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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013014
受付番号 R000015139
科学的試験名 骨粗鬆症を合併した新規椎体骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドおよびアレンドロネートの効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2019/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症を合併した新規椎体骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドおよびアレンドロネートの効果に関する研究 Preventive effects with teriparatide or alendronate on the progression of vertebral collapse
一般向け試験名略称/Acronym T-WRAP T-WRAP (Teriparatide for new vertebral fractures to wedge deformity prevention study)
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症を合併した新規椎体骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドおよびアレンドロネートの効果に関する研究 Preventive effects with teriparatide or alendronate on the progression of vertebral collapse
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T-WRAP T-WRAP (Teriparatide for new vertebral fractures to wedge deformity prevention study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テリパラチドによる新規椎体圧迫骨折に対する椎体圧潰抑制効果について、アレンドロネートを対照として比較検討を行う To investigate the preventive effect of teriparatde or alendronate on the progression of vertebral collapse after osteoporotic vertebral fracture.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規椎体圧迫骨折の圧潰抑制 Progression of vertebral collapse fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛, QOL, 骨代謝マーカー, 骨密度
Pain, QOL, Bone turnover markers,
Bone mineral density

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テリパラチド Teriparatide
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロン酸 Alendronate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 脆弱性椎体圧迫骨折を発症した女性患者 Women with fragility vertebral compression fracture
除外基準/Key exclusion criteria 1. 受傷機転が明らかでない圧迫骨折患者
2. テリパラチドの治療既往、あるいはデノスマブの治療既往(半年以内)のある患者
3. テリパラチド製剤、ビスホスホネート製剤の禁忌に該当する患者
4. 重篤な腎・肝機能障害、重篤な心疾患のある患者
5. その他、主治医が適当でないと判断した患者
1. Patients with vertebral compression fractures which is not clear the time of injury.
2. Patients received teriparatide or denosumab within 6 months prior to the study.
3. Patients with contraindications of teriparatide or alendronate.
4. Patients with severe renal dysfunction, severe liver dysfunction, or severe heart disease.
5. Inappropriate patients to participate the study judged by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田 
Satoshi
ミドルネーム
Ikeda, M.D., Ph. D.
所属組織/Organization 健愛記念病院 Ken-Ai Memorial Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgeon
郵便番号/Zip code 8114313
住所/Address 福岡県遠賀郡遠賀町大字木守1191番地 1191 oaza kimori. Onga-machi onga-gun. Fukuoka. 811-4313 Japan
電話/TEL 093-293-7090
Email/Email s-ikeda@bc.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和雅
ミドルネーム
丹澤
Kazumasa
ミドルネーム
Tanzawa
組織名/Organization イーピーエス株式会社 EPS corporation
部署名/Division name 事業推進本部 CEO Office
郵便番号/Zip code 1620814
住所/Address 新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル 1-1, Shinogawamachi, Shinjyuku-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-5684-7797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanzawa517@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitakyushu Osteoporosis Trial Unit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kitakyushu Osteoporosis Trial Unit
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本クリニック治験審査委員会 Matumoto Clinic IRB Organization
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階 ST Shibuya 2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku Tokyo JAPAN
電話/Tel 03-6416-1947
Email/Email matsumoto@clinic-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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