点の、OCTによるステントストラット被覆率の計測


英語
% stent struts uncovered at 9 month as measured by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24か月時点の、OCTによるステントストラット被覆率の計測


英語
% stent struts uncovered at 24 month as measured by OCT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラチナクロムエベロリムス薬剤溶出性ステント(PtCr-EES)(プロマス エレメント ステントシステム)


英語
Platinum chromium everolimus-eluting stent (PtCr-EES) (manufactured as PROMUS Element by Boston Scientific)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.虚血性心疾患(安定狭心症、急性冠症候群を含む)を有する患者 (男性または妊娠していない女性)
b.PCIによる治療の適応である
c.PtCr-EESを適用しようとする病変が、以下のいずれかの複雑病変に該当する
(1)二枝または三枝に病変を有する多枝病変
(2)病変長30mm以上の瀰漫性病変
(3)対照血管径2.5mm以下の小血管病変
(4)対照血管径2.0mm以上の側枝を含む分岐部病変
(5)高度石灰化病変
(6)保護されているLMT病変
(7)非保護LMT病変


英語
a. Ischemic heart disease including stable angina pectoris and acute coronary syndrome
b. Male or non-pregnant female
c. Key lesion inclusion criteria as follows
(1) Multi-vessel diseases
(2) Long lesion (lesion length >30mm by visual estimation)
(3) Small vessel disease (reference diameter <2.5mm by visual estimation)
(4) Bifurcation lesion
(5) Calcified lesion
(6) Protected or non-protected left main trunk disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性完全閉塞病変
(2)ステント内再狭窄病変
(3)入口部から5mm以内に病変を有する、左冠動脈主幹部、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈いずれかの入口部病変
(4)高度蛇行病変
(5)高度屈曲病変
(6)その他OCT施行不可病変


英語
(1) Chronic total occlusion
(2) In stent restenosis of bare metal stent or everolimus-eluting stent
(3) Ostial lesion
(4)Excessive tortuosity proximal to or within the lesion
(5)Extreme angulation proximal to or within the lesion
(6)Lesion is not an acceptable candidate for Optical Coherence Tomography

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
及川裕二、那須賢哉


英語

ミドルネーム
Yuji Oikawa, Kenya Nasu

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所付属病院、豊橋ハートセンター


英語
The Cardiovascular Institute,Toyohashi Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan

電話/TEL

0532-37-3377

Email/Email

yuyatomoya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
那須賢哉


英語

ミドルネーム
Kenya Nasu

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター


英語
Toyohashi Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan

電話/TEL

0532-37-3377

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuyatomoya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The PCI Guideline Research Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
冠疾患ガイドラインを検討する研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The PCI Guideline Research Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
冠疾患ガイドラインを検討する研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 21

最終更新日/Last modified on

2016 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名