UMIN試験ID | UMIN000012936 |
---|---|
受付番号 | R000015104 |
科学的試験名 | FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/23 |
最終更新日 | 2019/01/29 09:24:39 |
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討
英語
Preventive effect and safety of pregabalin on FOLFOX-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced and recurrent colorectal cancer
日本語
Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01)
英語
Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01)
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討
英語
Preventive effect and safety of pregabalin on FOLFOX-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced and recurrent colorectal cancer
日本語
Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01)
英語
Perpetual study estimated-by united sections in Gifu for colorectal cancer (PerSeUS CRC-01)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンの有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pregabalin on FOLFOX-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced and recurrent colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
オキサリプラチンの累積投与量が500mg/m2時点におけるGrade2以上の末梢神経症状発現頻度
英語
Neurotoxicity frequency of cumulative dose 500mg/m2 of oxaliplatin (Grade2 and more)
日本語
1)末梢神経症状が発現するまでのオキサリプラチン累積投与量
2)末梢神経症状が発現するまでの期間
3)FOLFOX療法の投与コース数
4)オキサリプラチンの相対用量強度
5)患者アンケート
6)有害事象の発現頻度
7)奏効率
8)無増悪生存期間
9)治療成功期間
英語
1)Cumurative dose to occurrence of neurotoxicity
2)Time to occurrence of neurotoxicity
3)The number of FOLFOX treatment courses
4)Relative dose intensity of oxaliplatin
5)FACT/GOG-Ntx and verval rating scale
6)Adverse events
7)Response rate
8)Progression free survival
9)Time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX療法に起因する末梢神経症状Grade1が発現した場合プレガバリンを投与する。
英語
In case of FOLFOX related-peripheral neurotoxicity (Grade1), pregabalin is administered.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2)化学療法未施行例(ただし、オキサリプラチン以外による術後補助化学療法施行例については、終了後6ヵ月以上経過後の再発例は可とする)
3)Performance Status (ECOG分類)が0または1である症例
4)登録時の満年齢が20歳以上75歳未満である症例
5)FOLFOX療法開始日より12週以上の生存が期待される症例
6)経口投与が可能な症例
7)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前28日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST, ALT≦100IU/L(肝転移を有する症例は≦200IU/L)
・総ビリルビン≦2.0mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス≧60mL/min
8)本試験登録前に患者本人による署名、日付が登録された同意文書が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2)No prior chemotherapy. However, patients with recurrence more than 6 months after completion of adjuvant chemotherapy with other than oxaliplatin were also eligible.
3)ECOG PS of 0 or 1
4)Age ranging between 20 and 75 years old
5)A life expectancy of more than 12 weeks
6)Satisfactory oral feeding
7)Adequate function of vital organs, including bone marrow, heart, lungs, liver and kidneys, laboratory data within 28 days before registration
Neutrophil >=1,500/mm3
Platelet >=100.000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST and ALT <=100IU/L (<=200IU/L if the patient has liver metastasis)
Total bililbin <=2.0mg/dL
Serum creatinine <=1.5mg/dL
Creatinine clearance >=60mL/min
8)Written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)感覚異常または知覚不全のある症例
3)オキサリプラチン投与歴のある症例
4)オキサリプラチンに起因する末梢神経症状の予防として薬剤を投与する予定の症例
5)四肢に疼痛を有する症例
6)鎮痛剤を使用している症例
7)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
8)38℃以上の発熱、もしくは全身的治療を要する感染症を有する症例
9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である症例
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
13)コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心膜水)を有する症例
14)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併している症例
15)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
16)消化管の新鮮出血を有する症例
17)下痢(水様便)を有する症例(ただし、人工肛門増設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例)
18)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
19)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
20)その他、担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1)Serious drug allergy
2)Neuropathy or sensory dysfunction
3)History of oxaliplatin treatment
4)Preventive administration for oxaliplatin-related neuropathy
5)Pain in the arm or foot
6) Current analgesic treatment
7)Active double cancer within the past 5 years
8)A systemic inflammatory condition or serious infection
9)Pregnant or lactating women
10)Serious psychological disease
11)Steroid treatment
12)Blood transfusion or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days
13)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
14)Clinically significant heart disease
15)Clinically significant pulmonary disease
16)Gastrointestinal bleeding that requires medication or transfusion
17)Watery diarrhea
18)Ileus or bowel obstruction
19)Uncontrolled diabetes mellitus with or without diabetic neuropathy
20) Investigator's judgement
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yoshida |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of surgical oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan
058-230-6000
kyoshida@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松橋 延壽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Matsuhashi |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of surgical oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan
058-246-1111
nobuhisa517@hotmail.com
日本語
その他
英語
PerSeUS: Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Office of PerSeUS
日本語
PerSeUS事務局
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015104
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |