UMIN試験ID | UMIN000012966 |
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受付番号 | R000015158 |
科学的試験名 | 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/31 |
最終更新日 | 2016/07/31 15:06:11 |
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
英語
A Phase I/II study of nab-Paclitaxel plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
英語
A Phase I/II study of nab-PTX plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced NSCLC
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
英語
A Phase I/II study of nab-Paclitaxel plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nab-Paclitaxel + S-1併用療法の臨床第I/II相試験
英語
A Phase I/II study of nab-PTX plus S-1 therapy in previously treated patients with refractory advanced NSCLC
日本/Japan |
日本語
進行非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌の3次治療、4次治療におけるnab-Paclitaxel + S-1併用療法を行うことの推奨投与量の決定と安全性および有効性を評価する。
英語
To assess the efficacy and safety and determine the recommended dose of nab-Paclitaxel plus S-1 therapy as a third- or fourth-line therapy in patients with previously treated advanced or recurrent non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第I相試験:推奨投与量の決定 (RD)
第II相試験:病勢コントロール率 (DCR)
英語
Phase I:Recomended dose
Phase II:Disease control rate
日本語
奏効率 (RR)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、有害事象発生割合
英語
Response rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌の3次治療、4次治療においてnab-Paclitaxel + S-1併用療法を行う
英語
nab-Paclitaxel plus S-1therapy as a third- or fourth-line therapy in patients with previously treated advanced or recurrent non-small cell lung cancer
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
(2)切除不能であり臨床病期IIIB(根治照射不能)あるいはIV期の症例
(3)RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する症例
(4)放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
(5)全身化学療法歴(少なくともプラチナレジメンを1レジメン含む)が2レジメン以上3レジメン以下の症例
(6)EGFR-TKI単独治療あるいはALK阻害剤単独治療は1レジメンとする
(7)プラチナ製剤を含む術後補助化学療法は1レジメンとする(ただし、最終施行から1年間以降については1レジメンに数えない)。UFTは1レジメンとカウントしない。
(8)前治療としてパクリタキセル、nab-PTXあるいはS-1を含む治療が行われている場合も可とする。ただし前治療としてS-1を含む治療が行われている場合はその治療後に、他の抗がん剤治療がすくなくとも1レジメン以上行われていることを条件とする。
(9)年齢が20歳以上
(10)PS (ECOG performance status scale)が0-2の症例
(11)経口摂取可能な症例
(12)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可。登録前14日以内の輸血は不可。)
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
AST、ALT 100IU/L 以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
クレアチニンクリアランス 30mL/min以上(PIのみ60mL/min以上)
(実測値がない場合はCockcroft-Gault式から推測される推定値でも可とする。)
PaO2が60torr以上またはSpO2が92%以上(room air)
(13)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
(14)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書での同意が得られている症例
英語
(1)Histologically or Cytologically documented non-small-cell lung cancer
(2)Stage IIIB without any indications for operation and radiotherapy or Stage IV
(3)Have measuarable lesion by using the RECIST ver1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) criteria.
(4)The lesions included in the radiation site are not measurable.
(5)recurrent or refractory disease
after two or three previous treatment regimens (including one platinum regimen regimen at least)
(6)one regimen as ALK inhibitor or EGFR-TKI monotherapy
(7)Adjuvant chemotherapy, including platinum doublet (but not counted as a regimen for one year after the final treatment) shall be one regimen. UFT is not counted as one regimen.
(8)It is acceptable even if patients received paclitaxel, S-1 or nab-PTX as a pre-treatment. But if they received S-1 as a pre-treatment, they have to take at least one treatment-free TS1.
(9)Must be 20 or more years old at tne time of consent
(10)Have Eastern Coopperative Oncology Group Perfoemance Status (ECOG PS) 0-2
(11)The case can eat.
(12)Have adequate organ function within two weeks before study entry.
(13)Estimate life expectancy of at least 3 months
(14)Have signed an informed consent document
日本語
(1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
(2)上大静脈症候群を有する症例
(3)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(4)肝硬変を合併している症例
(5)胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例(陳旧性の放射線性肺臓炎は除く)
(6)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する患者
(7)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
(8)下痢(水様便)を持続的に有する症例
(9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(10)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(11)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールのできている症例は登録可能)
(12)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
(13)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためのステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療などで症状が安定している脳転移症例は登録可)
(14)Grade2以上の末梢神経障害がある症例
(15)HBs抗原陽性である
(16)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
(17)妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
(18)nab-PTX、S-1、パクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
(19)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
(1)Presencee of other active malignancy
(2)SVC syndrome
(3)Myocardial infarction, which was developed within six months
(4)Liver chirrosis
(5)With interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on a chest X-ray
(6)Clinically significant drug allergy
(7)With severe infection, gastrointestinal hemorrhage or cardiac diseases
(8)With persistent diarrhea
(9)With with intestinal paralysis or ileus
(10)Diabetes with poor control
(11)With pericardial effusion, pleural effusion and ascites in need of treatment of drainage
(12)Patients received palliative radiotherapy for brain metastases and bone metastases, except for the primary lesion within 2weeks.
(13)Symptomatic brain metastasis
(14)Peripheral neuropathy of Grade2 or more
(15)Positive serum HBs antigen
(16)Uncontrolled psychiatric diseases
(17)Pregnancy or lactating patients
(18)with a history of hypersensitivity to nab-PTX, S-1, paclitaxel, or albumin
(19)Others
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村文生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Imamura |
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大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Depatment of Thoracic Oncology
日本語
〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511
06-6972-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西野和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Nishino |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Depatment of Thoracic Oncology
日本語
〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511
06-6972-1181
nisino-ka@mc.pref.oska.jp
日本語
その他
英語
Depatment of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター
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呼吸器内科
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英語
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その他
英語
Depatment of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター
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呼吸器内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015158
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015158
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |