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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012936
受付番号 R000015104
科学的試験名 FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/23
最終更新日 2019/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討 Preventive effect and safety of pregabalin on FOLFOX-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced and recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01) Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01)
科学的試験名/Scientific Title FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討 Preventive effect and safety of pregabalin on FOLFOX-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced and recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01) Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of pregabalin on FOLFOX-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced and recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オキサリプラチンの累積投与量が500mg/m2時点におけるGrade2以上の末梢神経症状発現頻度 Neurotoxicity frequency of cumulative dose 500mg/m2 of oxaliplatin (Grade2 and more)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)末梢神経症状が発現するまでのオキサリプラチン累積投与量
2)末梢神経症状が発現するまでの期間
3)FOLFOX療法の投与コース数
4)オキサリプラチンの相対用量強度
5)患者アンケート
6)有害事象の発現頻度
7)奏効率
8)無増悪生存期間
9)治療成功期間
1)Cumurative dose to occurrence of neurotoxicity
2)Time to occurrence of neurotoxicity
3)The number of FOLFOX treatment courses
4)Relative dose intensity of oxaliplatin
5)FACT/GOG-Ntx and verval rating scale
6)Adverse events
7)Response rate
8)Progression free survival
9)Time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX療法に起因する末梢神経症状Grade1が発現した場合プレガバリンを投与する。 In case of FOLFOX related-peripheral neurotoxicity (Grade1), pregabalin is administered.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2)化学療法未施行例(ただし、オキサリプラチン以外による術後補助化学療法施行例については、終了後6ヵ月以上経過後の再発例は可とする)
3)Performance Status (ECOG分類)が0または1である症例
4)登録時の満年齢が20歳以上75歳未満である症例
5)FOLFOX療法開始日より12週以上の生存が期待される症例
6)経口投与が可能な症例
7)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前28日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST, ALT≦100IU/L(肝転移を有する症例は≦200IU/L)
・総ビリルビン≦2.0mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス≧60mL/min
8)本試験登録前に患者本人による署名、日付が登録された同意文書が得られている症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2)No prior chemotherapy. However, patients with recurrence more than 6 months after completion of adjuvant chemotherapy with other than oxaliplatin were also eligible.
3)ECOG PS of 0 or 1
4)Age ranging between 20 and 75 years old
5)A life expectancy of more than 12 weeks
6)Satisfactory oral feeding
7)Adequate function of vital organs, including bone marrow, heart, lungs, liver and kidneys, laboratory data within 28 days before registration
Neutrophil >=1,500/mm3
Platelet >=100.000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST and ALT <=100IU/L (<=200IU/L if the patient has liver metastasis)
Total bililbin <=2.0mg/dL
Serum creatinine <=1.5mg/dL
Creatinine clearance >=60mL/min
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)感覚異常または知覚不全のある症例
3)オキサリプラチン投与歴のある症例
4)オキサリプラチンに起因する末梢神経症状の予防として薬剤を投与する予定の症例
5)四肢に疼痛を有する症例
6)鎮痛剤を使用している症例
7)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
8)38℃以上の発熱、もしくは全身的治療を要する感染症を有する症例
9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である症例
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
13)コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心膜水)を有する症例
14)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併している症例
15)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
16)消化管の新鮮出血を有する症例
17)下痢(水様便)を有する症例(ただし、人工肛門増設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例)
18)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
19)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
20)その他、担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例
1)Serious drug allergy
2)Neuropathy or sensory dysfunction
3)History of oxaliplatin treatment
4)Preventive administration for oxaliplatin-related neuropathy
5)Pain in the arm or foot
6) Current analgesic treatment
7)Active double cancer within the past 5 years
8)A systemic inflammatory condition or serious infection
9)Pregnant or lactating women
10)Serious psychological disease
11)Steroid treatment
12)Blood transfusion or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days
13)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
14)Clinically significant heart disease
15)Clinically significant pulmonary disease
16)Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion
17)Watery diarrhea
18)Ileus or bowel obstruction
19)Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy
20) Investigator's judgement
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Yoshida
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University graduate school of medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松橋 延壽

ミドルネーム
Nobuhisa Matsuhashi
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University graduate school of medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan
電話/TEL 058-246-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhisa517@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PerSeUS: Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Office of PerSeUS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
PerSeUS事務局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 23
最終更新日/Last modified on
2019 01 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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