UMIN試験ID | UMIN000012918 |
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受付番号 | R000015103 |
科学的試験名 | 腰部脊柱管狭窄症に対するリマプロスト長期投与時のQOLに対する効果および安全性について |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2014/01/22 10:37:40 |
日本語
腰部脊柱管狭窄症に対するリマプロスト長期投与時のQOLに対する効果および安全性について
英語
Long-term efficacy and safety of Limaprost for the treatment of Lumbar Spinal Stenosis
日本語
腰部脊柱管狭窄症に対するリマプロスト長期投与時の効果
英語
Long-term efficacy of Limaprost for LSS
日本語
腰部脊柱管狭窄症に対するリマプロスト長期投与時のQOLに対する効果および安全性について
英語
Long-term efficacy and safety of Limaprost for the treatment of Lumbar Spinal Stenosis
日本語
腰部脊柱管狭窄症に対するリマプロスト長期投与時の効果
英語
Long-term efficacy of Limaprost for LSS
日本/Japan |
日本語
腰部脊柱管狭窄症
英語
Lumbar Spinal Stenosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
LSS患者に対するリマプロストの長期投与効果をQOLにより検討すること
英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of of Limaprost for the treatment of Lumbar Spinal Stenosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ZCQ
英語
Zurich claudication questionnaire
日本語
・間欠跛行距離(距離スケール)
・健康関連QOL評価(SF-12)
・下肢の痛み・しびれ:Numeric Rating Scale(NRS)
・治療に対する満足度(NRS)
・併用薬剤・併用療法の使用頻度
・手術移行率
・EuroQol(EQ-5D)
英語
Intermittent claudication
MOS-Short Form 12
Numeric Rating Scale(NRS) for pain and numbness intensity
Measurement of treatment satisfaction
Combined medicine and treatment
Surgery rate
EQ-5D
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リマプロストは1回1錠(5μg/錠)、1日3回、毎食後に経口投与、1年間
英語
Limaprost alfadex(15 micro g/day), 1yrs.
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
腰部脊柱管狭窄診断サポートツール(日本脊椎脊髄病学会)で7点以上の患者で、画像所見(MRI等)による脊柱管狭窄が確認できること。
英語
Lumbar spinal stenosis identified by Diagnostic tool and MRI
日本語
①SLRテスト陽性(70度未満)で、画像所見から神経症状の主要因が
椎間板ヘルニアであると考えられる患者。
②明らかな閉塞性動脈硬化症を合併している患者(原則、ABIを測定し、0.9未満
を閉塞性動脈硬化症合併とする。測定なしの場合は、医師判断により明らかな
閉塞性動脈硬化症と判断される患者とする)。
③糖尿病性神経障害を合併している患者。
④関節リウマチを合併している患者。
⑤膝変形性関節症を合併している患者(中等度以上で歩行障害を有する場合)。
⑥頸椎症および脊椎手術の既往のある患者。
⑦徒手筋力テスト(下肢)が3以下の患者。
⑧膀胱直腸障害等を有し、早期手術が必要な重症LSS患者。
⑨リマプロストまたはNSAIDsに対する過敏症の既往歴のある患者。
⑩消化性潰瘍、重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心機能不全を
有する患者。
⑪妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
⑫他の経口プロスタグランジン製剤を使用している患者。
⑬医師が適切でないと判断した患者
英語
1) SLR positive
2) Current or history of critical limb ischemia
3) Uncontrolled DM
4) Diagnosis of RA
5) Clinically significant neurological or skeletal dysfunction
6)Unlikely to be compliant with protocol
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田宗人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Munehito Yoshida |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City
073-441-0645
myoshida@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋爪洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Hashizume |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City
073-441-0645
hashizum@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai LSS Forum
日本語
関西LSS研究会
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英語
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その他
英語
Department research fundsansai LSS Forum
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講座研究費
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015103
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015103
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |