UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013175
受付番号 R000015110
科学的試験名 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/17
最終更新日 2021/01/05 16:19:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験)


英語
Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma (JCOG1306, AI vs GD for STS RPII/III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験)


英語
Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma(JCOG1306, AI vs GD for STS RPII/III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験)


英語
Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma (JCOG1306, AI vs GD for STS RPII/III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG1306, 軟部肉腫に対するAI療法とGD療法のランダム化II/III相試験)


英語
Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma(JCOG1306, AI vs GD for STS RPII/III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非円形細胞軟部肉腫


英語
soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能なT2bN0M0またはanyTN1M0(組織学的悪性度Grade2-3(FNCLCC system)、四肢・体幹原発)非円形細胞肉腫(先行化学療法、放射線治療の無い局所再発例も含む)を対象に、Gemcitabine (GEM)+ Docetaxel (DOC)併用術前術後化学療法の有効性と安全性を評価し、さらに標準治療であるAdriamycin (ADM)+Ifosfamide (IFO) 併用術前術後化学療法に対する全生存期間における非劣性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and feasibility of neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy using GD (gemcitabin and docetaxel) compared with AI (adriamycin and ifosfamide), on the patients with T2bN0M0, anyTN1M0 soft tissue sarcomas(including local recurrence) in the extremities and trunk.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分:術前化学療法無増悪完遂割合    第III相部分:全生存期間


英語
PhaseII: Proportion of completion of preoperative chemotherapy without progression disease. Phase III: Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
II/III相共通;無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、患肢温存割合(四肢発生)、腫瘍制御割合(四肢体幹発生)、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合、呼吸器毒性発生割合、手術合併症発生割合


英語
PhaseII/III: Progression-free survival. Response rate of preoperative chemotherapy, Pathological response rate of preoperative chemotherapy, Proportion of preservation of diseased limb(extremities),Disease control rate (extremities and trunks), Adverse events, Serious adverse events, Respiratory-related adverse events and Postoperative complication.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:アドリアマイシン(30mg/m2/day, day 1-2)、イホスファミド(2g/m2/day, day 1-5) を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にアドリアマイシン、イホスファミドを2コース実施する。


英語
A: Three courses of preoperative chemotherapy with adriamycin(30mg/m2/day, day 1-2) and ifosphamide(2g/m2/day, day 1-5) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postperative chemotherapy after that

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:ゲムシタビン(900mg/m2/day, day 1,8)、ドセタキセル(70mg/m2/day, day 8) を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にゲムシタビン、ドセタキセルを2コース実施する。


英語
B: Three courses of preoperative chemotherapy with gemcitabin(900mg/m2/day, day 1,8) and docetaxel (70mg/m2/day, day 8) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postperative chemotherapy after that

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に確認された非円形細胞肉腫である。
以下のいずれかの組織型(WHO分類2013年版)、かつ、FNCLCC systemにて組織学的悪性度がGrade2-3である。
高悪性度未分化多形肉腫(悪性線維性組織球腫:WHO分類2002年版による)、線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫、未分化肉腫/分類不能肉腫
2) 初発または、初回の局所再発例である。
3) 1)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10枚以上作成できるもしくは作成済みである。
4) 初発の場合、登録前28日以内の最新の画像検査(胸部CT、局所MRI)により T2bN0M0またはanyTN1M0(UICC/AJCC 7th edition)と診断されている。
(a) 腫瘍の最大径は横断、冠状断、矢状断を問わず最長のものとする。ただし、N1の場合は原発巣の大きさ、深度は問わない。
(b) N1は所属リンパ節領域のCTまたはMRIによる短径10 mm以上のリンパ節腫大とする。
5) 初回の局所再発の場合、登録前28日以内の最新の画像検査(胸部CT)により明らかな遠隔転移を認めない。初発時および再発時の腫瘍の大きさ、深度は問わない。
6) 四肢発生あるいは体幹発生である。
7) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。
8) 辺縁切除縁あるいは広範切除縁での切除が可能と判断される。
9) 登録日の年齢が20歳以上、70歳以下である。
10) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。
12) 臓器機能が保たれている。
13) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない。
14) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Grade 2 or 3 (FNCLCC histological grading system) non-round cell soft-tissue sarcoma (NRC-STS) with histology of undifferentiated pleomorphic sarcoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, angiosarcoma, malignant peripheral nerve sheth tumor or undifferentiated sarcoma (WHO classification) using open biopsy specimen
2) Primary tumor or first local recurrent tumor
3) 10 or more unstained tumor tissue slides are available
4) UJCC/AJCC TNM (7th edition): T2bN0M0 or any TN1M0 (in case of primary tumor)
5) No distant metastases (in case of first local recurrent tumor)
6) Tumor in the extremities or trunk
7) Having measurable lesion on MRI axial section
8) Resectable with appropriate margins
9) Age >= 20 and =< 70
10) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
11) No history of chemotherapy nor radiation therapy for any cancer including NRC-STS
12) Sufficient organ function
13) No abnormal ECG findings
14) Not diagnosed as interstitial pneumonia, pulmonary emphysema nor pulmonary fibrosis with chest CT finding
15) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する(感染が否定できる腫瘍熱は含めない)。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪)を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%(NGSP(国際標準値))を目安とする)。
10) HBs抗原陽性。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroid medication
7) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction
8) Poorly controlled hypertension
9) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
10) Positive HBs antigen

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩本幸英


英語

ミドルネーム
Yukihide Iwamoto, MD, PhD roll: Study Chair

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-642-5488(81-92-642-5488)

Email/Email

yiwamoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田仲和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Tanaka, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG1306研究事務局


英語
JCOG1306 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大分大学医学部整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Oita University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hasamamachi, Yuhu city, Oita, 879-5593, JAPAN

電話/TEL

097-586-5872(81-97-586-5872)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 02 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 17

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名