UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012937
受付番号 R000015134
科学的試験名 肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2014/12/20 08:57:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法


英語
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitisC after resection of HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患に対する
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌切除後C型慢性肝疾患
Simeprevir /PEG-IFNα-2a/併用療法


英語
Simeprevir/PEG alpha-IFN-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitisC after resection of HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝癌切除後のC型慢性肝疾患に対するSimeprevir /PEG-IFNalpha-2a/RBV併用療法の有効性・安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of Simeprevir/PEG-IFNalpha-2a/RBV
therapy for patients with chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR率


英語
Sustained virological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝癌再発率


英語
Intrahepatic recurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNalpha-2a 180microgram/week +Ribavirin+Simeprevir100mg/day


英語
PEG IFN alpha-2a 180microgram/w+Ribavirin+Simeprevir 100mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Daclatasvir 60mg/day + Asunaprevir 200mg/day


英語
Daclatasvir 60mg/day + Asunaprevir 200mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経過観察群(次世代の治療待機)


英語
Observation Group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HCV抗体陽性で肝癌切除術を施行され、Simeprevir/PEG-IFNα-2a/RBVの3剤併用療法投与基準を満たす患者

1.20~80歳までの患者
2.術後3カ月目以降に肝癌の再発を認めない患者
3.血小板数9万/mm3;以上の患者(IFN治療郡のみ)
4.好中球数1500/mm3;以上の患者(IFN治療郡のみ)
5.ヘモグロビン量12g/dL以上の患者(IFN治療郡のみ)
6.試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者


英語
Patients with chronic hepatitis C after resection of hepatocellular carcinoma, are fit with all criteria.

1.Ages >=20,80<=
2.3 month after complete response to resection confirmed by imaging
3.Platelet counts >=90000/mm3(interferon group only)
4.Neutrophil counts >=1500/mm3(interferon group only)
5.Hemoglobin concentration >= 12g/dL(interferon group only)
6.Having received adequate explanation of the contents of the trial and given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.小柴胡湯を投与中の患者
2.間質性肺炎の既往歴のある患者
3.自己免疫性肝炎の患者
4.ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5.コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
6.異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
7.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又は既往歴のある患者
9.中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
10.光線過敏症の既往歴のある患者
11.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
12.使用する薬剤の成分又は他のインターフェロン製剤、ヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
13.次の薬剤を使用中の患者:リファンピシン,リファブチン,フェニトイン,カルバマゼピン,フェノバルビタール,デキサメタゾン全身投与,アゾール系抗真菌剤(経口又は注射剤),クラリスロマイシン,エリスロマイシン,ジルチアゼム,ベラパミル塩酸塩,コビシスタットを含有する製剤,HIVプロテアーゼ阻害剤,モダフィニル,非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(リルピビリン塩酸塩を除く),ボセンタン水和物,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品,シクロスポリン,フレカイニド,プロパフェノン
14.その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
1.Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to.
2.History of interstitial pneumonia
3.Autoimmune hepatitis
4.Allegic to vaccine or biological preperations.
5.Uncontrolled cardiopathy.
6.Hemoglobinopathy.
7.Chronic renal failure or renal dysfunction with creatinine clearance <=50mL/min.
8.Severe depression or psychosomatic disorders.
9.Patients with moderate liver diseases.(Child-Pugh grade BorC)
10.Patient with a history of photosensitivity
11.Women of childbearing potential and pregnancy, lactating women.
12.Drug allegy against interferon or nucleoside analog.
13.Patients receiving rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, systemic administration of dexamethasone, azole antifungal drug, clarithromycin, erythromycin, diltiazem, verapamil hydrochloride, cobicistat included drugs,HIV Protease inhibitor, modafinil, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor(except for rilpivirine hydrochloride), bosentan hydrate, St John's Wort included foods, cyclosporine, flecainide, propafenone.
14.Other conditions considered
inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海堀 昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海堀昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学、大阪市立大学、大阪赤十字病院、大阪大学、近畿大学、神戸市立医療センター中央市民病院、和歌山県立医科大学


英語
Osaka Medical College, Osaka City University Graduate School of Medicine, Osaka Red Cross Hospital Kinki University School of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine, Kobe City Medical Center General Hospital, Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 24

最終更新日/Last modified on

2014 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名