UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012929
受付番号 R000015122
科学的試験名 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/07/14 11:00:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討


英語
Observation and Prevention of Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討


英語
Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討


英語
Observation and Prevention of Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討


英語
Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除術の既往を有し、再肝切除術の適応となる疾患(肝癌)


英語
Diseases previously treated with hepatectomy and targeted for repeated hepatectomy(hepatic cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再肝切除症例における術後癒着の状態を直視にて観察し、術後癒着の範囲、程度、手術時間に与える癒着防止剤の影響を検討すること。


英語
To directly observe adhesions in repeated hepatectomy, and clarify their extent and severity, as well as the influences of anti-adhesion materials on the duration of surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再肝切除症例における術後癒着の状態を直視にて観察し、術後癒着の範囲、程度、手術時間に与える癒着防止剤の影響を検討すること。


英語
To directly observe adhesions in repeated hepatectomy, and clarify their extent and severity, as well as the influences of anti-adhesion materials on the duration of surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癒着の範囲および程度


英語
Extent and severity of postoperative adhesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量


英語
Duration of surgery and bleeding output


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前に以下の基準をすべて満たし、肝切除術を予定する患者を観察対象とする。
①肝切除術の既往を有し、再肝切除術の適応となる疾患を有する18歳以上の患者。
②前回肝切除時のセプラフィルムの使用・非使用が特定可能な患者。
③全身麻酔下に行われる手術に耐術できる全身状態を有する患者(ECOG PS0~1)。
④肝切除術に耐術できる肝機能を有する患者。
⑤文書による同意が取得できた患者。


英語
Patients who are scheduled for repeated hepatectomy, and met for all the following criteria:
1) Those aged 18 and over, who have a history of hepatectomy, and are targeted for repeated hepatectomy.
2) Those in whom the use/non-use of Seprafilm in previous hepatectomy can be confirmed.
3) Those whose systemic conditions allow them to undergo surgery under general anesthesia (ECOG PS 0-1).
4) Those whose liver function allows them to undergo hepatectomy.
5) Those whose written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急手術症例。
②治療薬に対して添付文書記載の禁忌患者、または重篤な過敏症の既往のある患者。
③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある女性。
④その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
1) Those repuiring emergent surgery.
2) Those specified in contraindications in the package insert for the study drug, or with a history of severe hypersensitivity.
3) Pregnant or lactating females or those who are likely to be pregnant.
4) Those who have been considered inappropriate for this study for other reasons by investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上本伸二


英語

ミドルネーム
Uemoto Shinji

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Hepatobiliary Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto-shi,Kyoto

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

uemoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村直彦


英語

ミドルネーム
Nakamura Naohiko

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Hepatobiliary Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto-shi,Kyoto

電話/TEL

075-751-3242

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n1982422@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 23

最終更新日/Last modified on

2014 07 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名