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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012967
受付番号 R000015153
科学的試験名 前立腺癌有骨転移症例に対する保険適応とされた分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2014/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌有骨転移症例に対する保険適応とされた分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験 Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌有骨転移症例に対する分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験 Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌有骨転移症例に対する保険適応とされた分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験 Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌有骨転移症例に対する分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験 Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに進行前立腺癌と診断され骨転移を有する患者にデノスマブ、ゾレドロン酸のいずれかを投与した場合の、骨代謝マーカーに対する効果および安全性を比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清骨代謝マーカー(血清NTx,BAP) Biochemical markers of bone turnover(serum NTx,BAP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清PSA値
血清Ca値
骨関連事象
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
QOL
Serum PSA
Serum Ca
Skeltal related events
Progression-free survival
Over all survival
Adverse events
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブの投与は、120mgを4週毎に行う。前立腺癌の治療は、LHRHアナログと非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用または除睾術に非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用による完全アンドロゲン遮断療法(CAB)とする。 Patients receive 120 mg denosumab every 4 week, and Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH analog or surgical castration, and anti-androgen.
介入2/Interventions/Control_2 ゾレドロン酸の投与は、4mgを4週間毎に行う。前立腺癌の治療は、LHRHアナログと非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用または除睾術に非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用による完全アンドロゲン遮断療法(CAB)とする。 Patients receive 4 mg zoledronic acid every 4 week, and Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH analog or surgical castration, and anti-androgen.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.PS (ECOG) 0から2
2.本試験の参加に対して書面で同意が取得されている患者
3.組織学的に前立腺癌と診断され、画像上骨転移を有していると判断できる患者
4.検査所見として以下を満たす
(a)血液所見;白血球≧3000/mm3
(b)血液生化学:AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、血清クレアチニン<2.0mg/dl、血清補正Ca値 8.0mg/dl-10.0mg/dl
1.Performance status 0-2 (ECOG)
2.Written informed consent
3.Histologically confirmed prostate cancer, existing radiographic evidence of at least one bone metastasis
4.Patients who satisfy the following
(a)WBC>=3000/mm3
(b)AST<=100 IU/L ,ALT<=100 IU/L, Serum creatinine<=2.0 mg/dl, Serum adjusted calcium8.0-10.0mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1.ビスホスホネート製剤の投与歴(経口剤、注射剤)がある患者
2.現在透析を受けている患者
3.化学療法が行われている患者
4.重篤な肝障害、腎障害、糖尿病が認められる患者
5.口腔内感染症により、侵襲的歯科治療(抜歯およびインプラント等)を予定、あるいは実施中の患者
6.その他医師の判断で不適格と考えられる患者
1.Patients who had prior bisphosphonate
2.Patients who are on hemodialysis
3.Patients who are treated with chemotherapy
4.Patients with poorly controlled hepatic disorder or renal dysfunction or diabetes
5.Patients who are receiving or planning treatment of tooth extraction or dental implant for oral infeciton
6.Patients who considered inappropriate for this trial by physicians
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小丸 淳

ミドルネーム
Atsushi Komaru
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名666-2 666-2 Nitona,Chuo-ku,Chiba,260-8717,Japan
電話/TEL 043-264-5431
Email/Email akomaru@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小丸 淳

ミドルネーム
Atsushi Komaru
組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名666-2 666-2 Nitona,Chuo-ku,Chiba,260-8717,Japan
電話/TEL 043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akomaru@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉県がんセンター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 26
最終更新日/Last modified on
2014 01 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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