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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012938
受付番号 R000015107
科学的試験名 サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果 ― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake
一般向け試験名略称/Acronym サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake
科学的試験名/Scientific Title サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脱水状態 Dehydration
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人男性を対象として、サウナ浴脱水に対するOS-1都度飲用の予防効果をミネラルウォーター(MW)比較し、検討する。 in the present study the preventive effects of periodic OS-1 for water and electrolyte supplementation in healthy adult men with sauna-induced dehydration was investigated using commercially available mineral water (MW) as a control solution
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積尿量、血清浸透圧 cumulative urine volume,
blood osmolarity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清電解質(Na、K、Cl)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、尿素窒素、Glu、水分・電解質(Na、K、Cl)出納、FENa値、汗中電解質(Na、K、Cl)、体重変化量、体重変化率 Serum electrolyte (Na, K, Cl),hemoglobin, hematocrit, serum total protein, serum albumin blood urea nitrogen, serum glucose, water and electrolyte balance (Na, K, Cl) ,FeNa, sweat electorolyte (Na, K, Cl) ,body weight change, body weight change rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 OS-1先行群:
OS-1摂取⇒wash out⇒MW摂取
OS-1 group (OS-1 is consumed first)
Sequence: OS-1 - wash out - MW
介入2/Interventions/Control_2 MW先行群:
MW摂取⇒wash out⇒OS-1摂取
MW group (MW is consumed first)
Sequence: MW - wash out - OS-1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上の男性(ただし、年齢は同意取得日のもの)
2)スクリーニング検査時及び第Ⅰ期の試験前日の体重が50kg以上70kg未満で、体脂肪率が25%以下の者(体脂肪率は市販の体脂肪計で測定)
3)実施医療機関において行われたスクリーニング検査で、試験参加に問題となる異常が認められない者
1)male, 20 years of age or older (on the day of informed consent acquisition)
2)body weight between <=50kg and >70kg and body fat 25% or less (The percent of body fat measures it with a commercial body fat calculator)
3) The person that abnormality to become the problem for a study entry by screening examination carried out in an enforcement medical institution is not recognized
除外基準/Key exclusion criteria 1)第Ⅰ期の試験食品摂取前12週間以内に400 mLの全血採血あるいは4週間以内に200 mLの全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
2)第Ⅰ期の試験食品摂取前12週間以内に臨床試験に参加し、薬物を投与された者
3)第Ⅰ期の入所前3日以内に、サウナ入浴や激しい運動などで、多量の発汗をした者
4)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適格と判断した者
1) The person who performed 400mL of whole blood drawing within 12 weeks before examination food intake of stage I
The person who performed 200mL of whole blood drawing within four weeks before examination food intake of stage I
The person who performed apheresis (plasma ingredient or platelet ingredient) within two weeks before examination food intake of stage I
2) Person who participated in medication clinical trial within 12 weeks before examination food intake of stage1
3) the person who sweated a large amount by sauna bathing or an intense movement etc within three days before entering of the medical institution
4) Person who was judged unsuitable as subject of examination by examination doctor
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩切 洋

ミドルネーム
Hiroshi Iwakiri
所属組織/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka pharmaceutical Factory, Inc.
所属部署/Division name 常務執行役員 MF研究所長 Senior Operating Officer, Director Medical Foods Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115 115 Kuguhara, Tateiwa, Muya-cho, Naruto, Tokushima 772-8601, Japan
電話/TEL 088-685-1151
Email/Email ebisug@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲田 健一

ミドルネーム
Kenichi Inada
組織名/Organization 医療法人相生会九州臨床薬理クリニック Medical Co. LTA Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning and Coordination Dept
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行2-13-16 2-13-16 Jigyo, Chuo-ku, Fukuoka City
電話/TEL 092-733-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichi-inada@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 01 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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