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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012980
受付番号 R000015128
科学的試験名 BK-SE36/CpG臨床薬理試験被験者における免疫応答の解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/30
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BK-SE36/CpG臨床薬理試験被験者における免疫応答の解析研究 Study of immunological response in Clinical pharmacological test of BK-SE36/CpG
一般向け試験名略称/Acronym BK-SE36/CpG臨床薬理試験被験者における免疫応答の解析研究 Study of immunological response to BK-SE36/CpG
科学的試験名/Scientific Title BK-SE36/CpG臨床薬理試験被験者における免疫応答の解析研究 Study of immunological response in Clinical pharmacological test of BK-SE36/CpG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BK-SE36/CpG臨床薬理試験被験者における免疫応答の解析研究 Study of immunological response to BK-SE36/CpG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マラリア Malaria
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、抗体機能を解析することによってBK- SE36/CpGマラリアワクチンの免疫原性について探索的な評価を行うこと、またワクチンの有効性と安全性に関するバイオマーカーの探索研究を並行して行うことである。 Objectives are to perform exploratory evaluation of immunogenicity of BK-SE36/CpG malaria vaccine by analyzing antibody function, and to research in parallel biomarker of efficacy and safety of this vaccine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫グロブリンサブタイプ定量、抗体依存性細胞障害アッセイなど抗体機能に焦点をあてて、本剤の免疫原性について探索的な評価を行う。
マイクロRNAのデータベースであるmiRBaseに登録されているヒトマイクロRNAすべてについて、チップ解析あるいは次世代シーケンサーによって、検体におけるマイクロRNAの発現を網羅的に解析する。
Antibody function is analyzed by immunoglobulin subtype assay , antibody dependent cell mediated cytotoxicity assay.
For all of the human microRNA that are registered in miRBase (microRNA Datebase), microRNA expression in sample is analized comprehensively by methods such as microRNA chip, a next-generation sequencer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MRT(大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター)におけるワクチン治験の被験者のうち、血清が保存されており、本臨床研究への参加同意が得られる者 who consent to participate in this clinical study, of subjects of vaccine trials in MRT(medical center for translational and clinical research Osaka university hospital)
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない場合 Not obtained the agreement
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 健

ミドルネーム
Ken Ishii
所属組織/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
所属部署/Division name アジュバント開発プロジェクト Laboratory of Adjuvant Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka
電話/TEL 072-641-8043
Email/Email kenishii@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 健

ミドルネーム
Ken Ishii
組織名/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
部署名/Division name アジュバント開発プロジェクト Laboratory of Adjuvant Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka
電話/TEL 072-641-8043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenishii@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター MRT(medical center for translational and clinical research Osaka university hospital)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・血清試料ついて
ワクチン治験が、BK-SE36/CpGの免疫原性・有効性・安全性を探索する臨床研究本剤の免疫原性・有効性・安全性を探索する研究のための採血を行い、分離・保存する血清を、本臨床研究の題材とする。

試料には独自に被験者番号が割り振られ、試料提供者の個人情報との対応表は検体採取場所において厳重に管理される。試料は臨床情報等他の資料と共に、被験者番号を付して連結可能匿名化された状態で医薬基盤研究所に提供される。
about serum samples
Blood samples are collected from subjects of vaccine trial in MRT(medical center for translational and clinical research Osaka university hospital),processed to serum,and stored.

Then samples and clinical information not containing personal information are only numbered and transported to National Institute of Biomedical Innovation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 27
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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