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一般向け試験名/Public title

日本語
心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する集団版認知処理療法の実施可能性および有効性に関する研究

英語
Research on feasibility and efficacy of Group Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTSDに対する集団版認知処理療法の研究

英語
Research on Group Cognitive Processing Therapy for PTSD in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する集団版認知処理療法の実施可能性および有効性に関する研究

英語
Research on feasibility and efficacy of Group Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTSDに対する集団版認知処理療法の研究

英語
Research on Group Cognitive Processing Therapy for PTSD in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害（PTSD）

英語
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は日本における集団版認知処理療法の実施可能性と有効性を検討することである。

英語
To examine feasibility and efficacy of Group Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clinical Administered Scale for PTSD (CAPS)(PTSD症状重症度に関する半構造化面接法)

英語
Clinical Administered Scale for PTSD (CAPS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MINI診断の有無
2. 自覚的PTSD症状の重症度（IES-R）
3. 自覚的うつ症状の重症度 (BDI-II )
4. 外傷後認知 (PTCI)
5. 罪悪感（TRGI）
6. 自覚的QOL（SF-8）
7. 解離症状（DES）
8. 自覚的不安症状の重症度と機能障害（OASIS）
9. 脱落率
10. 有害事象の発生

英語
1. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
2.Impact of Event Scale Revised (IES-R)
3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
4. Trauma Related Guilt Inventory (TRGI)
5. Trauma Related Guilt Inventory (TRGI)
6. Short Form 8 (SF-8)
7. Dissociative Experiences Scale (DES)
8. Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
9. Dropout rate
10. Emergence of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団版認知処理療法

英語
The Group Cognitive Processing Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．CAPSでPTSD診断基準を完全あるいは部分的に満たし、かつCAPS得点が40点以上
２．PTSDの罹病期間が6ヶ月以上
３．来所が可能な圏内に在住している
４．自宅にて毎日２時間の課題が可能な者
５．日本語を母国語とする

英語
1.Those diagnosed as full or Partial PTSD by the CAPS with its score greater than 40
2.More than 6 months duration of PTSD
3.Those who live in the catchment area of the participating centers
4.Those who can spend 2 hours a day to do the homework assignment
5.Native Japanese speaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．併存する精神障害（統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群）およびこれに伴う精神症状の存在（重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等）ために治療の継続が困難である場合
２．てんかん発作の既往があり脳波が正常化していない者
３．スクリーニング時にCPTの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
４．スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
５．過去に構造化されたCBTを受けたことのある者や治療期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
６．CPT実施期間のうち50％以上の来所が困難であると予めわかっている者
７．その他研究者や研究指導者が本研究の対象として不適当と判断した者、具体的には、妊娠中、非識字等調査内容や説明における理解が困難なもの、PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中または３ヶ月以内に予定されている者（ただし離婚訴訟・調停は除く）などがこれにあたる。
８．長期間に及ぶ家族内の性的虐待の経験を有する者

英語
1.Those who cannot continue the treatment due to concurrent psychiatric disorders (ex. schizophrenia, bipolar disorder alcohol /drug related disorder, A cluster personality disorder etc.)and severe self-destructive symptoms(self-injury or suicidal attempt)
2.Those who have a history of epilepsy and whose EEG has not been normalized
3.Those who have too severe cognitive dysfunctions to do CPT sessions
4.Physical disease that may interfere psychological treatment
5.Those who have already received cognitive behavioral treatment for traumatic symptoms, or currently receive it
6.Those who cannot go to the hospital regularly(the absence rate of treatment periods > 50%)
7.Those who are judged by the screening doctors due to other reasons, such as pregnant, difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol due to illiteracy or intellectual problem, ongoing or scheduled court litigation for which PTSD works favorably (excluding arbitration or litigation for divorce), and etc.
8.Those who have long history of sexual abuse in their own family.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	堀越

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-6551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1 7号館3階

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

cptmusashino@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間社会研究科

英語
Graduate School of Human and Social Science

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
Ariake 3-3-3, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cptmusashino@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武蔵野大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-aid for Scientific Research, JAPAN SOCIETY FOR THE PROVOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学人間科学部研究倫理委員会

英語
IRB, School of human science, Musasiho University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5530-7312

Email/Email

gakuji@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

武蔵野大学心理臨床センター（東京都）/ Musashino University, Clinical Psychology Center (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

24

日

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