UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012933
受付番号 R000015111
科学的試験名 高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後に関する前向き観察研究 Prospective observational study to evaluate prognostic and predictive value of initial HRCT findings in elderly patients with interstitial pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後 Relationship between initial HRCT findings and prognosis of interstitial pneumonia in elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後に関する前向き観察研究 Prospective observational study to evaluate prognostic and predictive value of initial HRCT findings in elderly patients with interstitial pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後 Relationship between initial HRCT findings and prognosis of interstitial pneumonia in elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 Interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者間質性肺炎における初診時の胸部HRCT所見が予後に相関するかを検討する。
To assess the relationship between initial HRCT finding and prognosis in elderly patients with interstitial pneumonia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 Prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診時HRCT所見によって分類された各群の無増悪生存期間の差
増悪の定義は肺機能検査の「初診時と比較して対予測努力肺活量(%FVC)の10%以上の低下かDLCOの初診時より15%以上の低下)あるいは「在宅酸素療法の導入」、あるいは「不可逆的な呼吸状態の悪化を伴う90 日以上の入院」あるいは「死亡」である。
Difference of progression free survival (PFS) in each group.
Definition of progression is 10% < decline of %FVC or 15% < decline of DLCO compared with initial pulmonary function test, the introduction of home oxygen therapy, more than 90days hospitalization due to irreversible worsening of respiratory status, or death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 修正MRC息切れスケールの変化、経皮的酸素飽和度(SPO2)の低下、動脈血酸素分圧の低下、肺活量・努力肺活量の低下、6分間歩行試験(歩行距離、SPO2の最低値)、KL-6/SP-Dの変化、全生存期間 Secondary outcomes are the changes of Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, percutaneous oxygen saturation, partial pressure of oxygen in arterial blood, vital capacity, forced vital capacity, the distance and minimum SPO2 of 6 minutes walk test, KL-6/SP-D, Overall Survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初診時HRCTで間質性肺炎を認める患者で初診時年齢が75歳以上の患者 Eligible patients are men and women aged 75 years or older with interstitial pneumonia in initial chest HRCT.
除外基準/Key exclusion criteria 初診時に悪性腫瘍を有する患者,初診時在宅酸素療法を既に導入している患者,明らかな膠原病の合併症例,職業や環境暴露による間質性肺炎症例,薬剤性肺炎症例 Patients who have malignant tumor, defined connective tissue disease, occupational and/or environmental exposure that resulted in interstitial pneumonia, or drug induced interstitial pneumonia are excluded from this study. Patient who have already used home oxygen therapy at first visit are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今泉和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科・アレルギー科 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan
電話/TEL 0562-93-9241
Email/Email jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
峯澤智之

ミドルネーム
Tomoyuki Minezawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科・アレルギー科 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan
電話/TEL 0562-93-9241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minezawa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部 呼吸器内科・アレルギー科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部 呼吸器内科・アレルギー科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高齢者間質性肺炎における初診時の胸部HRCT所見が予後に相関するかを検討する。
To assess the relationship between initial HRCT finding and prognosis in elderly patients with interstitial pneumonia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 23
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。