UMIN試験ID | UMIN000012943 |
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受付番号 | R000015136 |
科学的試験名 | 進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101腫瘍内局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第I相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2017/01/17 14:35:28 |
日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101腫瘍内局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第I相試験)
英語
Phase I Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral Administration of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.
日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101に対する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.
日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101腫瘍内局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第I相試験)
英語
Phase I Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral Administration of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.
日本語
進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101に対する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of GEN0101 in Patients with Advanced Melanoma.
日本/Japan |
日本語
進行性悪性黒色腫
英語
Advanced Melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性及び忍容性
英語
Assessing the Safety and Tolerability of GEN0101
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
GEN0101の安全性及び忍容性の確認
英語
Assessing the Safety and Tolerability of GEN0101
日本語
・腫瘍免疫誘導能の評価
・抗腫瘍効果
英語
Assessing the antitumor immunity and validity of GEN0101
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オープンラベル多施設試験
GEN0101(30,000mNAU/dayまたは60,000mNAU/day)を隔日以上で週3回腫瘍内局所投与を2週間行い、2週間休薬する。この治療を1Cycleとし、2Cycle行う。
英語
open-label ,multicenter trial
Patients receive GEN0101 (30,000m NAU/day or 60,000 mNAU/day) intratumorally 2 triweekly every 4 weeks (week 1 and 2). One such cycle is repeated 2 cycles.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
86 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.治験参加に本人の自由意思による文書
同意が得られた患者。
2.年齢20歳以上86歳未満であること。
3.組織診又は細胞診にて悪性黒色腫であ ることが確認されていること。
4.再発、標準治療抵抗性、標準治療が適用さ れない又は標準治療を拒否したStage IIIC 又はStage IVの進行性悪性黒色腫患者と診 断されていること。
5.3か所以上の測定可能な3 ㎜以上の表在性評 価可能皮膚病変を有し、その総和が10 mm以 上であること。
6.治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が 期待できること。
7.ECOGのPerformance Statusが0 ~ 2であるこ と。
8.スクリーニング時に以下のとおり、骨髄機 能、肝機能及び腎機能が保たれているこ と。
・白血球: 2,000 /μL以上
・血小板: 75,000 /μL以上
・ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
・AST: 施設基準値上限の2.5倍以下
・ALT: 施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン: 施設基準値上限の
2倍以下
・血清クレアチニン: 施設基準値上限
の2倍以下
英語
1) The patient is Able to understand and sign the Informed Consent Document.
2) The patient is at least more than 20 years and less than 86 years old.
3) The patient has a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histopathology or cytology.
4) The patient has a diagnosis of malignant melanoma progressive melanoma in AJCC stage IIIC or stage IV who meets either below condition;
Recurrent
Refractory or inapplicable to a standard treatment
The patient refuses a standard treatment.
5) The patient has measurable or evaluable superficial skin lesions, 10 mm or larger (more than 3 sites and each site must be more than 3mm).
6) The patient has a life expectancy for at least 8 weeks or more.
7) The patient has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 2.
8) The organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/uL
PLT: equal or more than 75,000/uL
Hemoglobin: equal or more than 8.0 g/dL
AST:<local reference range 2.5
ALT:<local reference range 2.5
T-Bil:<local reference range 2
Serum creatinine:<local reference range 2
日本語
1.多発性脳転移を有する場合。
2.GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。
3.コントロールされていない活動性感染症な ど、重篤な併発疾患がある場合。
4.同意取得前4週間以内(ニトロソウレア又は マイトマイシンCを使用の場合は6週間以 内)に全身性抗がん療法、放射線療法又は IFN-β局所療法が行われている場合。
5.同意取得前4週間以内に未承認薬の投与を行 った場合。
6.悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、同 意取得時に5年以上再発及び転移していない 場合はこの限りでない。
7.活動性の自己免疫疾患がある場合。
8.副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑 制剤の全身投与が行われている場合。ただ し、低用量(経口プレドニゾロンとして10 mg/day以下相当)を長期投与(6か月超)し ている場合は、この限りでない。
9.妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合(同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで)はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
10.追跡上及び治験実施計画書遵守上、問題と なる精神疾患を有する場合。
11.自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)。
12.スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。
13.スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、 HIV1,2抗体検査のうちいずれかが陽性であ った場合。
14.その他、治験責任(分担)医師が不適切と 判断した場合。
英語
1) The patient has multiple brain metastases.
2) The patient shows positive immune response by GEN0101 prick test at screening.
3) The patient has a uncontrolled serious complication such as active infection.
4) Chemotherapy, radiotherapy, local IFN-b therapy, and/or any other therapy with established or suggested anti-cancer effects within 4 weeks (in case of Nitrosoureas or Mitomycin C: within 6 not 4 weeks).
5) Participation in another clinical trial of another investigational medical product within 4 weeks.
6) History of a second independent malignancy within 5 years.
7) History of active autoimmune disease
8) The patient is undergoing on systemic corticosteroids or immunosuppressive agents except for the use of maximum 10 mg/day oral prednisolone over 6 months.
9) The patient is a pregnant or lactating female.
10) The patient has any serious psychiatric disorders that may be unwilling or unable to comply with protocol requirements and scheduled visits.
11) The patient has a history of a transplantation of the allogeneic ogan, the autologous ogan or tissue.
12) The patient shows adequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
13) The patient has hepatitis Be antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus (HIV1,2) antibody positive status.
14) The Patient is inappropriate to be enrolled in this study judged by the doctors in charge.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Katayama |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
katayama@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 種村 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Tanemura |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
tanemura8@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology Course of Integrated Medicine Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科情報統合医学皮膚科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの委託研究開発費
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015136
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015136
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |