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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012924
受付番号 R000015114
科学的試験名 通常光内視鏡を用いた胃平坦隆起性病変に対する内視鏡診断に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/22
最終更新日 2016/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通常光内視鏡を用いた胃平坦隆起性病変に対する内視鏡診断に関する検討 Evaluation of the endoscopic findings of superficial elevated gastric lesions on conventional endoscopy with white-light imaging
一般向け試験名略称/Acronym 胃平坦隆起性病変の通常光内視鏡診断 Endoscopic diagnosis of superficial elevated gastric lesions
科学的試験名/Scientific Title 通常光内視鏡を用いた胃平坦隆起性病変に対する内視鏡診断に関する検討 Evaluation of the endoscopic findings of superficial elevated gastric lesions on conventional endoscopy with white-light imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃平坦隆起性病変の通常光内視鏡診断 Endoscopic diagnosis of superficial elevated gastric lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃腺腫 early gastric carcinomas, low-grade gastric adenomas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃平坦隆起性病変を呈する胃癌と胃腺腫を鑑別し得る通常光内視鏡所見の抽出 To determine the useful endoscopic findings of superficial elevated-type gastric epithelial neoplasias on conventional endoscopy with white-light imaging for differential diagnosis between early carcinomas and low-grade adenomas
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平坦隆起を呈する胃癌に胃腺腫と比較して有意に観察される内視鏡所見 The useful useful optical signs on conventional endoscopy for discriminating between early carcinomas and low-grade adenomas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常光内視鏡観察、色素内視鏡観察による胃腫瘍性状の評価 Evaluation of superficial elevated-type gastric epithelial neoplasias on conventional endoscopy with white-light imaging and chromoendoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡切除がなされた胃平坦隆起性病変 The superficial elevated-type gastric epithelial neoplasia which were resected by endoscopic submucosal dissection at our institution
除外基準/Key exclusion criteria 進行胃癌、残遺癌、他臓器の担癌患者 Other exclusion criteria includes advanced gastric carcinoma, co-existing advanced gastric carcinomas, co-existing carcinomas of any other organs, and a past history of surgical resection of the stomach
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野中 敬

ミドルネーム
Nonaka Takashi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email nonaka@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野中 敬

ミドルネーム
Nonaka Takashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nonaka@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital, Gastroenterology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Yokohama Foundation for Advancement of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜総合医学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Yokohama City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 平坦隆起を呈する胃癌と胃腺腫を鑑別し得る内視鏡所見は腫瘍径と色調と思われる The lesion size and color may be useful optical parameters on conventional endoscopy with white-light imaging of superficial elevated-type gastric epithelial neoplasias for discriminating between early carcinomas and low-grade adenomas
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 22
最終更新日/Last modified on
2016 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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