UMIN試験ID | UMIN000013006 |
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受付番号 | R000015097 |
科学的試験名 | 抗EGFR抗体治療に不応となった 切除不能大腸癌患者を対象とした セツキシマブ+U3-1565の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2020/02/03 10:29:38 |
日本語
抗EGFR抗体治療に不応となった
切除不能大腸癌患者を対象とした
セツキシマブ+U3-1565の第I相臨床試験
英語
Phase I study of cetuximab plus U3-1565 in colorectal cancer with resistance to anti-EGFR antibody
日本語
切除不能大腸癌に対するセツキシマブ+U3-1565の第I相臨床試験
英語
U3-1565-CRC P-I
日本語
抗EGFR抗体治療に不応となった
切除不能大腸癌患者を対象とした
セツキシマブ+U3-1565の第I相臨床試験
英語
Phase I study of cetuximab plus U3-1565 in colorectal cancer with resistance to anti-EGFR antibody
日本語
切除不能大腸癌に対するセツキシマブ+U3-1565の第I相臨床試験
英語
U3-1565-CRC P-I
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗EGFR抗体を含む前治療に不応となったKRAS野生型切除不能大腸癌患者に対して、セツキシマブ+U3-1565併用療法の推奨用量の推定及び、安全性・有効性を探索的に評価する。
英語
To investigate the recommended dose, safety and efficacy of cetuximab plus U3-1565 in KRAS wild-type colorectal cancer with resistance to anti-EGFR anitibody in a phase I study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性発現割合
英語
Proportion of DLT(Dose limiting toxicity)
日本語
薬物動態学的パラメータ
有害事象発生割合とその重症度
奏効割合
奏効期間
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Pharmacokinetic parameters
Proportion and severity of adverse events
Response rate: RR
Duration of response: DOR
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レベル1
初回
セツキシマブ: 400 mg/m2 div day1
U3-1565: 24 mg/kg div day1
2回目以降
セツキシマブ: 250 mg/m2 div. day1,8
U3-1565: 16 mg/kg div day1
q2w
レベル0
初回
セツキシマブ: 400 mg/m2 div
U3-1565: 16 mg/kg div
2回目以降
セツキシマブ: 250 mg/m2 div
U3-1565: 12 mg/kg div
q2w
英語
Level1
First dose
Cetuximab: 400 mg/m2 div day1
U3-1565: 24 mg/kg div day1
From second dose on
Cetuximab: 250 mg/m2 div. day1,8
U3-1565: 16 mg/kg div day1
q2w
Level0
First dose
Cetuximab: 400 mg/m2 div day1
U3-1565: 16 mg/kg div day1
From second dose on
Cetuximab: 250 mg/m2 div day1,8
U3-1565: 12 mg/kg div day1,8
q2w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的にKRAS (EXON 2のcodon12/13)野生型大腸腺癌であることが確認されている。
2)切除不能大腸癌である。
3)登録日の年齢が20歳以上である。
4)ECOG Performance status(PS)が0もしくは1である。
5)RECIST ver 1.1規準に基づく、標的病変を1つ以上有する。
6)切除不能大腸癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす。
①5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
②オキサリプラチンの投与歴がある。
③イリノテカンの投与歴がある。
④セツキシマブもしくはパニツムマブの投与歴があり、不応であることが確認されている。
⑤ 投与歴が2レジメン以上である。
7)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,200/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧75,000/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ALT(GPT) ≦100 IU/L
⑦クレアチニン≦2.0 mg/dL
8)登録前14日以内に輸血を行っていない。
9)前治療の急性毒性がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下もしくは前治療開始前のベースラインまで回復している。
10)妊娠の可能性がある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性である。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed KRAS (EXON 2 codon12/13) wild-type colorectal adenocarcinoma
2) Unresectable colorectal cancer
3) Aged 20 years or over
4) ECOG Performance status (PS): 0, 1
5) 1 or more target lesions (RECIST ver 1.1)
6) Previous chemotherapy for unresectable colorectal cancer
1. received 5-FU
2. received oxaliplatin
3. received irinotecan
4. received cetuximab or panitumumab, and resistant to either
5. received 2 more regimens
7) Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
1. Neutrophil count: 1,200/mm3 or above
2. Hemoglobin: 8.0 g/dL or above
3. Platelet count: 75000/mm3 or above
4. Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less
5. AST (GOT): 100 IU/L or less
6. ALT (GPT): 100 IU/L or less
7. Serum creatinin: 2.0 mg/dL or less
8) No blood transfusion within 14 days prior to enrollment
9) Grade 1 or less of acute adverse events or recovered to the baseline before the previous treatment
10) Not pregnant in lactating female
11) Written infromed consent
日本語
1)登録時点で抗がん剤投与中である、もしくは直近の抗がん剤投与が登録前2週以内である。
2)直近の手術又は放射線療法が登録前4週以内である。
3)登録時点で他の治験薬投与中である、もしくは直近の治験薬投与が登録前4週以内である。
4)U3-1565の使用歴がある。
5)U3-1565又はその添加物に対する既知の過敏症を有する。
6)中枢神経系への転移が確認された。
7)侵襲的な治療を必要とする癌性胸水、腹水、心嚢水を有する。
8)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
9)重篤な合併症を有する。
10)HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である。
11)ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている。
12)活動性の出血素因を有する。
13)治験参加期間及び避妊期間中に避妊法を継続しない。
14)治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。
15)治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。
英語
1) Any chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment
2) Any surgery or radiation within 4 weeks prior to enrollment
3) Any investigatilnal drug within 4 weeks prior to enrollment
4) Previous administration of U3-1565
5) Hypersensitivity to U3-1565 or its additives
6) Metastasis to central nervous system
7) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion under drainage
8) Other currently active malignancies excluding malignancies that are disease free for more than 3 years or carcinoma-in -situ deemed cured by adequate treatment
9) History of any severe medical condition
10) HBs Ag: positive, HCV Ab: positive
11) Continuous systemic steroids or immunosuppressant drug
12) Active bleeding
13) No contraception
14) No will or impossible to follow the protocol
15) Investigator considered the patients inappropriate to the trial.
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日本語
名 | 貴子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Takako |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
0449778111
tnakajima@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 貴子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Takako |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
216-8511
日本語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku,
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
0449778111
tnakajima@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
tnakajima@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31020609
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31020609
22
日本語
No dose-limiting toxicities were observed among three patients in level 1 in the first stage, which was determined as RD.
英語
No dose-limiting toxicities were observed among three patients in level 1 in the first stage, which was determined as RD.
2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
This phase I study of U3-1565, anti-HB-EGF antibody, and Cetu combination therapy enrolled patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer who had received two or more regimens with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and Cetu/Pani and had disease progression on Cetu/Pani.
英語
This phase I study of U3-1565, anti-HB-EGF antibody, and Cetu combination therapy enrolled patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer who had received two or more regimens with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and Cetu/Pani and had disease progression on Cetu/Pani.
日本語
Recommended dosewas determined in the 1st stage, followed by evaluation of efficacy at the RD level in the 2nd-stage. Cetu was given at a loading dose of 400 mg/m2 followed by weekly infusions of 250 mg/m2 in levels 1 and 0. U3-1565 was administered at a loading dose of 24 mg/m2 followed by biweekly infusions of 16 mg/m2 in level 1 and 16-12 mg/m2 in level 0. Twenty-two patients were enrolled.
英語
Recommended dosewas determined in the 1st stage, followed by evaluation of efficacy at the RD level in the 2nd-stage. Cetu was given at a loading dose of 400 mg/m2 followed by weekly infusions of 250 mg/m2 in levels 1 and 0. U3-1565 was administered at a loading dose of 24 mg/m2 followed by biweekly infusions of 16 mg/m2 in level 1 and 16-12 mg/m2 in level 0. Twenty-two patients were enrolled.
日本語
Grade 3 or higher adverse events occurred in 59.1 percent; those in 5% or more of patients were anemia, GTP elevation, and acneiform rash.
英語
Grade 3 or higher adverse events occurred in 59.1 percent; those in 5% or more of patients were anemia, GTP elevation, and acneiform rash.
日本語
Overall response rate was 0.0% [95% confidence interval (CI): 0.0%-15.4%] and disease control was achieved in 17 patients (77.3%, 95% CI: 54.6%-92.2%). Median progression-free survival time was 85.0 days (95% CI: 54.0-91.0) and median survival time was 196 days (95% CI: 113.0-306.0). RD was determined as level 1. The efficacy of this combination therapy after progression on Cetu/Pani was negligible.
英語
Overall response rate was 0.0% [95% confidence interval (CI): 0.0%-15.4%] and disease control was achieved in 17 patients (77.3%, 95% CI: 54.6%-92.2%). Median progression-free survival time was 85.0 days (95% CI: 54.0-91.0) and median survival time was 196 days (95% CI: 113.0-306.0). RD was determined as level 1. The efficacy of this combination therapy after progression on Cetu/Pani was negligible.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015097
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |