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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012932
受付番号 R000015108
科学的試験名 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/25
最終更新日 2014/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究 Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究 Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究 Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチーム介入によるQuality of Life(QOL)改善についての研究 Changes in quality of life through the early intervention by palliative care team for patients with advanced lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肺がん患者における早期からの緩和ケアチームの介入によるQOLの改善について評価する。また、患者自身が評価するQOLと主治医が推定する患者のQOLの差を検討する。 The improvement in quality of life (QOL) by a palliative care team intervention was analyzed in patients with advanced lung cancer. An evaluation of QOL by the patients was compared with its estimation by the attending physicians.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EORTC QLQ c-15-PAL(ver1)によって評価した介入時と12週後のQOLの差 The primary endpoint is the difference between the QOL that was assessed by the EORTC QLQ c-15-PAL after 12 weeks after the start of the test and at the beginning of the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各項目の改善の推移と医療者と患者が評価するQOLの差 Secondary endpoint is the change of each QOL item and an evaluation of QOL by the patients was compared with its estimation by the attending physicians.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 主治医は1から2点の項目をOPTIM発刊「STEP緩和ケア」を使用して経過観察する。主治医は患者の症状が増悪した場合はPCTにコンサルトを行う。3から4点の項目は緩和ケアチームが経過観察する。患者は緩和ケア内科医師と面談を行い、緩和ケア内科の医師は専門外来コンサルトの必要性や治療内容を決定する。試験開始後は最低1カ月に1回以上の介入をする。12週後、患者本人と担当医にQOL調査を再度評価して調査を終了する。患者は12週後の経過観察の継続や中止は選択できる。 The attending physician will follow-up items of two points from 1 with OPTIM published"STEP palliative care". Attending physician to perform the consultation the PCT if the patient's symptoms were exacerbated. Palliative care team to follow-up items four points from three. Patients make an appointment with the palliative physician, Palliative physician to determine the contents of treatment and the need for specialized outpatient consult.We will do the intervention of one or more times to a minimum one month after the start of the test. We will end the investigation by evaluating the QOL survey again to attending physician and the patient himself after 12 weeks.Patients can choose stop and continued follow-up of 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。
2.新規に診断し告知されているUICC 第7版でstageⅣの肺がん患者。
3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)でPSがGrade0から3の患者。
4.1か月以上の生存が期待される患者。
1.Patients 20 years old or more.
2.Newly diagnosed patients with stage 4 lung cancer.
3.PS of Eastern Cooperative Oncology Group is 0 to 3.
4.Patients can be expected survival of more than a month.
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験介入時点でうつ病の合併がある患者。
2.日本語が理解できない患者。
3.当院に最低1カ月に1回の受診ができない患者。
4.その他主治医が不適当と判断した患者。
1.There is a depression at the start of the test time is patient.
2. It is not possible for the patient to understand Japanese.
3.Patient is not able to visit once a month to our hospital.
4.If the attending physician was deemed inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
国兼 浩嗣

ミドルネーム
Kunikane Hiroshi
所属組織/Organization 横浜市立 市民病院 Yokohama Municipal Citizen Hospital
所属部署/Division name 緩和ケア内科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa-cho Hodogaya-ku yokohama-shi Kanagawa-ken Japan
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email taroman045@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 太郎

ミドルネーム
Taro Yokoyama
組織名/Organization 横浜市立 市民病院 Yokohama Municipal Citizen Hospital
部署名/Division name 緩和ケア内科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa-cho Hodogaya-ku yokohama-shi Kanagawa-ken Japan
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taroman045@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Municipal Citizen Hospital Department of Palliative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院 緩和ケア内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Municipal Citizen Hospital Department of Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院 緩和ケア内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立市民病院 呼吸器内科・腫瘍内科 Yokohama Municipal Citizens Hospital Department of Respiratory Palliative Medicine Yokohama Municipal Citizens Hospital Department of Medical Oncology Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 23
最終更新日/Last modified on
2014 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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