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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症を合併した新規椎体骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドおよびアレンドロネートの効果に関する研究

英語
Preventive effects with teriparatide or alendronate on the progression of vertebral collapse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-WRAP

英語
T-WRAP (Teriparatide for new vertebral fractures to wedge deformity prevention study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症を合併した新規椎体骨折患者の骨折治癒に対するテリパラチドおよびアレンドロネートの効果に関する研究

英語
Preventive effects with teriparatide or alendronate on the progression of vertebral collapse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-WRAP

英語
T-WRAP (Teriparatide for new vertebral fractures to wedge deformity prevention study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチドによる新規椎体圧迫骨折に対する椎体圧潰抑制効果について、アレンドロネートを対照として比較検討を行う

英語
To investigate the preventive effect of teriparatde or alendronate on the progression of vertebral collapse after osteoporotic vertebral fracture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規椎体圧迫骨折の圧潰抑制

英語
Progression of vertebral collapse fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛, QOL, 骨代謝マーカー, 骨密度

英語
Pain, QOL, Bone turnover markers,
Bone mineral density

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド

英語
Teriparatide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロン酸

英語
Alendronate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脆弱性椎体圧迫骨折を発症した女性患者

英語
Women with fragility vertebral compression fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 受傷機転が明らかでない圧迫骨折患者
2. テリパラチドの治療既往、あるいはデノスマブの治療既往（半年以内）のある患者
3. テリパラチド製剤、ビスホスホネート製剤の禁忌に該当する患者
4. 重篤な腎・肝機能障害、重篤な心疾患のある患者
5. その他、主治医が適当でないと判断した患者

英語
1. Patients with vertebral compression fractures which is not clear the time of injury.
2. Patients received teriparatide or denosumab within 6 months prior to the study.
3. Patients with contraindications of teriparatide or alendronate.
4. Patients with severe renal dysfunction, severe liver dysfunction, or severe heart disease.
5. Inappropriate patients to participate the study judged by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikeda, M.D., Ph. D.

所属組織/Organization

日本語
健愛記念病院

英語
Ken-Ai Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgeon

郵便番号/Zip code

8114313

住所/Address

日本語
福岡県遠賀郡遠賀町大字木守1191番地

英語
1191 oaza kimori. Onga-machi onga-gun. Fukuoka. 811-4313 Japan

電話/TEL

093-293-7090

Email/Email

s-ikeda@bc.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和雅
ミドルネーム
姓	丹澤

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Tanzawa

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS corporation

部署名/Division name

日本語
事業推進本部

英語
CEO Office

郵便番号/Zip code

1620814

住所/Address

日本語
新宿区新小川町1-1　飯田橋MFビル

英語
1-1, Shinogawamachi, Shinjyuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5684-7797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanzawa517@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitakyushu Osteoporosis Trial Unit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kitakyushu Osteoporosis Trial Unit

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松本クリニック治験審査委員会

英語
Matumoto Clinic IRB Organization

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
ST Shibuya 2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku Tokyo JAPAN

電話/Tel

03-6416-1947

Email/Email

matsumoto@clinic-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015139

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