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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012984
受付番号 R000015162
科学的試験名 肺がんに対する胸腔鏡下手術後における肋間神経痛に伴ううつ症状と疼痛の関連についての臨床検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2015/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がんに対する胸腔鏡下手術後における肋間神経痛に伴ううつ症状と疼痛の関連についての臨床検討 Association between depression symptom and sharp pain with intercostal neuralgia after thoracoscopic surgery for lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺がんに対する胸腔鏡下手術後における肋間神経痛に伴ううつ症状と疼痛の関連についての臨床検討 Association between depression symptom and sharp pain with intercostal neuralgia after thoracoscopic surgery for lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺がんに対する胸腔鏡下手術後における肋間神経痛に伴ううつ症状と疼痛の関連についての臨床検討 Association between depression symptom and sharp pain with intercostal neuralgia after thoracoscopic surgery for lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がんに対する胸腔鏡下手術後における肋間神経痛に伴ううつ症状と疼痛の関連についての臨床検討 Association between depression symptom and sharp pain with intercostal neuralgia after thoracoscopic surgery for lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肋間神経痛 intercostal neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺がんに対する胸腔鏡下手術後の肋間神経痛およびそれに伴ううつ症状に対しデュロキセチンを投与し、安全性および有効性の評価を行うことで新たな周術期管理の可能性を探る。 Investigate possibility of new perioperative management by administration of Duloxetine and assessing its efficacy for depression symptom associated with intercostal neuralgia after thoracoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸腔鏡手術後の肋間神経痛に伴ううつ症状に対して処方した3週間後、5週間後の創部痛、うつ症状の制御率をBDI、VASを用いて評価する。 Control rate of pain and depression after surgery; BDI and VAS on the three week and five week after administration for depression symptom associated with intercostal neuralgia after thoracoscopic surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BPIでの機能障害項目によるQOL改善。
CGIによる全般的改善度。
QOL improvement evaluated by BPI.
General condition improvement evaluated by CGI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療群(デュロキセチン群) treatment group (Duloxetine group)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・肺がん胸腔鏡下手術後VASによる評価で30mm以上の中等度以上の疼痛を有する肋間神経痛と診断された患者
・BDIによるスコアが11点以上の患者
(1)20歳以上-75歳以下
(2)PS 0, 1 (ECOG)
(3)肺がんに対し胸腔鏡下手術施行された患者
(4)腎機能正常例 クレアチニンクリアランス(以下Ccr)>30 ml/min
(5)本試験参加について本人による文書同意が得られているもの。
patients who are more than 30 mm in VAS
patients who are more than 11 points in BDI
(1) patients who are ages 20-80
(2) patients who are PS 0, 1 (ECOG)
(3) patients who undergo thoracoscopic surgery for lung cancer
(4) patients who have normal kidney function with creatinine clearance >30ml/min
(5) patients who have signed the consent form to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)手術前から、抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイド、NSAIDsを内服している。
(2)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する。
(3)消化性潰瘍、アスピリン喘息、閉塞隅角緑内障の既往を有する。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(5)その他、担当医師が不適切と判断した症例
(1) patients who have been taking antidepressants, anticonvulsant, opoids, and NSAIDs before surgery
(2) patients who have serious complications (such as uncontrollable heart, lung, liver or kidney disease, and diabetes)
(3) patients who have a history of peptic ulcer, aspirin-induced asthma, closed angle glaucoma
(4) patients who are pregnant, are nursing, or might be pregnant (voluntary)
(5) patients who handle hazardous machinery, such as driving a car
(6) patients who are considered unsuitable for the study by the primary physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
法華 大助

ミドルネーム
Daisuke Hokka
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
所属部署/Division name 外科学講座 呼吸器外科学分野 Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, 650-0017, Japan, 81
電話/TEL 078-382-5750
Email/Email dhokka@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
法華 大助

ミドルネーム
Daisuke Hokka
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
部署名/Division name 外科学講座 呼吸器外科学分野 Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, 650-0017, Japan, 81
電話/TEL 078-382-5750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dhokka@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2015 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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