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UMIN試験ID UMIN000012943
受付番号 R000015136
科学的試験名 進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101腫瘍内局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第I相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/01
最終更新日 2017/01/17 14:35:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101腫瘍内局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第I相試験)


英語
Phase I Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral Administration of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101に対する第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101腫瘍内局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第I相試験)


英語
Phase I Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral Administration of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101に対する第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性悪性黒色腫


英語
Advanced Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性及び忍容性


英語
Assessing the Safety and Tolerability of GEN0101

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GEN0101の安全性及び忍容性の確認


英語
Assessing the Safety and Tolerability of GEN0101

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍免疫誘導能の評価
・抗腫瘍効果


英語
Assessing the antitumor immunity and validity of GEN0101


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オープンラベル多施設試験
GEN0101(30,000mNAU/dayまたは60,000mNAU/day)を隔日以上で週3回腫瘍内局所投与を2週間行い、2週間休薬する。この治療を1Cycleとし、2Cycle行う。


英語
open-label ,multicenter trial
Patients receive GEN0101 (30,000m NAU/day or 60,000 mNAU/day) intratumorally 2 triweekly every 4 weeks (week 1 and 2). One such cycle is repeated 2 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

86 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.治験参加に本人の自由意思による文書
同意が得られた患者。
2.年齢20歳以上86歳未満であること。
3.組織診又は細胞診にて悪性黒色腫であ  ることが確認されていること。
4.再発、標準治療抵抗性、標準治療が適用さ れない又は標準治療を拒否したStage IIIC 又はStage IVの進行性悪性黒色腫患者と診 断されていること。
5.3か所以上の測定可能な3 ㎜以上の表在性評 価可能皮膚病変を有し、その総和が10 mm以 上であること。
6.治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が 期待できること。
7.ECOGのPerformance Statusが0 ~ 2であるこ と。
8.スクリーニング時に以下のとおり、骨髄機 能、肝機能及び腎機能が保たれているこ  と。
 ・白血球: 2,000 /μL以上
 ・血小板: 75,000 /μL以上
 ・ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
 ・AST: 施設基準値上限の2.5倍以下
 ・ALT: 施設基準値上限の2.5倍以下
 ・総ビリルビン: 施設基準値上限の
  2倍以下
 ・血清クレアチニン: 施設基準値上限
  の2倍以下


英語
1) The patient is Able to understand and sign the Informed Consent Document.
2) The patient is at least more than 20 years and less than 86 years old.
3) The patient has a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histopathology or cytology.
4) The patient has a diagnosis of malignant melanoma progressive melanoma in AJCC stage IIIC or stage IV who meets either below condition;
Recurrent
Refractory or inapplicable to a standard treatment
The patient refuses a standard treatment.
5) The patient has measurable or evaluable superficial skin lesions, 10 mm or larger (more than 3 sites and each site must be more than 3mm).
6) The patient has a life expectancy for at least 8 weeks or more.
7) The patient has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 2.
8) The organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/uL
PLT: equal or more than 75,000/uL
Hemoglobin: equal or more than 8.0 g/dL
AST:<local reference range 2.5
ALT:<local reference range 2.5
T-Bil:<local reference range 2
Serum creatinine:<local reference range 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.多発性脳転移を有する場合。
2.GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。
3.コントロールされていない活動性感染症な ど、重篤な併発疾患がある場合。
4.同意取得前4週間以内(ニトロソウレア又は マイトマイシンCを使用の場合は6週間以  内)に全身性抗がん療法、放射線療法又は IFN-β局所療法が行われている場合。
5.同意取得前4週間以内に未承認薬の投与を行 った場合。
6.悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、同 意取得時に5年以上再発及び転移していない 場合はこの限りでない。
7.活動性の自己免疫疾患がある場合。
8.副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑 制剤の全身投与が行われている場合。ただ し、低用量(経口プレドニゾロンとして10   mg/day以下相当)を長期投与(6か月超)し ている場合は、この限りでない。
9.妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合(同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで)はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
10.追跡上及び治験実施計画書遵守上、問題と なる精神疾患を有する場合。
11.自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)。
12.スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。
13.スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、  HIV1,2抗体検査のうちいずれかが陽性であ った場合。
14.その他、治験責任(分担)医師が不適切と 判断した場合。


英語
1) The patient has multiple brain metastases.
2) The patient shows positive immune response by GEN0101 prick test at screening.
3) The patient has a uncontrolled serious complication such as active infection.
4) Chemotherapy, radiotherapy, local IFN-b therapy, and/or any other therapy with established or suggested anti-cancer effects within 4 weeks (in case of Nitrosoureas or Mitomycin C: within 6 not 4 weeks).
5) Participation in another clinical trial of another investigational medical product within 4 weeks.
6) History of a second independent malignancy within 5 years.
7) History of active autoimmune disease
8) The patient is undergoing on systemic corticosteroids or immunosuppressive agents except for the use of maximum 10 mg/day oral prednisolone over 6 months.
9) The patient is a pregnant or lactating female.
10) The patient has any serious psychiatric disorders that may be unwilling or unable to comply with protocol requirements and scheduled visits.
11) The patient has a history of a transplantation of the allogeneic ogan, the autologous ogan or tissue.
12) The patient shows adequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
13) The patient has hepatitis Be antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus (HIV1,2) antibody positive status.
14) The Patient is inappropriate to be enrolled in this study judged by the doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Katayama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

katayama@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
種村 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Tanemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanemura8@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology Course of Integrated Medicine Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科情報統合医学皮膚科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの委託研究開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 24

最終更新日/Last modified on

2017 01 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名