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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012953
受付番号 R000015145
科学的試験名 多増殖因子血漿 (PRGF) による口腔外科領域疾患における創傷治癒に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2016/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多増殖因子血漿 (PRGF) による口腔外科領域疾患における創傷治癒に関する研究 Research on wound healing in oral surgery by plasma rich in growth factor (PRGF)
一般向け試験名略称/Acronym PRGFによる口腔外科疾患における創傷治癒に関する研究 Research on wound healing in oral surgery by PRGF
科学的試験名/Scientific Title 多増殖因子血漿 (PRGF) による口腔外科領域疾患における創傷治癒に関する研究 Research on wound healing in oral surgery by plasma rich in growth factor (PRGF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRGFによる口腔外科疾患における創傷治癒に関する研究 Research on wound healing in oral surgery by PRGF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 埋伏智歯抜歯、上顎洞拳上術、顎骨のう胞、顎骨腫瘍顎顔面裂創、顎骨骨折、その他PRGF適応症例) Extraction of impacted wisdom tooth, upper jaw sinus lift, jaw bone cyst, tumor of jaw, facial laceration, fracture of the jaw, other PRGF adaptation cases
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 口腔外科学/Oral surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PRGF療法は、硬軟両組織の治癒再生能の促進効果が期待でき、歯科臨床研究の価値があるものと考えられる。本研究は、口腔外科手術により生じる術後の口腔粘膜、顔面の皮膚欠損および顎骨欠損等に対するPRGFの創傷治癒促進効果を検討することにある。 PRGF therapy that the promoting effect of healing regenerative capacity of the hard and soft both organizations can be expected, there is a value of dental clinical research. The purpose of this study is to examine the oral mucosa of postoperative wound healing promoting effect of PRGF for the jaw bone loss, such as the skin and loss of face caused by oral surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1ヶ月・3ヶ月・6ヶ月の来院時に画像検査(エックス線検査)、歯周ポケット検査を用いて、PRGFによる新生骨形成能を評価する.また上皮化促進能は、術後翌日,1週間,1ヶ月・3ヶ月の来院時に口腔内写真(視診)にて継時的な創閉鎖時間の計測,創し開の有無,食渣残留の有無、感染傾向の有無を行う。また術後翌日,1週間,1ヶ月・3ヶ月の来院時に診療録より術後疼痛(ドライソケット等)の発生率を調べる.以上の新生骨形成のおよび上皮化促進能を検討することにより、PRGFの創傷治癒促進能を評価する。
 *抜歯窩・・・平行法、ポケット検査で評価
 *顎骨のう胞、腫瘍、顎骨骨折、上顎洞拳上術はCT、パノラマにて評価する
 *その他の疾患は 診療録、口腔内写真は全症例に適応する
To evaluate the new bone formation ability of PRGF, periodontal pocket healing is inspection at the time of one month, three months, six months after surgery by Using X-ray inspection. Also the day after surgery and, for one week, measurement of wound closure time basis over time oral photograph at (inspection), presence or absence of open wounds City, epithelial promoting ability, 1 month, 3 months I do whether presence or absence of infection trend.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PRGF投与群 PRGF-treated group
介入2/Interventions/Control_2 非PRGF投与群 non PRGF-treated group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外傷による裂創、外科手術後の骨欠損に対する造骨処置を行う患者(埋伏智歯抜歯(Winter分類Class3以上)、上顎洞拳上術、顎骨のう胞、顎骨腫瘍顎顔面裂創、顎骨骨折、その他PRGF適応症例など Extraction of an impacted wisdom tooth Winter classification Class 3 or more, upper jaw sinus lift surgery, jaw bone cyst, tumor of jaw , fracture of the jaw, other PRGF adaptation case patients
除外基準/Key exclusion criteria 感染症および全身疾患を有する患者,妊婦 Infections and patients with systemic disease, pregnant women
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 康輔

ミドルネーム
Takahashi Kosuke
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon university school of dentistry at matsudo
所属部署/Division name 顎顔面外科学講座 Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2丁目870-1 2-870-1 sakaecyo-nishi matudo city chiba
電話/TEL 047-360-9395
Email/Email takahashi.kosuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 康輔

ミドルネーム
takahashi kosuke
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 nihon university school of dentistry at matsudo
部署名/Division name 顎顔面外科 maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2丁目870-1 2-870-1 sakaecyo-nishi matudo city chiba
電話/TEL 047-360-9395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi.kosuke@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 nihon university school of dentistry at matsudo
maxillofacial surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
顎顔面外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2016 03 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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