UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012938
受付番号 R000015107
科学的試験名 サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果 ― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/01/24 12:55:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―


英語
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―


英語
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―


英語
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サウナ浴脱水モデルにおけるOS-1、水の都度飲用による水・電解質補給効果
― OS-1都度飲用による脱水の進行防止効果の検討 ―


英語
Effectiveness of OS-1 for Water and Electrolyte Supplementation in Sauna-Induced Dehydration.
Preventive Effects of Periodic OS-1 Intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脱水状態


英語
Dehydration

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象として、サウナ浴脱水に対するOS-1都度飲用の予防効果をミネラルウォーター(MW)比較し、検討する。


英語
in the present study the preventive effects of periodic OS-1 for water and electrolyte supplementation in healthy adult men with sauna-induced dehydration was investigated using commercially available mineral water (MW) as a control solution

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積尿量、血清浸透圧


英語
cumulative urine volume,
blood osmolarity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清電解質(Na、K、Cl)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、尿素窒素、Glu、水分・電解質(Na、K、Cl)出納、FENa値、汗中電解質(Na、K、Cl)、体重変化量、体重変化率


英語
Serum electrolyte (Na, K, Cl),hemoglobin, hematocrit, serum total protein, serum albumin blood urea nitrogen, serum glucose, water and electrolyte balance (Na, K, Cl) ,FeNa, sweat electorolyte (Na, K, Cl) ,body weight change, body weight change rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OS-1先行群:
OS-1摂取⇒wash out⇒MW摂取


英語
OS-1 group (OS-1 is consumed first)
Sequence: OS-1 - wash out - MW

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MW先行群:
MW摂取⇒wash out⇒OS-1摂取


英語
MW group (MW is consumed first)
Sequence: MW - wash out - OS-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上の男性(ただし、年齢は同意取得日のもの)
2)スクリーニング検査時及び第Ⅰ期の試験前日の体重が50kg以上70kg未満で、体脂肪率が25%以下の者(体脂肪率は市販の体脂肪計で測定)
3)実施医療機関において行われたスクリーニング検査で、試験参加に問題となる異常が認められない者


英語
1)male, 20 years of age or older (on the day of informed consent acquisition)
2)body weight between <=50kg and >70kg and body fat 25% or less (The percent of body fat measures it with a commercial body fat calculator)
3) The person that abnormality to become the problem for a study entry by screening examination carried out in an enforcement medical institution is not recognized

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)第Ⅰ期の試験食品摂取前12週間以内に400 mLの全血採血あるいは4週間以内に200 mLの全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
2)第Ⅰ期の試験食品摂取前12週間以内に臨床試験に参加し、薬物を投与された者
3)第Ⅰ期の入所前3日以内に、サウナ入浴や激しい運動などで、多量の発汗をした者
4)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適格と判断した者


英語
1) The person who performed 400mL of whole blood drawing within 12 weeks before examination food intake of stage I
The person who performed 200mL of whole blood drawing within four weeks before examination food intake of stage I
The person who performed apheresis (plasma ingredient or platelet ingredient) within two weeks before examination food intake of stage I
2) Person who participated in medication clinical trial within 12 weeks before examination food intake of stage1
3) the person who sweated a large amount by sauna bathing or an intense movement etc within three days before entering of the medical institution
4) Person who was judged unsuitable as subject of examination by examination doctor

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩切 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Iwakiri

所属組織/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場


英語
Otsuka pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
常務執行役員 MF研究所長


英語
Senior Operating Officer, Director Medical Foods Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115


英語
115 Kuguhara, Tateiwa, Muya-cho, Naruto, Tokushima 772-8601, Japan

電話/TEL

088-685-1151

Email/Email

ebisug@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲田 健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Inada

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会九州臨床薬理クリニック


英語
Medical Co. LTA Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

部署名/Division name

日本語
企画(薬剤)部


英語
Planning and Coordination Dept

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行2-13-16


英語
2-13-16 Jigyo, Chuo-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-733-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenichi-inada@lta-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 24

最終更新日/Last modified on

2014 01 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015107


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015107


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名