UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人スティル病診断における血清フェリチン、HO-1、CD163測定の臨床的有用性解明のための多施設共同研究

英語
Serum ferritin, HO-1, and CD163 for the diagnosis of adult-onset Still's disease: a multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人スティル病診断と血清フェリチン、HO-1、CD163測定

英語
Serum ferritin, HO-1, and CD163 in adult-onset Still's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人スティル病診断における血清フェリチン、HO-1、CD163測定の臨床的有用性解明のための多施設共同研究

英語
Serum ferritin, HO-1, and CD163 for the diagnosis of adult-onset Still's disease: a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人スティル病診断と血清フェリチン、HO-1、CD163測定

英語
Serum ferritin, HO-1, and CD163 in adult-onset Still's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AOSD確実例および疑い例、全身型若年性特発性関節炎、膠原病、感染症、悪性腫瘍

英語
Definite and suspected adult-onset Still's disease, systemic-onset juvenile idiopathic arthritis, rheumatic diseases, infectious diseases, malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で作成された山口らの分類基準は感度・特異度共にすぐれていることから今なお世界中で使われているが、本疾患に特徴的な高フェリチン血症の所見は基準に含まれておらず、また実際上の分類には感染症や悪性腫瘍、膠原病などの除外診断を必要とするなど、今後改善を要する点がある。

英語
Yamaguchi's criteria is sensitive and specific for the diagnosis of adult-Still's disease (AOSD) and has been used worldwide over the past few decades. However, elevation of serum ferritin, which is a specific in the disease, is not included in the criteria. Moreover, differential diagnosis with infectious diseases, malignancies, and rheumatic diseases are difficult.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清フェリチン、HO-1、CD163等の測定がAOSDの分類（診断）精度をさらに向上させるかを明らかにすること、またこれらのマーカーの特異性や経過中の推移をみることで病態への関与の可能性について検討する。

英語
To improve the sensitivity and specificity for the diagnosis of AOSD, we are planning to measure serum ferritin, HO-1, and CD163, and evaluate their use in the diagnosis of AOSD along with the components in Yamaguchi's criteria. We also planning to monitor these markers during the course of disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成人スティル病の診断

英語
Diagnosis of adult-onset Still's disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成人スティル病の主要症状、臨床検査所見、血清ferritin, HO-1, CD163

英語
Major and minor components in Yamaguchi's criteria, laboratory data, serum ferritin, HO-1, and serum CD163

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血

英語
Blood examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
採血

英語
Blood examination

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山口の診断基準を満たす成人スティル病の症例と疑い症例、膠原病、感染症、悪性腫瘍の診断が確定した症例、健常人

英語
Adult-onset Still's disease cases fulfilling Yamaguchi's criteria, and suspected cases, established cases for diagnosis of rheumatic diseases, infectious diseases, and malignancies, healthy controls.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石ヶ坪良明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Ishigatsubo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態免疫制御内科学

英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

ishigats@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桐野洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Kirino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態免疫制御内科学

英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態免疫制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donations from profit organizations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奨学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
上原記念財団
横浜医学振興財団

英語
Uehara Memorial Fundation
Yokohama Medical Foundation for Advancement of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
早良病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
自治医科大学附属病院（栃木県）
横浜市立大学市民総合医療センター（神奈川県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
九州大学別府病院　大分県）
札幌医科大学医学部附属病院（北海道）
東京女子医科大学病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015095

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