UMIN試験ID | UMIN000012937 |
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受付番号 | R000015134 |
科学的試験名 | 肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2014/12/20 08:57:17 |
日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma
日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法
英語
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitisC after resection of HCC
日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma
日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法
英語
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitisC after resection of HCC
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝癌切除後のC型慢性肝疾患に対するSimeprevir /PEG-IFNalpha-2a/RBV併用療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Simeprevir/PEG-IFNalpha-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
SVR率
英語
Sustained virological response rate
日本語
肝癌再発率
英語
Intrahepatic recurrence rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNalpha-2a 180microgram/week +Ribavirin+Simeprevir100mg/day
英語
PEG IFN alpha-2a 180microgram/w+Ribavirin+Simeprevir 100mg/day
日本語
Daclatasvir 60mg/day + Asunaprevir 200mg/day
英語
Daclatasvir 60mg/day + Asunaprevir 200mg/day
日本語
経過観察群(次世代の治療待機)
英語
Observation Group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
HCV抗体陽性で肝癌切除術を施行され、Simeprevir/PEG-IFNα-2a/RBVの3剤併用療法投与基準を満たす患者
1.20~80歳までの患者
2.術後3カ月目以降に肝癌の再発を認めない患者
3.血小板数9万/mm3;以上の患者(IFN治療郡のみ)
4.好中球数1500/mm3;以上の患者(IFN治療郡のみ)
5.ヘモグロビン量12g/dL以上の患者(IFN治療郡のみ)
6.試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
Patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma, are fit with all criteria.
1.Ages >=20,80<=
2.3 month after complete response to resection confirmed by imaging
3.Platelet counts >=90000/mm3(interferon group only)
4.Neutrophil counts >=1500/mm3(interferon group only)
5.Hemoglobin concentration >= 12g/dL(interferon group only)
6.Having received adequate explanation of the contents of the trial and given their written consent.
日本語
1.小柴胡湯を投与中の患者
2.間質性肺炎の既往歴のある患者
3.自己免疫性肝炎の患者
4.ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5.コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
6.異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
7.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又は既往歴のある患者
9.中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
10.光線過敏症の既往歴のある患者
11.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
12.使用する薬剤の成分又は他のインターフェロン製剤、ヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
13.次の薬剤を使用中の患者:リファンピシン,リファブチン,フェニトイン,カルバマゼピン,フェノバルビタール,デキサメタゾン全身投与,アゾール系抗真菌剤(経口又は注射剤),クラリスロマイシン,エリスロマイシン,ジルチアゼム,ベラパミル塩酸塩,コビシスタットを含有する製剤,HIVプロテアーゼ阻害剤,モダフィニル,非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(リルピビリン塩酸塩を除く),ボセンタン水和物,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品,シクロスポリン,フレカイニド,プロパフェノン
14.その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1.Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to.
2.History of interstitial pneumonia
3.Autoimmune hepatitis
4.Allegic to vaccine or biological preperations.
5.Uncontrolled cardiopathy.
6.Hemoglobinopathy.
7.Chronic renal failure or renal dysfunction with creatinine clearance <=50mL/min.
8.Severe depression or psychosomatic disorders.
9.Patients with moderate liver diseases.(Child-Pugh grade BorC)
10.Patient with a history of photosensitivity
11.Women of childbearing potential and pregnancy, lactating women.
12.Drug allegy against interferon or nucleoside analog.
13.Patients receiving rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, systemic administration of dexamethasone, azole antifungal drug, clarithromycin, erythromycin, diltiazem, verapamil hydrochloride, cobicistat included drugs,HIV Protease inhibitor, modafinil, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor(except for rilpivirine hydrochloride), bosentan hydrate, St John's Wort included foods, cyclosporine, flecainide, propafenone.
14.Other conditions considered
inappropriate by attending physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀 昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
枚方市新町2丁目5番1号
英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata City, Osaka Prefecture
072-804-0101
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
枚方市新町2丁目5番1号
英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata City, Osaka Prefecture
072-804-0101
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪医科大学、大阪市立大学、大阪赤十字病院、大阪大学、近畿大学、神戸市立医療センター中央市民病院、和歌山県立医科大学
英語
Osaka Medical College, Osaka City University Graduate School of Medicine, Osaka Red Cross Hospital Kinki University School of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine, Kobe City Medical Center General Hospital, Wakayama Medical University
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015134
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015134
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |