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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012948
受付番号 R000015133
科学的試験名 化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/24
最終更新日 2014/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験
Phase II randomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral and pharyngeal mucositis
一般向け試験名略称/Acronym 化学放射線性口内炎に対する半夏瀉心湯の効果を検討する無作為化比較試験 A rondomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral mucositis
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験
Phase II randomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral and pharyngeal mucositis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学放射線性口内炎に対する半夏瀉心湯の効果を検討する無作為化比較試験 A rondomized study to investigate the effectiveness of Hangeshashinto(TJ-14) against chemoradiation-induced oral mucositis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌に対する化学放射線療法に伴う口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の予防効果の検討。 To investigate the preventive effect of Hangeshashinto(TJ-14) for chemoradiation-induced mucositis in head and neck cancer patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE Ver. 4.0 mucositis, oralでgrade 3以上の発現率 Incidence of more than grade 3 oral mucositis by CTCAE Ver. 4.0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療完遂率
2)Grade 3以上の口腔咽頭粘膜炎の発現期間
3)Grade 3以上の口腔咽頭粘膜炎の発現開始までの日数
4)オピオイド使用量
5)体重変化
6)栄養指数
7)tube feedingの使用の有無
8)治療6か月以後の口腔乾燥症(CTCAEv4.0)のGrade
1) Rates of chemoradiation completion
2) Duration of presence of more than grade 3 oral mucositis
3) Days until incidence of more than grade 3 oral mucositis
4) Total dose of opioids
5) Change of body weight
6) Nutrition status
7) Use of tube feeding
8) Grade of Dry mouth by CTCAE version 4.0 more than 6 months after chemoradiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法中、基本的口内炎治療以外に6週間以上の半夏瀉心湯の投与 Administration of Hangeshashinto(TJ-14) during chemoradiation for more than 6 weeks other than basic supportive cares for oral mucositis.
介入2/Interventions/Control_2 基本的口内炎治療のみ Only basic supportive cares for oral mucositis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)StageⅡ-ⅣB口腔癌・咽喉頭癌患者
2)化学放射線療法(併用化学療法としてCDDP を含むレジメ、 全頸部照射、および総放射線量60Gy以上)が予定されている患者
3)半夏瀉心湯が内服可能な患者
4)Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
5)登録前7日以内に実施した臨床検査が,以下の全ての基準を満たす患者
血液学的検査
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
腎機能検査
 BUN≦施設基準上限値
 血清クレアチニン≦施設基準上限値
 CG式でのクレアチニンクリアランス  
  ≧60ml/min 
 又は、補正eGFR=eGFRx体表面積/1.73   
  ≧60ml/min
肝機能検査
AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準上限値×2
6)入院患者

1) Stage II-IVB oral, pharyngeal or laryngeal patients.
2) Patients who undergo chemoradiatio with cisplatin of more than 60 Gy for whole neck.
3) Patients who can take Hangeshashinto (TJ-14) by mouth.
4) Performance status 0 or 1.
5) Patients meeting all crietia below in the laboratory data within 7 days before starting chemoradiation.
WBC; more than 4,000/mm3,
Neutrophil count; more than 1,500/mm3
Platelet count; more than 100,000/mm3
BUN, ALT, AST; less than facility criteria
Creatinin clearance or correction eGFR
;less than 60ml/min
6) Inpatients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究の登録前2週以内に他の漢方薬を服薬している患者
2)本研究の登録前1ヶ月間,継続的に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患又は代謝性疾患など)を有する患者
4)開発中の薬剤投与が行われている患者,または投与を予定されている患者
5)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦

1) Patients administered other Kampo medicine within 2 weeks before registration
2) Patients who were continuously adminisiterd NSAIDs, opioids or steroids within one month before registration
3) Patients having serious comorbid disease
4) Patients administered a developing new drug
5) Pregnant patients
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩谷 彰浩

ミドルネーム
Akihiro Shiotani
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College of Japan
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan
電話/TEL +81-4-2995-1686
Email/Email ashiotan@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 拓

ミドルネーム
Taku Yamashita
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College of Japan
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan
電話/TEL +81-4-2995-1686
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkym@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery, National Defense Medical College of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Otolaryngolory-Head and Neck Surgery, National Defense Medical College of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校病院(埼玉県)、神奈川県警友会けいゆう病院(神奈川県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、さいたま市立病院(埼玉県)、佐野厚生総合病院(栃木県)、独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、横浜市立市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 01 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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