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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012912
受付番号 R000015095
科学的試験名 成人スティル病診断における血清フェリチン、HO-1、CD163測定の臨床的有用性解明のための多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/21
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人スティル病診断における血清フェリチン、HO-1、CD163測定の臨床的有用性解明のための多施設共同研究 Serum ferritin, HO-1, and CD163 for the diagnosis of adult-onset Still's disease: a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 成人スティル病診断と血清フェリチン、HO-1、CD163測定 Serum ferritin, HO-1, and CD163 in adult-onset Still's disease
科学的試験名/Scientific Title 成人スティル病診断における血清フェリチン、HO-1、CD163測定の臨床的有用性解明のための多施設共同研究 Serum ferritin, HO-1, and CD163 for the diagnosis of adult-onset Still's disease: a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人スティル病診断と血清フェリチン、HO-1、CD163測定 Serum ferritin, HO-1, and CD163 in adult-onset Still's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition AOSD確実例および疑い例、全身型若年性特発性関節炎、膠原病、感染症、悪性腫瘍 Definite and suspected adult-onset Still's disease, systemic-onset juvenile idiopathic arthritis, rheumatic diseases, infectious diseases, malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦で作成された山口らの分類基準は感度・特異度共にすぐれていることから今なお世界中で使われているが、本疾患に特徴的な高フェリチン血症の所見は基準に含まれておらず、また実際上の分類には感染症や悪性腫瘍、膠原病などの除外診断を必要とするなど、今後改善を要する点がある。 Yamaguchi's criteria is sensitive and specific for the diagnosis of adult-Still's disease (AOSD) and has been used worldwide over the past few decades. However, elevation of serum ferritin, which is a specific in the disease, is not included in the criteria. Moreover, differential diagnosis with infectious diseases, malignancies, and rheumatic diseases are difficult.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清フェリチン、HO-1、CD163等の測定がAOSDの分類(診断)精度をさらに向上させるかを明らかにすること、またこれらのマーカーの特異性や経過中の推移をみることで病態への関与の可能性について検討する。 To improve the sensitivity and specificity for the diagnosis of AOSD, we are planning to measure serum ferritin, HO-1, and CD163, and evaluate their use in the diagnosis of AOSD along with the components in Yamaguchi's criteria. We also planning to monitor these markers during the course of disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 成人スティル病の診断 Diagnosis of adult-onset Still's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 成人スティル病の主要症状、臨床検査所見、血清ferritin, HO-1, CD163 Major and minor components in Yamaguchi's criteria, laboratory data, serum ferritin, HO-1, and serum CD163

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 採血 Blood examination
介入2/Interventions/Control_2 採血 Blood examination
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 山口の診断基準を満たす成人スティル病の症例と疑い症例、膠原病、感染症、悪性腫瘍の診断が確定した症例、健常人 Adult-onset Still's disease cases fulfilling Yamaguchi's criteria, and suspected cases, established cases for diagnosis of rheumatic diseases, infectious diseases, and malignancies, healthy controls.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石ヶ坪良明

ミドルネーム
Yoshiaki Ishigatsubo
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態免疫制御内科学 Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
Email/Email ishigats@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桐野洋平

ミドルネーム
Yohei Kirino
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態免疫制御内科学 Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kirino@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
病態免疫制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donations from profit organizations
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 上原記念財団
横浜医学振興財団
Uehara Memorial Fundation
Yokohama Medical Foundation for Advancement of Medical Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
早良病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
九州大学別府病院 大分県)
札幌医科大学医学部附属病院(北海道)
東京女子医科大学病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 21
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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