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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌有骨転移症例に対する保険適応とされた分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌有骨転移症例に対する分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌有骨転移症例に対する保険適応とされた分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌有骨転移症例に対する分子標的治療薬、ビスホスホネート製剤2剤におけるランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに進行前立腺癌と診断され骨転移を有する患者にデノスマブ、ゾレドロン酸のいずれかを投与した場合の、骨代謝マーカーに対する効果および安全性を比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清骨代謝マーカー(血清NTx,BAP)

英語
Biochemical markers of bone turnover(serum NTx,BAP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清PSA値
血清Ca値
骨関連事象
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
QOL

英語
Serum PSA
Serum Ca
Skeltal related events
Progression-free survival
Over all survival
Adverse events
QOL

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブの投与は、120mgを4週毎に行う。前立腺癌の治療は、LHRHアナログと非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用または除睾術に非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用による完全アンドロゲン遮断療法（CAB）とする。

英語
Patients receive 120 mg denosumab every 4 week, and Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH analog or surgical castration, and anti-androgen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾレドロン酸の投与は、4mgを4週間毎に行う。前立腺癌の治療は、LHRHアナログと非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用または除睾術に非ステロイド性抗アンドロゲン剤の併用による完全アンドロゲン遮断療法（CAB）とする。

英語
Patients receive 4 mg zoledronic acid every 4 week, and Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH analog or surgical castration, and anti-androgen.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．PS (ECOG) 0から2
2．本試験の参加に対して書面で同意が取得されている患者
3．組織学的に前立腺癌と診断され、画像上骨転移を有していると判断できる患者
4．検査所見として以下を満たす
(a)血液所見;白血球≧3000/mm3
(b)血液生化学：AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、血清クレアチニン<2.0mg/dl、血清補正Ca値 8.0mg/dl-10.0mg/dl

英語
1.Performance status 0-2 (ECOG)
2.Written informed consent
3.Histologically confirmed prostate cancer, existing radiographic evidence of at least one bone metastasis
4.Patients who satisfy the following
(a)WBC>=3000/mm3
(b)AST<=100 IU/L ,ALT<=100 IU/L, Serum creatinine<=2.0 mg/dl, Serum adjusted calcium8.0-10.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ビスホスホネート製剤の投与歴(経口剤、注射剤)がある患者
2.現在透析を受けている患者
3．化学療法が行われている患者
4．重篤な肝障害、腎障害、糖尿病が認められる患者
5．口腔内感染症により、侵襲的歯科治療(抜歯およびインプラント等)を予定、あるいは実施中の患者
6．その他医師の判断で不適格と考えられる患者

英語
1.Patients who had prior bisphosphonate
2.Patients who are on hemodialysis
3.Patients who are treated with chemotherapy
4.Patients with poorly controlled hepatic disorder or renal dysfunction or diabetes
5.Patients who are receiving or planning treatment of tooth extraction or dental implant for oral infeciton
6.Patients who considered inappropriate for this trial by physicians

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小丸　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Komaru

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名666-2

英語
666-2 Nitona,Chuo-ku,Chiba,260-8717,Japan

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

akomaru@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小丸　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Komaru

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名666-2

英語
666-2 Nitona,Chuo-ku,Chiba,260-8717,Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akomaru@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉県がんセンター(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

05

日

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日本語
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