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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012964
受付番号 R000015156
科学的試験名 ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/27
最終更新日 2017/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討 Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets
一般向け試験名略称/Acronym ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討 Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets
科学的試験名/Scientific Title ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討 Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP後膵炎発症予防におけるセレコキシブ錠内服の有効性に対する検討 Randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with celecox tablets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCP後膵炎 post ERCP pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COX-2選択的阻害薬のERCP術前経口投与によるERCP後膵炎の予防効果について検討する。 The aim of this randomized study is to evaluate the efficacy and safety of Celecox tablets for prevention of post ERCP pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERCP後膵炎の患者の割合(%) The primary endpoints are frequency of post ERCP pancreatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ERCP後膵炎の重症度
②高アミラーゼ血症を発症した患者の割合(%)
③術後の腹痛(心窩部痛を含む上腹部痛または背部痛)の有無
④消化管出血の有無


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セレコキシブ非投与群 control group(Non-administration of celecox tablets)
介入2/Interventions/Control_2 ERCP術前にセレコキシブを投与する群 celecox tablets administered before ERCP group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ERCPによる内視鏡的検査または治療が予定されており、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 Patients who are planned to perform ERCP for further evaluation or treatment. Written informed consent is obtained from patient before the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な心疾患,肝機能障害,腎機能障害,内分泌疾患,消化管障害を合併する症例
②絶食療法を必要とする急性膵炎または慢性膵炎を合併する症例
③NSAIDsを日常で服用もしくは挿肛している症例
④アスピリン喘息の既往のある症例
⑤ヨードアレルギーのある症例
⑥胃術後など腸管再建を行っている症例
⑦Informed Consent(IC)が得られない症例
⑧研究責任(分担)医師が本試験への登録が不適切であると判断した症例
Patients who have severe heart disease, hepatic insufficiency, renal dysfunction, endocrine disease, or gastrointestinal tract disturbance.
Patients with acute or chronic pancreatitis which need fasting therapy.
Patients who take NSAIDs usually.
Patients with a history of asthma of aspirin and allergia of iodine.
Patients who performed operation of reconstraction for intestinal track by gastorectomy.
Patients without informed consent.
Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉森 聖司

ミドルネーム
Satoshi Sugimori
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of gastroenterological medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email m1151329@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉森 聖司

ミドルネーム
Satoshi Sugimori
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of gastroenterological medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m1151329@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 26
最終更新日/Last modified on
2017 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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