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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012976
受付番号 R000015124
科学的試験名 ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/27
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究 Study of microRNA in blood and PBMCs collected from humans
一般向け試験名略称/Acronym ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究 Study of microRNA in human blood samples
科学的試験名/Scientific Title ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究 Study of microRNA in blood and PBMCs collected from humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト血液及び末梢血単核球を用いたマイクロRNA研究 Study of microRNA in human blood samples
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アジュバントデータベース研究における、臨床検体を用いたmiRNA解析の手法を確立すること To establish a method of microRNA analysis of clinical samples for the aDB
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血単核球に含まれる核酸を抽出し、チップによる網羅的解析あるいは次世代シーケンサー、定量的PCRなどの手技により検体に含まれるmiRNAを解析する。本研究は、miRNA解析手法の差によるmiRNAプロファイルの解釈の差異に焦点を当て、本aDB研究にとって最適なmiRNA解析手法の選択を目指す。なお結果は本aDB研究および関連する他の臨床研究と比較対照して検討することもあり得る MicroRNA analysis methods are assessed for credibility and accuracy by measuring and comparing miRNA expression levels by methods such as microRNA chip, a next-generation sequencer and qPCR, and also by consulting the aDB study and other clinical studies. Nucleic acid is extracted from PBMCs and used for microRNA analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 体重50kg以上の健康な成人 Healthy adult weighing 50kg or more
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない場合 Not obtained the consent
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 健

ミドルネーム
Ken Ishii
所属組織/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
所属部署/Division name アジュバント開発プロジェクト Laboratory of Adjuvant Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka
電話/TEL 072-641-8043
Email/Email kenishii@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 健

ミドルネーム
Ken Ishii
組織名/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
部署名/Division name アジュバント開発プロジェクト Laboratory of Adjuvant Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka
電話/TEL 072-641-8043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenishii@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  被験者から採取する血液は、男性に対しては1回あたり約50mLを、女性に対しては約30mLを最大量とし、同一人物から複数回採血する場合は、2週間以上の間隔をあけ、1か月あたり男性に対しては約100mLを、女性に対しては約60mLを最大量とする。
 得られた血液から、血清・血漿あるいは末梢血単核球を標準的手法によってそれぞれ単離し、これらに含まれる核酸を標準的手法により抽出する。これに含まれるmiRNAをチップ解析ないし次世代シーケンサーによって解析する。
Blood is collected at the maximum of 50 and 30 ml from men and women, respectively, at the interval of more than 2 weeks. The limit of blood collection is approximately 100 and 60 ml for men and women, respectively.
Blood is processed by basic methods to prepare serum, plasma and PBMCs, and from those samples, nucleic acid containing microRNA is extracted by basic methods and analyzed by a microRNA chip or a next-generation sequencer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 27
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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