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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate prognostic and predictive value of initial HRCT findings in elderly patients with interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後

英語
Relationship between initial HRCT findings and prognosis of interstitial pneumonia in elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate prognostic and predictive value of initial HRCT findings in elderly patients with interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者間質性肺炎の初診時HRCT所見と予後

英語
Relationship between initial HRCT findings and prognosis of interstitial pneumonia in elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者間質性肺炎における初診時の胸部HRCT所見が予後に相関するかを検討する。

英語
To assess the relationship between initial HRCT finding and prognosis in elderly patients with interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時HRCT所見によって分類された各群の無増悪生存期間の差
増悪の定義は肺機能検査の「初診時と比較して対予測努力肺活量（％FVC）の10％以上の低下かDLCOの初診時より15％以上の低下）あるいは「在宅酸素療法の導入」、あるいは「不可逆的な呼吸状態の悪化を伴う90 日以上の入院」あるいは「死亡」である。

英語
Difference of progression free survival (PFS) in each group.
Definition of progression is 10% < decline of %FVC or 15% < decline of DLCO compared with initial pulmonary function test, the introduction of home oxygen therapy, more than 90days hospitalization due to irreversible worsening of respiratory status, or death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
修正ＭＲＣ息切れスケールの変化、経皮的酸素飽和度（SPO2)の低下、動脈血酸素分圧の低下、肺活量・努力肺活量の低下、6分間歩行試験（歩行距離、SPO2の最低値)、KL-6/SP-Dの変化、全生存期間

英語
Secondary outcomes are the changes of Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, percutaneous oxygen saturation, partial pressure of oxygen in arterial blood, vital capacity, forced vital capacity, the distance and minimum SPO2 of 6 minutes walk test, KL-6/SP-D, Overall Survival.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初診時ＨＲＣＴで間質性肺炎を認める患者で初診時年齢が75歳以上の患者

英語
Eligible patients are men and women aged 75 years or older with interstitial pneumonia in initial chest HRCT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初診時に悪性腫瘍を有する患者,初診時在宅酸素療法を既に導入している患者,明らかな膠原病の合併症例,職業や環境暴露による間質性肺炎症例,薬剤性肺炎症例

英語
Patients who have malignant tumor, defined connective tissue disease, occupational and/or environmental exposure that resulted in interstitial pneumonia, or drug induced interstitial pneumonia are excluded from this study. Patient who have already used home oxygen therapy at first visit are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・アレルギー科

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯澤智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Minezawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・アレルギー科

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minezawa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部　呼吸器内科・アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部　呼吸器内科・アレルギー科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢者間質性肺炎における初診時の胸部HRCT所見が予後に相関するかを検討する。

英語
To assess the relationship between initial HRCT finding and prognosis in elderly patients with interstitial pneumonia.

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015111

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