UMIN試験ID | UMIN000021122 |
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受付番号 | R000015092 |
科学的試験名 | 複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究(OCT, IVUS画像診断検査サブスタディ研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/21 |
最終更新日 | 2016/02/21 10:36:49 |
日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究(OCT, IVUS画像診断検査サブスタディ研究)
英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets (OCT and IVUS sub analysis)
日本語
SPECIALIST registry
英語
SPECIALIST registry
日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究(OCT, IVUS画像診断検査サブスタディ研究)
英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets (OCT and IVUS sub analysis)
日本語
SPECIALIST registry
英語
SPECIALIST registry
日本/Japan |
日本語
冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変
英語
Complex coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、第三世代DESの複雑病変に対する有効性、安全性の評価を行うとともに、IVUS、OCTを用いて、糖尿病罹患患者群でのプラークの特性ならびに同病変にステント留置を行った際の拡張性、さらにはその慢性期治癒反応と血栓形成を検討することとする。また、それらと二次心血管イベント発生の因果関係を検討する。
英語
In addition to evaluating the safety and efficacy of third generation DES in the treatment of complex lesions, this study will also examine, using IVUS and OCT, diabetic patients' plaque characteristics as well as stent expandability during placement in these lesions, and finally long term healing response and thrombus formation in the diabetic patient cohort.Additionally, the cause effect relationship between these elements and secondary cardiovascular event occurrence will be examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
9か月時点の、OCTによるステントストラット被覆率の計測
英語
% stent struts uncovered at 9 month as measured by OCT
日本語
24か月時点の、OCTによるステントストラット被覆率の計測
英語
% stent struts uncovered at 24 month as measured by OCT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
プラチナクロムエベロリムス薬剤溶出性ステント(PtCr-EES)(プロマス エレメント ステントシステム)
英語
Platinum chromium everolimus-eluting stent (PtCr-EES) (manufactured as PROMUS Element by Boston Scientific)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a.虚血性心疾患(安定狭心症、急性冠症候群を含む)を有する患者 (男性または妊娠していない女性)
b.PCIによる治療の適応である
c.PtCr-EESを適用しようとする病変が、以下のいずれかの複雑病変に該当する
(1)二枝または三枝に病変を有する多枝病変
(2)病変長30mm以上の瀰漫性病変
(3)対照血管径2.5mm以下の小血管病変
(4)対照血管径2.0mm以上の側枝を含む分岐部病変
(5)高度石灰化病変
(6)保護されているLMT病変
(7)非保護LMT病変
英語
a. Ischemic heart disease including stable angina pectoris and acute coronary syndrome
b. Male or non-pregnant female
c. Key lesion inclusion criteria as follows
(1) Multi-vessel diseases
(2) Long lesion (lesion length >30mm by visual estimation)
(3) Small vessel disease (reference diameter <2.5mm by visual estimation)
(4) Bifurcation lesion
(5) Calcified lesion
(6) Protected or non-protected left main trunk disease
日本語
(1)慢性完全閉塞病変
(2)ステント内再狭窄病変
(3)入口部から5mm以内に病変を有する、左冠動脈主幹部、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈いずれかの入口部病変
(4)高度蛇行病変
(5)高度屈曲病変
(6)その他OCT施行不可病変
英語
(1) Chronic total occlusion
(2) In stent restenosis of bare metal stent or everolimus-eluting stent
(3) Ostial lesion
(4)Excessive tortuosity proximal to or within the lesion
(5)Extreme angulation proximal to or within the lesion
(6)Lesion is not an acceptable candidate for Optical Coherence Tomography
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 及川裕二、那須賢哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Oikawa, Kenya Nasu |
日本語
心臓血管研究所付属病院、豊橋ハートセンター
英語
The Cardiovascular Institute,Toyohashi Heart Center
日本語
循環器科
英語
Cardiology
日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1
英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan
0532-37-3377
yuyatomoya@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 那須賢哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenya Nasu |
日本語
豊橋ハートセンター
英語
Toyohashi Heart Center
日本語
循環器科
英語
Cardiology
日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1
英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan
0532-37-3377
yuyatomoya@gmail.com
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その他
英語
The PCI Guideline Research Society
日本語
冠疾患ガイドラインを検討する研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The PCI Guideline Research Society
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冠疾患ガイドラインを検討する研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015092
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |