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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012937
受付番号 R000015134
科学的試験名 肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2014/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討
Efficacy and safety of
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝癌切除後C型慢性肝疾患
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitisC after resection of HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討
Efficacy and safety of
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝癌切除後C型慢性肝疾患
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitisC after resection of HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝癌切除後のC型慢性肝疾患に対するSimeprevir /PEG-IFNalpha-2a/RBV併用療法の有効性・安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of Simeprevir/PEG-IFNalpha-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR率 Sustained virological response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝癌再発率 Intrahepatic recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNalpha-2a 180microgram/week +Ribavirin+Simeprevir100mg/day PEG IFN alpha-2a 180microgram/w+Ribavirin+Simeprevir 100mg/day
介入2/Interventions/Control_2 Daclatasvir 60mg/day + Asunaprevir 200mg/day Daclatasvir 60mg/day + Asunaprevir 200mg/day
介入3/Interventions/Control_3 経過観察群(次世代の治療待機)
Observation Group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HCV抗体陽性で肝癌切除術を施行され、Simeprevir/PEG-IFNα-2a/RBVの3剤併用療法投与基準を満たす患者

1.20~80歳までの患者
2.術後3カ月目以降に肝癌の再発を認めない患者
3.血小板数9万/mm3;以上の患者(IFN治療郡のみ)
4.好中球数1500/mm3;以上の患者(IFN治療郡のみ)
5.ヘモグロビン量12g/dL以上の患者(IFN治療郡のみ)
6.試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
Patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma, are fit with all criteria.

1.Ages >=20,80<=
2.3 month after complete response to resection confirmed by imaging
3.Platelet counts >=90000/mm3(interferon group only)
4.Neutrophil counts >=1500/mm3(interferon group only)
5.Hemoglobin concentration >= 12g/dL(interferon group only)
6.Having received adequate explanation of the contents of the trial and given their written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.小柴胡湯を投与中の患者
2.間質性肺炎の既往歴のある患者
3.自己免疫性肝炎の患者
4.ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5.コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
6.異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
7.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又は既往歴のある患者
9.中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
10.光線過敏症の既往歴のある患者
11.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
12.使用する薬剤の成分又は他のインターフェロン製剤、ヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
13.次の薬剤を使用中の患者:リファンピシン,リファブチン,フェニトイン,カルバマゼピン,フェノバルビタール,デキサメタゾン全身投与,アゾール系抗真菌剤(経口又は注射剤),クラリスロマイシン,エリスロマイシン,ジルチアゼム,ベラパミル塩酸塩,コビシスタットを含有する製剤,HIVプロテアーゼ阻害剤,モダフィニル,非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(リルピビリン塩酸塩を除く),ボセンタン水和物,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品,シクロスポリン,フレカイニド,プロパフェノン
14.その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1.Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to.
2.History of interstitial pneumonia
3.Autoimmune hepatitis
4.Allegic to vaccine or biological preperations.
5.Uncontrolled cardiopathy.
6.Hemoglobinopathy.
7.Chronic renal failure or renal dysfunction with creatinine clearance <=50mL/min.
8.Severe depression or psychosomatic disorders.
9.Patients with moderate liver diseases.(Child-Pugh grade BorC)
10.Patient with a history of photosensitivity
11.Women of childbearing potential and pregnancy, lactating women.
12.Drug allegy against interferon or nucleoside analog.
13.Patients receiving rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, systemic administration of dexamethasone, azole antifungal drug, clarithromycin, erythromycin, diltiazem, verapamil hydrochloride, cobicistat included drugs,HIV Protease inhibitor, modafinil, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor(except for rilpivirine hydrochloride), bosentan hydrate, St John's Wort included foods, cyclosporine, flecainide, propafenone.
14.Other conditions considered
inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海堀 昌樹

ミドルネーム
Masaki Kaibori
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 枚方市新町2丁目5番1号 Shinmachi 2-5-1, Hirakata City, Osaka Prefecture
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kaibori@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海堀昌樹

ミドルネーム
Masaki Kaibori
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 枚方市新町2丁目5番1号 Shinmachi 2-5-1, Hirakata City, Osaka Prefecture
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaibori@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪医科大学、大阪市立大学、大阪赤十字病院、大阪大学、近畿大学、神戸市立医療センター中央市民病院、和歌山県立医科大学 Osaka Medical College, Osaka City University Graduate School of Medicine, Osaka Red Cross Hospital Kinki University School of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine, Kobe City Medical Center General Hospital, Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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