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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012929
受付番号 R000015122
科学的試験名 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討 Observation and Prevention of Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討 Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討 Observation and Prevention of Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討 Adhesions in patients with Repeated Hepatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除術の既往を有し、再肝切除術の適応となる疾患(肝癌) Diseases previously treated with hepatectomy and targeted for repeated hepatectomy(hepatic cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再肝切除症例における術後癒着の状態を直視にて観察し、術後癒着の範囲、程度、手術時間に与える癒着防止剤の影響を検討すること。 To directly observe adhesions in repeated hepatectomy, and clarify their extent and severity, as well as the influences of anti-adhesion materials on the duration of surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 再肝切除症例における術後癒着の状態を直視にて観察し、術後癒着の範囲、程度、手術時間に与える癒着防止剤の影響を検討すること。 To directly observe adhesions in repeated hepatectomy, and clarify their extent and severity, as well as the influences of anti-adhesion materials on the duration of surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癒着の範囲および程度 Extent and severity of postoperative adhesions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量 Duration of surgery and bleeding output

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前に以下の基準をすべて満たし、肝切除術を予定する患者を観察対象とする。
①肝切除術の既往を有し、再肝切除術の適応となる疾患を有する18歳以上の患者。
②前回肝切除時のセプラフィルムの使用・非使用が特定可能な患者。
③全身麻酔下に行われる手術に耐術できる全身状態を有する患者(ECOG PS0~1)。
④肝切除術に耐術できる肝機能を有する患者。
⑤文書による同意が取得できた患者。
Patients who are scheduled for repeated hepatectomy, and met for all the following criteria:
1) Those aged 18 and over, who have a history of hepatectomy, and are targeted for repeated hepatectomy.
2) Those in whom the use/non-use of Seprafilm in previous hepatectomy can be confirmed.
3) Those whose systemic conditions allow them to undergo surgery under general anesthesia (ECOG PS 0-1).
4) Those whose liver function allows them to undergo hepatectomy.
5) Those whose written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①緊急手術症例。
②治療薬に対して添付文書記載の禁忌患者、または重篤な過敏症の既往のある患者。
③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある女性。
④その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1) Those repuiring emergent surgery.
2) Those specified in contraindications in the package insert for the study drug, or with a history of severe hypersensitivity.
3) Pregnant or lactating females or those who are likely to be pregnant.
4) Those who have been considered inappropriate for this study for other reasons by investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上本伸二

ミドルネーム
Uemoto Shinji
所属組織/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital

所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepatobiliary Pancreatic Surgery and Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町 54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto-shi,Kyoto
電話/TEL 075-751-3242
Email/Email uemoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村直彦

ミドルネーム
Nakamura Naohiko
組織名/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepatobiliary Pancreatic Surgery and Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町 54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto-shi,Kyoto
電話/TEL 075-751-3242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n1982422@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 23
最終更新日/Last modified on
2014 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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