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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012956
受付番号 R000015148
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍に対する抗癌剤治療が及ぼす動脈硬化への影響と、フィブラートの予防効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/25
最終更新日 2014/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍に対する抗癌剤治療が及ぼす動脈硬化への影響と、フィブラートの予防効果についての検討 The evaluation of acute vascular damage induced by platinum-based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 抗癌剤治療と血管障害 Platinum-based chemotherapy and vascular damage
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍に対する抗癌剤治療が及ぼす動脈硬化への影響と、フィブラートの予防効果についての検討 The evaluation of acute vascular damage induced by platinum-based chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗癌剤治療と血管障害 Platinum-based chemotherapy and vascular damage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍 gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗癌剤による動脈硬化リスクを把握するため、急性血管内皮障害のメカニズムを明らかにし、フィブラートで予防できるかどうか検討するのを目的とする。 The aim of this study was to evaluate the influence of PtChem on the vascular endothelial function and determine whether bezafibrate prevents endothelial dysfunction in gynecological cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血流依存性血管拡張反応, 血清中のペントラキシン3濃度 The change of the flow-mediated dilation (FMD), serum pentraxin-3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗癌剤治療中に高トリグリセリド血症を呈した患者に対してフィブラートを内服させる The patients exhibiting hypertriglyceridemia during chemotherapy were administered Bezafibrate
介入2/Interventions/Control_2 抗癌剤治療中に高トリグリセリド血症を呈してもフィブラートを内服させない No medication with bezafibrate for the patients exhibiting hypertriglyceridemia during chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3 抗癌剤治療中に正常トリグリセリド血症の患者 the patients exhibiting normal triglyceride level.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria これから外科的根治術および術後抗癌剤治療を行なう予定の卵巣癌および子宮内膜癌患者 ovarian cancer or endometrial cancer patients who are going to receive adjuvant chemotherapy after surgical treatment.
除外基準/Key exclusion criteria がん治療歴、心血管系疾患の既往、コントロール不良の糖尿病、重篤な消化器系疾患、胆肝膵疾患、すでに高脂血症治療薬内服例、女性ホルモン補充療法歴。 Participants who had received prior treatment for cancer and those with a history of cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke, peripheral arterial thrombosis) or decompensated diabetes were excluded from this study. The exclusion criteria also included a history of clinically significant gastrointestinal, liver or gallbladder disease, treatment with lipid- or glucose-lowering agents and the use of hormone replacement therapy within the previous one year.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大道正英

ミドルネーム
Masahid Ohmivhi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL +81-72-683-1221
Email/Email gyn074@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田辺晃子

ミドルネーム
Akiko Tanabe
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL +81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gyn074@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Obstetrics and Gynecology, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research 24592535 (to A.T.) from the Ministry of Education, Science and Culture of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費 基盤C (24592535)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 抗癌剤治療により、2/3の症例で高トリグリセリド血症を認めた。フィブラート内服でトリグリセリド値は低下し、血管内皮機能はフィブラート群でもっとも改善した。ペントラキシン3もフィブラート群でもっとも上昇率が低かった。 The administration of TC induced hypertriglyceridemia in 2/3 of the participants, with that of bezafibrate reduced the serum TG levels. Meanwhile, the decrease in %FMD induced by TC improved following treatment with bezafibrate. The serum pentraxin-3 level increased rapidly after TC and decreased following bezafibrate treatment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 25
最終更新日/Last modified on
2014 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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