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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012942
受付番号 R000015119
科学的試験名 虚血性心筋症を基礎疾患とする慢性心不全患者を対象としたAMG0001-01の心筋内投与によるオープンラベル第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2016/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心筋症を基礎疾患とする慢性心不全患者を対象としたAMG0001-01の心筋内投与によるオープンラベル第I相臨床試験 Open Label Phase I Trial of
intramyocardial AMG0001-01
administration in chronic heart
failure patients with
ischemic cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全患者を対象としたAMG0001-01の心筋内投与試験 Clinical Trial of intramyocardial
AMG0001-01 administration in
chronic heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心筋症を基礎疾患とする慢性心不全患者を対象としたAMG0001-01の心筋内投与によるオープンラベル第I相臨床試験 Open Label Phase I Trial of
intramyocardial AMG0001-01
administration in chronic heart
failure patients with
ischemic cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全患者を対象としたAMG0001-01の心筋内投与試験 Clinical Trial of intramyocardial
AMG0001-01 administration in
chronic heart failure patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性及び忍容性の評価 Evaluation of safety and tolerability
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の頻度、発現率 frequency of adverse event
incidence for adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.4mg/0.2mL/siteを10箇所に投与。 10-spot administration of 0.4mg/0.2mL/site
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・虚血性心筋症と判断された患者
・NYHA心機能分類Ⅲ又はⅣ度に該当する患者
・左室駆出率(LVEF)が40%以下の患者
ischemic cardiomyopathy
NYHA functional Class iii or iv
LVEF<=40%
除外基準/Key exclusion criteria ・LVADを装着している患者
・左室壁厚5mm未満の患者
・高度の肺高血圧症の患者
patient implanted with an LVAD
thickness of left ventricular wall<5mm
severe pulmonary hypertension
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki sawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 osaka university hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita,Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
Email/Email sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮川 繁

ミドルネーム
Shigeru miyagawa
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 osaka university hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita,Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 osaka university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 AnGes MG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アンジェスMG株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2016 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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