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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012949
受付番号 R000015144
科学的試験名 不穏時の統合失調症に対する感覚調整室による介入の有効性についての「N=1」無作為割付対照試験ケースシリーズによる探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2015/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不穏時の統合失調症に対する感覚調整室による介入の有効性についての「N=1」無作為割付対照試験ケースシリーズによる探索的研究 Efficacy of intervention by Sensory Modulation Room in agitated patients with schizophrenia;An exploratory randomized controlled trial, a series of N-of-1 studies
一般向け試験名略称/Acronym 不穏時の統合失調症に対する感覚調整室による介入の有効性についての探索的研究 Efficacy of intervention by Sensory Modulation Room in agitated patients with schizophrenia;An exploratory study
科学的試験名/Scientific Title 不穏時の統合失調症に対する感覚調整室による介入の有効性についての「N=1」無作為割付対照試験ケースシリーズによる探索的研究 Efficacy of intervention by Sensory Modulation Room in agitated patients with schizophrenia;An exploratory randomized controlled trial, a series of N-of-1 studies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不穏時の統合失調症に対する感覚調整室による介入の有効性についての探索的研究 Efficacy of intervention by Sensory Modulation Room in agitated patients with schizophrenia;An exploratory study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不穏状態にある統合失調症患者に対する感覚調整室による介入の有効性を探索する。

To explore the efficacy of the sensory modulation room intervention for agitation in patients with schizophrenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VASスコア(6項目)
臨床全般印象度‐重症度
陽性・陰性症状尺度 (興奮版)

Visual Analogue Scale(6 items)
Clinical Global Impression(CGI)
Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component(PANSS-EC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧
脈拍
Pressure
Pulse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 感覚調整室で1回40分のプログラムを実施する群


40min program in sensory modulation room
介入2/Interventions/Control_2 感覚調整室によるプログラムを行わずに過ごす
Treatment as usual without use of sensory modulation room
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療担当している多職種チームの合議によって自由意思の表明ができると判断されていること。
2)DSM-Ⅳの診断基準にて統合失調症であること。
3)年齢20歳以上65歳未満。
4)感覚調整についてのアセスメントが終了し、感覚調整室の利用が1回以上あること。
5)研究期間において主剤の種類の変更など大きな薬物変更予定のないこと。
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
1) Being judged to be able to express free will by multi-disciplinary team in charge
2) Meeting DSM-IV-TR criteria for schizophrenia
3) 20 years or older.Less than 60 years old
4) Finishing the assessment of sensory modulation and having used the sensory modulation room more than once
5) Patients for whom changes in main medication were presumed to be not necessary during the study
6) After explain the aims and nature of the study,capable of giving informed consent to participate in it
除外基準/Key exclusion criteria 1)てんかんの既往がある(光刺激を使用する可能性があるため)。
2)組み入れ評価時に著しい希死念慮、他害や自傷のおそれがある。
3)研究実施時、介入実施者に対して身体的な暴力等の危険性がある。
4)合併している身体疾患が不安定である。(PS(Performance Status)で3~4の状態)
5)退院や転院などの理由で試験期間を終了することが見込めない。
6)その他研究者間で研究参加不適格と判断されるもの。
1)History of epilepsy (Possibility of using light stimulations)
2)Serious suicidal ideation or possibility of harming themselves and others present at screening
3)Possible physical violence to intervening person at study
4)Unstable physical disorders(Performance Status 3 or 4)
5)No possibility of finishing intervention within the time limit because of discharge or hospital transfer
6)Other conditions deemed to affect the study eligibility
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山野 真弓

ミドルネーム
Mayumi Yamano
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email myamano@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山野 真弓

ミドルネーム
Mayumi Yamano
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamano@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for Young Researchers of NCNP
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター 若手研究グループ活動奨励研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2015 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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