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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012966
受付番号 R000015158
科学的試験名 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2016/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
A Phase I/II study of nab-Paclitaxel plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
A Phase I/II study of nab-PTX plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
A Phase I/II study of nab-Paclitaxel plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
A Phase I/II study of nab-PTX plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 Advanced non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行・再発非小細胞肺癌の3次治療、4次治療におけるnab-Paclitaxel + S-1併用療法を行うことの推奨投与量の決定と安全性および有効性を評価する。 To assess the efficacy and safety and determine the recommended dose of nab-Paclitaxel plus S-1 therapy as a third- or fourth-line therapy in patients with previously treated advanced or recurrent non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相試験:推奨投与量の決定 (RD)
第II相試験:病勢コントロール率 (DCR)
Phase I:Recomended dose
Phase II:Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率 (RR)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、有害事象発生割合 Response rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既治療進行・再発非小細胞肺癌の3次治療、4次治療においてnab-Paclitaxel + S-1併用療法を行う nab-Paclitaxel plus S-1therapy as a third- or fourth-line therapy in patients with previously treated advanced or recurrent non-small cell lung cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
(2)切除不能であり臨床病期IIIB(根治照射不能)あるいはIV期の症例
(3)RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する症例
(4)放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
(5)全身化学療法歴(少なくともプラチナレジメンを1レジメン含む)が2レジメン以上3レジメン以下の症例
(6)EGFR-TKI単独治療あるいはALK阻害剤単独治療は1レジメンとする
(7)プラチナ製剤を含む術後補助化学療法は1レジメンとする(ただし、最終施行から1年間以降については1レジメンに数えない)。UFTは1レジメンとカウントしない。
(8)前治療としてパクリタキセル、nab-PTXあるいはS-1を含む治療が行われている場合も可とする。ただし前治療としてS-1を含む治療が行われている場合はその治療後に、他の抗がん剤治療がすくなくとも1レジメン以上行われていることを条件とする。
(9)年齢が20歳以上
(10)PS (ECOG performance status scale)が0-2の症例
(11)経口摂取可能な症例
(12)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可。登録前14日以内の輸血は不可。)
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
AST、ALT 100IU/L 以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
クレアチニンクリアランス 30mL/min以上(PIのみ60mL/min以上)
(実測値がない場合はCockcroft-Gault式から推測される推定値でも可とする。)
PaO2が60torr以上またはSpO2が92%以上(room air)
(13)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
(14)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書での同意が得られている症例
(1)Histologically or Cytologically documented non-small-cell lung cancer
(2)Stage IIIB without any indications for operation and radiotherapy or Stage IV
(3)Have measuarable lesion by using the RECIST ver1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) criteria.
(4)The lesions included in the radiation site are not measurable.
(5)recurrent or refractory disease
after two or three previous treatment regimens (including one platinum regimen regimen at least)
(6)one regimen as ALK inhibitor or EGFR-TKI monotherapy
(7)Adjuvant chemotherapy, including platinum doublet (but not counted as a regimen for one year after the final treatment) shall be one regimen. UFT is not counted as one regimen.
(8)It is acceptable even if patients received paclitaxel, S-1 or nab-PTX as a pre-treatment. But if they received S-1 as a pre-treatment, they have to take at least one treatment-free TS1.
(9)Must be 20 or more years old at tne time of consent
(10)Have Eastern Coopperative Oncology Group Perfoemance Status (ECOG PS) 0-2
(11)The case can eat.
(12)Have adequate organ function within two weeks before study entry.
(13)Estimate life expectancy of at least 3 months
(14)Have signed an informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
(2)上大静脈症候群を有する症例
(3)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(4)肝硬変を合併している症例
(5)胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例(陳旧性の放射線性肺臓炎は除く)
(6)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する患者
(7)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
(8)下痢(水様便)を持続的に有する症例
(9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(10)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(11)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールのできている症例は登録可能)
(12)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
(13)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためのステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療などで症状が安定している脳転移症例は登録可)
(14)Grade2以上の末梢神経障害がある症例
(15)HBs抗原陽性である
(16)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
(17)妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
(18)nab-PTX、S-1、パクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
(19)その他、担当医師が不適当と判断した症例
(1)Presencee of other active malignancy
(2)SVC syndrome
(3)Myocardial infarction, which was developed within six months
(4)Liver chirrosis
(5)With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on a chest X-ray
(6)Clinically significant drug allergy
(7)With severe infection, gastrointestinal hemorrhage or cardiac diseases
(8)With persistent diarrhea
(9)With with intestinal paralysis or ileus
(10)Diabetes with poor control
(11)With pericardial effusion, pleural effusion and ascites in need of treatment of drainage
(12)Patients received palliative radiotherapy for brain metastases and bone metastases, except for the primary lesion within 2weeks.
(13)Symptomatic brain metastasis
(14)Peripheral neuropathy of Grade2 or more
(15)Positive serum HBs antigen
(16)Uncontrolled psychiatric diseases
(17)Pregnancy or lactating patients
(18)with a history of hypersensitivity to nab-PTX, S-1, paclitaxel, or albumin
(19)Others
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター  Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 呼吸器内科 Depatment of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西野和美

ミドルネーム
Kazumi Nishino
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 呼吸器内科 Depatment of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisino-ka@mc.pref.oska.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Depatment of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Depatment of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 26
最終更新日/Last modified on
2016 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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